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第一部分必考题中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?
1.GCP30简要答案即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规GCP:Good clinicalpractice,定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等实施目的.保证临床试验过程规范、结果可靠;.保护受试者权益和安全12起草依据赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量颁布、施行时间年月发布,年月日实施
200364200391、、、中英文含义?
2.CRO CRFSOP SAE20简要答案合同协作组织CRO contractresearch organization,病例报告表,病例记录表CRF Casereport form/Case recordform,标准操作规程SOP Standardoperating procedure,严重不良事件SAE Seriousadverse event,严重不良事件?报告要求?
3.30简要答案严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在内向国家和省级药品监督24h管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件如何保障受试者的权益?
5.10简要答案稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者独立的稽查机构进行是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的、和相关法规要求,报告的数据是否与试验机SOP GCP构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对和有关法规的依从性进行的GCP监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核现场检查的主要内容分两类机构检查、研究检查以上答案仅供参考,请参照国家颁发的复习GCP第二部分试题GCP单选题Part L任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的1001吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性临床试验临床前试验A B伦理委员会不良事件C D由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否1002合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护临床试验知情同意A B伦理委员会不良事件C D叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条1003件的临床试验的主要文件关于临床研究单位,下列哪项不正确?2080具有良好的医疗条件和设施A具备处理紧急情况的一切设施B实验室检查结果必须正确可靠C研究者是否参见研究,不须经过单位同意D发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告2081药政管理部门申办者A B伦理委员会专业学会C D下列哪项不属于研究者的职责?2082做出相关的医疗决定A报告不良事件B填写病例报告表C提供试验用对照药品D下列哪项不属于研究者的职责?2083做出相关的医疗决定A报告不良事件B填写病例报告表C处理试验用剩余药品D下列哪项不属于研究者的职责?2084做出相关的医疗决定,保证受试者安全A报告不良事件B填写病例报告表C结果达到预期目的D研究者提前中止一项临床试验,不必通知2085药政管理部门受试者A B伦理委员会专业学会C D下列哪项不可直接在中国申办临床试验?2086在中国有法人资格的制药公司A有中国国籍的个人B在中国有法人资格的组织C在华的外国机构D申办者提供的研究者手册不包括2087试验用药的化学资料和数据A试验用药的化学、药学资料和数据B试验用药的化学、毒理学资料和数据C试验用药的生产工艺资料和数据D申办者申请临床试验的程序中不包括2088向药政部门递交申请报告A获得伦理委员会批准B获得相关学术协会批准C获得药政管理部门批准D申办者对试验用药品的职责不包括2089提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药A按试验方案的规定进行包装B对试验用药后的观察作出决定C保证试验用药的质量D下列哪项不是申办者的职责?2090任命监查员,监查临床试验A建立临床试验的质量控制与质量保证系统B对试验用药品作出医疗决定C保证试验用药品质量合格D下列哪项是研究者的职责?2091任命监查员,监查临床试验A建立临床试验的质量控制与质量保证系统B对试验用药品作出医疗决定C保证试验用药品质量合格D在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?2092与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全A向药政管理部门报告B试验结束前,不向其他有关研究者通报C向伦理委员会报告D提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知2093研究者伦理委员会A B受试者临床非参试人员C D判断题Part IL3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠《药品临床试验管理规范》3002的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果《药品临床试验管理规范》3003的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》3006《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告3008《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的3009《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的3010《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验3011《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究3012《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验3013《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究3014《药品临床试验管理规范》是年月颁布的3015199810凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准3016《药品临床试验管理规范》共包括章、条30171362《药品临床试验管理规范》有个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国30182际道德指南》进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害3019临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准3020临床试验只需以道德伦理为标准3021公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则3022任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件3023进行药品临床试验必须要有充分的科学依据3024药品临床试验必须遵循道德原则3025《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和3026尽可能避免伤害道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的3027临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格3028试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议3029在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分3030工等达成书面协议研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工3031负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地3032主要负责研究者所在单位应是市级以上医院3033临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求3034临床试验应遵守中国有关药品管理法3035至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训3036保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德3037临床试验主要目的是保障受试者的权益”3038临床试验的过程必须保障受试者的权益3039临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性3040参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束3041所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范3042伦理委员会应在药政管理部门建立3043伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立3044伦理委员会最多由人组成30455伦理委员会中至少有人从事非医药专业30461伦理委员会最多有人来自其他单位30471伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》3048伦理委员会审批意见要经上级单位批准3049伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响3050伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束3051临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责3052临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施3053临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会3054伦理委员会是以讨论的方式做出决定3055伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定3056伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票3057伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票3058伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票3059伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存其他的会议及决定不必做书面记录和保存3060伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后年30612伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后年30625伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意3063伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验3064伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后年30653伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准3066试验的意见,不需其他附件伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案3067伦理委员会要对研究者的资格进行审查3068伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查3069伦理委员会要对监查员的资格进行稽查3070伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查3071伦理委员会要对申办者的资格进行稽查3072伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查3073伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅3074临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性3075伦理委员会应审阅病例报告表的设计3076在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书3077受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书3078试验方案一经批准不得修改3079如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,3080送伦理委员会批准后,再征得受试者同意如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,3081再征得受试者同意因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出3082试验受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响3083知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字3084知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字3085除无行为能力的人,所有受试者都必须是自愿参加试验3086无行为能力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者3087在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料3088在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