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文本内容:
药品不良反应报告制度
一、目的为加强经营药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制定本制度并加强对门店所经营药品的安全监管,严格管理药品不良反应的监测工作,确保人民用药安全、有效
二、适用范围适用于总部及门店销售的药品不良反应情况收集、报告和管理
三、相关法律法规《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》
四、内容
(一)、药品不良反应的有关概念
1、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
2、严重药品不良反应,是指使用药品引起以下损害情形之一的反应
2.
1、导致死亡;
2.
2、危及生命;
2.
3、致癌、致畸、致出生缺陷;
2.
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
2.
5、导致住院或者住院之间延长;
2.
6、致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
3、新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应说明书已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率域说明书描述不一致或者严重的,按照新的药品不良反应处理
4、药品不良事件,是指药品使用过程中出现的不良事件,包括药品不良反应和药品质量、不合格用药等引发的事件
5、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的事件、区域内,对一定数量人情的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件同一药品指统一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
6、可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应
(二)、质量管理部及门店经理、质量管理员负责企业所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理
(三)、不良反应报告的范围
1、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应
2、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应
3、门店在指导用药过程中收集的,认为有必要向质量管理部上报的不良反应
(四)、不良反应报告的程序和要求
1、门店对所经营药品的不良反应情况进行监测,主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、在OCS系统中起草药品不良反应报告流程进行上报,向质量管理部门报告,质量管理部调查确认后,对于药品说明书上标明的正常的不良反应做出处理反馈意见
2、本门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑的严重不良反应,门店药品不良反应检测员应立即口头通知质量管理部后,在OCS系统中起草药品不良反应报告流程进行上报,质量管理部在接到门店上报的不良反应报告后,,最迟不超过24小时,上报至北京市不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心其中死亡病例必须立即报告,并同时报告国家药品监督管理局
3、质量管理部接到门店或顾客的信息,发现可能与用药有关的不良反应,质量管理部需通过国家药品不良反应检测信息网络进行报告;如当时无法进行在线报告,先填写纸质报告表按照时限传真至北京市不良反应监测中心
4、根据门店上报的及其他途径获取的所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,质理管理部每季度收集到各店的报告后,集中报告给北京市不良反应监测中心
(五)、不良反应的处理
1、经核实确认某批号药品发现不良反应,质量管理部应立即通知仓库、门店停止该批号药品销售和发货,就地封存,并及时追回已售出的药品
2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,门店质量管理员应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施
(六)、对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告并责令改正,情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。