料3089为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验3090必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验3091研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施3092试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施3093临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由3094临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期3095临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期3096临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现3097临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现3098已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容3099临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益3100临床试验方案应包括监查员的姓名和地址3101临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址3102临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心3103与多中心临床试验方案中一般不对合并用药作出规定3104临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数3105临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数3106临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂3107量、给药次数和有关合并用药的规定临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并3108用药的规定临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度3109临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度安慰剂可不必记录3110临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤3111临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不3112包括该项内容不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束3113临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和3114时间临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据3115研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称3116研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格3117研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验3118研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备3119研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持3120只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者3121研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范3122研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准3123申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准3124研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本3125规范的规定进行临床试验为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息3126研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出3127现的所有与该药有关的新信息研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准3128研究者应获得所在单位的同意,保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验3129为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责3130研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料•、规定和在工作中的职责3131研究者应让尽量多的受试者进入试验3132研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验3133为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方3134案中入选条件的受试者签署知情同意书研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同3135意书应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程3136试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准3137研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治3138疗申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的3139治疗在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施3140研究者应立即对受试者采取适当的保护措施在临床试验过程中如发生不良事件,3141研究者应立即对受试者采取适当的保护措施并同时报告药且在临床试验过程中如发生不良事件,3142在报告上签名、注明日期政管理部门、申办者和伦理委员会,3143在临床试验过程中如发生不良事件,采取针对性的措施研究者可不做记录和报告在临床试验过程中如发生不良事件,3144研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告3145研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表3146研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察3147研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察3148临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者3149临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门3150临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门3151研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并3152述明理由研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会3153研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员3154会,并述明理由申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验3155申办者必须是制药公司,而不能是个人3156外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验3157申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务3158为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务3159申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成3160申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成3161申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政3163管理部门的批件申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验3164申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验3165数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责,不须另外分工3166在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工3167申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品3168申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品3169申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行3170申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行3171试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签3172申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证3173需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证3174试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统3175申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统3176如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验3177对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与3178申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全3179严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不必相互通报3180发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同3181药品的临床试验的其他研究者通报研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情3182况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情3183况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得3184药政管理部门的批准因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办3185者也不必提供经济补偿申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿3186证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一3187保障受试者的权益是伦理委员会的职责3188监查员由伦理委员会任命3189监查员由申办者任命,并为研究者所接受3190临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性3194监查员是申办者与研究者之间的主要联系人3195监查员是药政管理部门与研究者之间的主耍联系人3196每一个临床试验应有位以上监查员31975一般人只要经过适当训练即可监查临床试验3198监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历3199如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员3200监查员必须遵循本规范和有关法规3201保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关3202监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展3203监查员应遵循标准操作规范进行工作3204监查员应遵循临床试验方案进行工作3205确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容3206监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件3207监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件3208监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备3209监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好3210监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者3211监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者3212监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情3214同意书监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书3213监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知3215情同意书监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整3216监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失3217监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况3218监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况3219监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对3220错漏作出的纠正监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致3221监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致3222监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期3223监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期3224监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字3225监查员应在每次访视时,对所有错误或遗漏作出修改注明3226如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释3227入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释3228监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案3229监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案3230监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对3231监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况3232监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并3233证实该过程是否安全可靠监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销3234毁病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式3235病例报告表是临床试验报告的记录方式3236每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中3237每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中3238研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式3239研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中3240研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密3241每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中3242研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布3243研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中3244研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中3245在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签3246字并注明日期在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期3247在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研3248究者签字和注明日期复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动3249各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录3250除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上3251对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据3254各检测项目必须注明采用的单位名称3255各检测项必须采用国际统一规定的单位名称3256B各检测项目必须注明国际统一规定的正常值3257临床试验总结报告应与临床试验方案一致3258临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致3259临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性3260设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较3261临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由3262中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告3263临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验3264不必进行分析在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和值表达各治疗组的有效性和安全性3265P在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验3266在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异3267在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论3268研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少年32692研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少年32703研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少年32715研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少年32723申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少年32733申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少年32742在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响3275在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求3276临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验3277的始终临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加3278试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据3279试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则3280计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平3281临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由3282临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告3283中说明所使用的方法如需作中期分析,应说明理由及程序3284临床试验均需作中期分析3285临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解.,对治疗作用的评价应将可信限的差别与3286显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验3287在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明3289临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符3290临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告3291临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查3292涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录3293为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数3294据建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性3295应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度3296在试验过程中,数据的登记应具有连续性3297在试验过程中,数据的登记不一定要具有连续性3298为保证数据录入的准确,应采用二次录入法或校对法3299为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入3300临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录3301临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录3302在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员3303在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报3304告上述明理由在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解3305其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由试验用药品不得在市场上销售3306试验用药品如确实有效可在市场上少量销售3307试验用药品必须注明临床试验专用3308在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均3309应一致在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致3310临床试验用药品的使用由研究者负责3311临床试验用药品的使用由申办者负责3312研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的3313试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的3314试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患3315者,可在研究者监护下使用该药监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查3316对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作3317申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统3318申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量3319临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是3320从原始数据而来临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结3321论的准确性在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确3322在数据处理中必要时须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确3323药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查3324临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行3325临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行3326为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查3327临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察3328临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察3329药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查3330多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验3331多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验3332多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束3333多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人3334多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人3335多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会3336批准后执行多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行3337多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议3338多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验3339多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏3340多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品,包括分发和储藏3341多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者3342多中心临床试验应建立标准化的评价方法,直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,3343或由多中心实验室进行多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序3344多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其3345继续参加试验的措施知情同意申办者A B研究者试验方案C D有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编1004知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明知情同意知情同意书A B研究者手册研究者C D1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者研究者协调研究者A B申办者监查员C D1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者协调研究者监查员A B1009C研究者D申办者发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织协调研究者监查员A B1010研究者申办者C D由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据1011研究者申办者C D协调研究者监查员A B1012设盲稽查A B质量控制视察C D临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序1013按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据总结报告研究者手册A B病例报告表试验方案C D试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材.料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴1014定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告试验方案研究者手册C D1015病例报告表总结报告A B临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂试验用药品药品A B标准操作规程药品不良反应C D1016用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质药品标准操作规程A B1017试验用药品药品不良反应C D为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程药品标准操作规程A B1018试验用药品药品不良反应C D病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系不良事件严重不良事件A B1019药品不良反应病例报告表C D在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应严重不良事件药品不良反应A B不良事件知情同意C D临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件在多中心临床试验中应加强监查员的职能3346答案:Part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错3003对3004错3005错3007对3008对3009对3010错3019对3011错3012301330143016对对错对3020错302130223023错错对3025对对错错3028对3029错3030对对对对对对30353032对对错304030373045错错30423050对错30473055错对30523060错错30573065错对30623070错错30673075对错30723080对错30773085对错3082对对30903091309230933094错30873097错3098对30993100对310131023103错错错对对错对对对
3109、错对错错错对对错对错对对3114错错对二错对3119错3124对3129错3134错3139错3144对3149错3154错3159错3167316831693164错错错对对错对对错错错错对错错对错错错32483249错对错对3251325232533254对错3257错3258对3259错3260错3264错3265333333333333178383838328837873666*5584433223000000003030303033333333332341355443322^111068383838338r323333333331333—i—4—4—41^—4—4—4-ZrIU1^505050505050533221100998873333333333333230465544332C211^050505053505654623—i663326432623274错3266对3267错3268错3269错3270错对3272错3273错3274错3275对3276对3277对3278对3279对3271对对错对错错3281328232833284328532803287错3288对3289错3290对对32863292对3293错3294对3295对3296对3297对3298错3299对3300对3291错3302对3303对3304对3305错错33013306对3307错3308对3309对3310错3311对3312错3313对3314错错33153316对3317错3318对3319错3320对3321错3322对3323错3324对对33253326错3327对3328错3329对3330对3331对3332错3333错3334对3335错3336对3337错3338对3339对3340对3341错3342对3343对3344对对3345对3346第三部分问答题新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行?
1.答《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,并200364予发布本规范自年月日起施行200391颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的?
2.答为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全药物临床试验质量管理规范内容包括哪些?
3.答药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》?4答凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行以人为对象的研究须符合什么原则?
5.答所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?答科学和伦理的
6.要求.临床试验药物的制备,应当符合什么要求?7答应当符合《药品生物质量管理规范》进行临床试验,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果.临床试验研究者应符合什么条件?8答所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训.临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?9答临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资
10.料吗?答须提供在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的
11.受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害这句话是否正确?答正确.保障受试者权益的主要措施是什么?12答伦理委员会与知情同意书受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考试?
13.答是在药物临床试验的过程中,必须对受试者的什么给予充分的保障?
14.答在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会应由哪些人员构成?15答伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员.伦理委员会人数有何规定?16答伦理委员会至少五人组成,并有不同性别的委员.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施此话正确吗?17答正确.试验方案实施前,方案需经谁的同意?18答研究者、申办者和伦理委员会在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准此话正确吗?
19.答正确试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告此话正确吗?
20.答正确.伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时,应该回避吗答应该伦理委员会的组21成和工作不应受任何参与试验者的影响.伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见?22答伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定.伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后多少年23答年
5.伦理委员会可邀请其他人员参加吗?24答伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票.伦理委员会审议内容?25答伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
1..试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验2设计的科学性;受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完
3.整易懂,获取知情同意书的方法是否适当;受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;
4.对试验方案提出的修正意见是否可接受;
5.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
6..伦理委员会的工作程序?26答伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名.伦理委员会的意见有哪几种情况?27答伦理委员会的意见可以是同意;.作必要的修正后同意;不同意;终止或暂停已批准的试验
1.
23.
4.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,其主要内容有?
28.答、受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,1其医疗待遇与权益不会受到影响;、必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密必要时,药品监督管理部门、伦理委2员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到3试验的不同组别;、如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿
4、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理5人提供上述介绍与说明知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料.什么人须在知情同意书上签字?29答经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期对无行为能力的受试者,如何获得知情同意书?
30.答对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时,则这些病人也可以进入试验,同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期对儿童,如何获得知情同意书?
31.答儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试
32.验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?答可以,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意如发现涉及试验药物的重要新资料时,须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受
33.试者同意吗?答必须.临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后34实施此话正确吗?答正确.临床试验方案应包括什么内容?35答临床试验方案应包括以下内容(-)试验题目;
(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算耍达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;()拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;A
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;
(十九)试验相的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献一经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗?
36.答不正确,临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正,但须呈报伦理委员会批准负责临床试验的研究者应具备什么条件?
37.答负责临床试验的研究者应具备下列条件(-)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?
38.答研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全实验室检查结果应准确可靠.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临39床试验此话正确码?答正确研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试
40.验方案的受试者进行临床试验此话正确吗?答正确谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书?
41.答研究者谁负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗?答
42.研究者谁有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案?
43.答研究者在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报
44.告?答应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告,并在报告上签名及注册日期研究者将数据载入病历和病例报告表时,应保证数据真实、准确、完整、及时、合法,此话正确吗?
45.答正确研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临
46.床试验的质量此话正确答正确研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明研究者在临床试验过程中,不得向受
47.试者收取试验用药所需的费用此话正确吗?答正确.临床试验完成后,研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给谁?48答申办者研究者中止一项临床试验必须通知谁?
49.答必须通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费?
50.答申办者申办者按国家法律、法规等有关规定,向谁递交临床试验的申请
51.答国家食品药品监督管理局申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任务?
52.答合同研究组织谁选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成?
53.答申办者申办者提供研究手册,其内容包括什么?
54.答包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验?
55.答伦理委员会研究者和谁共同设计临床试验方案?
56.答研究者和申办者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工签署双方同意的试验方案及合同申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?
57.答具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存谁任命合格的监查员,并为研究者所接受?
58.答申办者申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量此话正确吗?
59.答正确发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药
60.物的临床试验的其他研究者通报此话正确吗?答正确申办者中止一项临床试验前,须通知谁?
61.答须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告?
62.答申办者申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?
63.答应提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿申办者应向研究者提供什么方面的担保?
64.答应提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
65.答申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告监查员监查的目的是为什么?答监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记
66.录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规谁是申办者与研究者之间的主要联系人?
67.答监查员监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?
68.答取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数Bo监查员应具有什么条件?
69.答监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件试验前,监查员监查内容有哪些?
70.答在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求在试验过程上,监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情
71.同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格吗?监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与什么一致?答原
72.始资料病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明,经谁签名并注明日期?
73.答研究者每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗?答
74.应该核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗?
75.答应该所有不良事件均应记录在案吗?
76.答应该严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗?
77.答应该我国规定,研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门?
78.GCP答小时内
24.试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录,此话正确吗?79答正确监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果吗?
80.答应该监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏
81.作出纠正吗?答应该严重不良事件药品不良反应A B不良事件知情同意C D为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,1020而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查稽查质量控制A B监查视察C D药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试1021验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行稽查监查A B视察质量控制C D用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程1022稽查监查A B视察质量控制C D一种学术性或商业性的科学机构,中办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务1023A CROB CRFCSOP DSAE《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?2001共十五章六十三条A共十三章六十二条B共十三章七十条C共十四章六十二条D《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?2002A
1998.3B
2003.6C
1997.12D
2003.8《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?2003A
1998.3B
1998.6C
1996.12D
2003.9《药品临床试验管理规范》的目的是什么?2004保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全A保证药品临床试验在科学上具有先进性B保证临床试验对受试者无风险C保证药品临床试验的过程按计划完成D《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?2005药品非临床试验规范A人体生物医学研究指南B中华人民共和国红十字会法C国际公认原则D下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?2006新药各期临床试验A新药临床试验前研究B人体生物等效性研究C人体生物利用度研究D凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?2007向卫生行政部门递交申请即可实施A需向药政管理部门递交申请B需经伦理委员会批准后实施C需报药政管理部门批准后实施D下列哪项不正确?2008《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准B监查员每次访视后作一书面报告递送谁,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等?
82.答申办者.临床试验的原始文件是什么?83答病历病例报告表中的数据来自哪里?
84.答来自原始文件并与原始文件一致.试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例85报告表中,不得随意更改此话正确吗?答正确确因填写错误,须对病例观察表进行更正时,应作到什么?
86.答作任何更正时应保持原记录清晰可辩、由更正者签署姓名和时间.临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中,在正常范围内的数据也87应具体记录此话正确吗?答正确对怎样的数据须加以核实?
88.答对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实检测项目必须注明所采用的计量单位此话正确吗?
89.答正确为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名研究者应按受试者的什么确认其真实身份
90.并记录?答受试者代码.临床试验总结报告内容应与什么要求一致?91答临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致.临床试验总结报告内容有哪些?92答临床试验总结报告内容包括
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;(-)不同组间的基线特征比较,以确定可比;
(三)对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析统计结果的解释应着重考虑其临床意义
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论研究者应保存临床试验资料多少年?
93.答至临床试验终止后五年申办者应保存临床试验资料多少年答至试验药物被批准上市后五年
94..临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存?95答由申办者和研究者分别保存设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序,并配有什么?
96.答相应处理编码的应急信件在急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由
97.此话正确吗?答正确.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与此话正确吗?98答正确.临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符此话正确吗?99答正确.临床试验用药品可以销售吗?100答不得销售谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用?
101.答中办者在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致?
102.答外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致.试验用药品的使用记录应包括什么内容?103答应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息.试验用药品的使用由谁负责?104答研究者研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案此话
105.正确吗?答正确剩余的试验用药品退回给谁?
107.答申办者.试验用药品须有专人管理吗?108答必须由专人管理研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者此话正确吗?
109.答正确.试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查此话正确吗?110答正确稽查应由什么人员执行?
111.答稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查此话正
112.确吗?答正确参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件包括病历均应接受谁的视察?
113.答药品监督管理部门.什么是多中心试验?114答多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验各中心同期开始与结束试验多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者.多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行此115话正确吗?答正确.多中心试验,在临床试验开始时及进行的中期应组织什么会议?116答研究者会议.多中心试验,各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合什么要求?117答统计分析的要求.多中心试验,根据同一试验方案培训参加该试验的研究者此话正确吗?118答正确多中心试验,建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,
119.此话正确吗?答正确.什么是临床试验?120答临床试验指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究以证实或揭示试验ClinicalTrial,药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.试验方案方案必须由谁签章并注明日期?121Protocol答方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是什么?
122.答知情同意书InformedConsentForm如何获得知情同意书?
123.答研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否
124.合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护此组织是什么?答伦理委员会EthicsCommittee.伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响此话正确吗?125答正确.实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是什么?126答研究者Investigatoro在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者,是什么?答协调研究会者
127.Coordinatinginvestigator.谁发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织?128答申办者Sponsoro监查员是什么?
129.Monitor答由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与130试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符此为什么?答:稽查Audito药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在
131.试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行此为什么?答视察Inspectiono试验用药品包括什么?
132.InvestigatonalProduct答用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂什么是不良事件
133.dverseEvent答病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系什么是严重不良事件
134.SeriousAdverseEvent答临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件什么标准操作规程
135.StandardOperatingProcedure,SOP答为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程什么是设盲
136.Blinding/Masking答临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序单盲指什么?136答单盲指受试者不知双盲指什么?
137.答双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必
138.须作出书面规定此种组织是什么?答合同研究组织ContractResearchOrganization,CROo.什么是知情同意?139答知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加InformedConsent该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件?
140.答伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门.什么是临床试验启动重要条件答伦理委员会书面批准及日期141试验药品记录表包括?
142.答包括药品接受、发放、回收表.谁负责向伦理委员会提供文件?143答研究者.谁保证试验用药仅用于试验人群?144答研究者研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案此话正确吗?
145.答不正确研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案发生严重不良事件时,研究者应收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等此话正确吗?答
146.不正确应立即报告严重不良事件,不应收集资料,而拖延研究者发起的试验终止或延缓,需向谁通报?
147.答申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门应如何更正?
148.CRF答更正应有原始数据支持;在错误上划横杠、旁加正确内容;研究者签署姓名和日期应如何填写?
149.CRF答应依据原始文件填写;应及时、完整、准确;应清晰、易认、采用黑色圆珠笔;注意不可空格.试验方案、知情同意书、均需研究者签名吗150CRF答需要《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总C结和报告标准《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准D2009方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告AB方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、C分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、D稽查、记录、分析、总结和报告2010临床试验全过程包括:下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?试验目的及要解决的问题明确A预期受益超过预期危害B临床试验方法符合科学和伦理标准C2011以上三项必须同时具备D下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?必须有充分理由A研究单位和研究者需具备一定条件B所有受试者均已签署知情同意书C2012以上三项必须同时具备D下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?必须有充分的理由A必须所有的病例报告表真实、准确B申办者准备和提供临床试验用药品C2013研究者充分了解中国有关药品管理法D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?公正尊重人格A B力求使受试者最大程度受益2014C不能使受试者受到伤害D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?科学尊重人格A B2015力求使受试者最大程度受益C尽可能避免伤害D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2016公正尊重人格A B受试者必须受益尽可能避免伤害C D下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》A国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》B2017国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床试验前必D须准备和提供的?2018试验用药品该试验临床前研究资料A B该药的质量检验结果该药的质量标准C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?2019试验用药品该药临床研究资料A B该药的质量检验结果该药的稳定性试验结果C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?2020A试验用药品B药品生产条件的资料该药的质量检验结果C该药的处方组成及制造工艺D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?试先用药品受试者的个人资料A B该药已有的临床资料该药的临床前研究资料C D以下哪一项不是研究者具备的条件?2021承担该项临床试验的专业特长A承担该项临床试验的资格B承担该项临床试验的设备条件C承担该项临床试验生物统计分析的能力以下哪一项D2022不是研究者具备的条件?承担该项临床试验的专业特长A承担该项临床试验的资格B承担该项临床试验的所需的人员配备C承担该项临床试验的组织能力D以下哪一项不是研究者具备的条件2023经过本规范的培训A承担该项临床试验的专业特长B完成该项临床试验所需的工作时间C承担该项临床试验的经济能力D2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成口头协议A书面协议B默认协议C2025无需协议D试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:试验方案A试验监查B药品销售C2026试验稽查D试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:试验方案A试验监查B药品生产C试验稽查D下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?2027设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要A后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B三级甲等医院C人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要D2028保障受试者权益的主要措施是有充分的临床试验依据A试验用药品的正确使用方法B伦理委员会和知情同意书C保护受试者身体状况良好D在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?2029保障受试者个人权益A保障试验的科学性B保障药品的有效性C保障试验的可靠性D下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?2030临床试验研究者A临床试验药品管理者B临床试验实验室人员C非临床试验人员D下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?2031至少有一人为医学工作者A至少有人参加B5至少有一人应从事非医学专业C至少有一人来自药政管理部门D下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求2032至少有一名参试人员参加A至少有人组成B5至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D下列哪项不符合伦理委员会的组成要求2033至少有人组成A5至少有一人从事非医学专业B至少有一人来自其他单位C至少一人接受了本规范培训伦理委员会应成立在:D2034申办者单位A临床试验单位B药政管理部门伦理委C2035监督检查部门D员会应成立在:申办者单位A医疗机构B卫生行政管理部门伦C2036监督检查部D理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法赫尔辛基宣言伦C2037以上三项D理委员会的工作应:接受申办者意见A接受研究者意见B接受参试者意见C是独立的,不受任何参与试验者的影响下列哪一项D2038不属于伦理委员会的职责?试验前对试验方案进行审阅A审阅研究者资格及人员设备条件B对临床试验的技术性问题负责C审阅临床试验方案的修改意见D经过下列哪项程序,临床试验方可实施?2039向伦理委员会递交申请A已在伦理委员会备案B试验方案已经伦理委员会口头同意C试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见伦D2040理委员会做出决定的方式是审阅讨论作出决定传阅文件作出决定A B讨论后以投票方式作出决定C讨论后由伦理委员会主席作出决定D在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票2041伦理委员会委员A委员中没有医学资格的委员B委员中参加该项试验的委员C委员中来自外单位的委员D在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票2042参见该临床试验的委员非医学专业委员A B非委员的专家非委员的稽查人员伦理委员会的C D2043工作记录,下列哪一项是不对的?书面记录所有会议的议事A只有作出决议的会议需要记录B记录保存至临床试验结束后五年C书面记录所有会议及其决议D伦理委员会会议的记录应保存至2044临床试验结束后五年A药品上市后五年B临床试验开始后五年C临床试验批准后五年D下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?2045接到申请后尽早召开会议A各委员分头审阅发表意见B召开审阅讨论会议C签发书面意见D伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项2046出席会议的委员名单A出席会议的委员的专业情况B出席会议委员的研究项目C出席会议委员的签名D伦理委员会的意见不可以是2047同意不同意A B作必要修正后同意作必要修正后重审C D伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?2048保护受试者权益研究的严谨性A B主题的先进性疾病的危害性C D下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?2049研究者的资格和经验A试验方案及目的是否适当B试验数据的统计分析方法C受试者获取知情同意书的方式是否适当D下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?2050试验目的A受试者可能遭受的风险及受益B临床试验的实施计划C试验设计的科学效率D伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑2051受试者入选方法是否适当A知情同意书内容是否完整易懂B受试者是否有相应的文化程度C受试者获取知情同意书的方式是否适当D下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?2052对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定A对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定B对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定C对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定下列哪项不是知情同意书必需的内容?D2053试验目的A试验可能的受益和可能发生的危险B研究者的专业资格和经验C说明可能被分配到不同组别D关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?2054须写明试验目的A须使用受试者能理解的语言B不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别C须写明可能的风险和受益D下列哪项不是受试者的应有权利?2055愿意或不愿意参加试验A参与试验方法的讨论B要求试验中个人资料的保密C随时退出试验D下列哪项不是受试者的权利?2056自愿参加临床试验A自愿退出临床试验B选择进入哪一个组别C有充分的时间考虑参加试验D受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?2057不受到歧视不受到报复A B不改变医疗待遇继续使用试验药品C D关于签署知情同意书,下列哪项不正确?2058受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字A受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字B见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字C无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验D无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括2059伦理委员会原则上同意A研究者认为参加试验符合受试者本身利益B研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期C其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期D若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?2060受试者或其合法代表只需口头同意A受试者或合法代表口头同意后找人代替签字B见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字C见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字D无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?2061研究者见证人A B监护人以上三者之一,视情况而定C D无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:2062伦理委员会签署随同者签署A B研究者指定人员签署C研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字D下列哪个人不需要在知情同意书上签字?2063研究者申办者代表A B见证人受试者合法代表C D知情同意书上不应有2064执行知情同意过程的研究者签字A受试者的签字B签字的日期C无阅读能力的受试者的签字D在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?2065书面修改知情同意书报伦理委员会批准A B再次征得受试者同意C已签署的不必再次签署修改后的知情同意书D下列哪项不包括在试验方案内?2066试验目的试验设计A B病例数知情同意书C D下列哪项不包括在试验方案内?2067试验目的试验设计A B病例数受试者受到损害的补偿规定C D试验方案中不包括下列哪项?2068进行试验的场所A研究者的姓名、地址、资格B受试者的姓名、地址C申办者的姓名、地址D试验病例数2069由研究者决定由伦理委员会决定A B根据统计学原理确定由申办者决定C D制定试验用药规定的依据不包括2070受试者的意愿药效A B药代动力学研究结果量效关系C D在试验方案中有关试验药品一般不考虑2071给药途径给药剂量A B用药价格给药次数C D在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括2072药品保存药品分发A B药品的登记与记录如何移交给非试验人员C D有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?2073对试验用药作出规定A对疗效评价作出规定B对试验结果作出规定C对中止或撤除临床试验作出规定D在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?2074随机编码的建立规定随机编码的保存规定A B随机编码破盲的规定C紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定D在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确2075不良事件的评定及记录规定A处理并发症措施的规定B对不良事件随访的规定C如何快速报告不良事件规定D在有关临床试验方案下列哪项是正确的?2076研究者有权在试验中直接修改试验方案A临床试验开始后试验方案决不能修改B若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正C试验中可根据受试者的要求修改试验方案D下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?2077在合法的医疗机构中具有任职行医的资格A具有试验方案中所需要的专业知识和经验B具有行政职位或一定的技术职称C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?2078熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规A具有试验方案中所需要的专业知识和经验B熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献C是伦理委员会委员D研究者对研究方案承担的职责中不包括2079详细阅读和了解方案内容A试验中根据受试者的要求调整方案B严格按照方案和本规范进行试验C与申办者一起签署试验方案D。