计算机化系统验证以及实验仪器验证方案模板-sop

计算机化系统验证sop方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期年月日验证目的12验证范围22职责确认33指导文件确认43术语缩写53验证实施前提条件63人员确认74风险评估84验证时间安排95验证内容105偏差处理1111风险的接收与评审1211确认计划1311验证谱图编制1411审核、结论1512验证目的1我司质量检验部现有台型与工作站软件、计算机系统及打印机组1XXX xxxxxxx,成色谱仪计算机化系统为保证这些系统符合标准，满足使用要求和分析测试需求，GMP保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证验证范围2本次验证范围是我部套计计算机化系统，如表所示1XXXXX1表计算机化系统列表1工作站软件名打印机型系统名称仪器型号仪器编号计算机型号应急电源计算机系称和版本号统类型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认职责确认3部门姓名职责指导文件确认4《药品生产质量管理规范》修订版2010《药品生产质量管理规范》修订版附录:《计算机化系统》2010《药品生产质量管理规范》修订版附录:《确认与验证》2010《》Cary60UV-Vis Specifications术语缩写5缩写描述操作系统OS计算机化系统验证CSV硬件Hardware软件Software电子记录Electronic record安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ6验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件人员培训及考核确认记录

6.11相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件验证确认所需文件审核确认记录

6.22人员确认7验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件验证方案培训3签到表风险评估8验证小组人员共同对计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险XXXXXXX提出了预防和纠正措施建议，具体见下表风险优风险风险级先风险影响现有控制措施建议采取措施因素可能严重检测数别性P性S性D RPN使用环境不符合使影响仪器使用寿在IQ中进行查2316低现场查看环境用要求命看确认由供应商选择合型号的数据线或根据技数据线、电源线连不能传送数据或术要求配适合型号的在IQ中进行查接不正确、有松动造成仪器不能正44232中XXXX数据线和电源线，并看确认或者不兼容常启动XXX按照要求正确安装驱动造成仪器损耗或确认拥有仪器安装在IQ中进行查仪器安装不正确不能正常使用44232中确认报告看确认使用环境不符合使影响仪器使用寿在IQ中进行查2316低现场查看环境用要求命看确认由供应商选择合型号的数据线或根据技数据线、电源线连不能传送数据或术要求配适合型号的在IQ中进行查接不正确、有松动造成计算机不能44232中台式计数据线和电源线，并看确认或者不兼容正常启动算机按照要求正确安装驱动未经授权的人员对计算机用户进行在操作计算机时在0Q中确认权未设置权限34224中了分级，并进行密码可能会更改或破限设置保护坏数据系统设置不正确或按软件要求对OS进软件不能正确运在IQ中进行查OS者软件所需框架未34224中行设置，将系统所需行看确认安装框架安装完全Hard硬件驱动安装不正软件不能正确运按软件要求正确安在IQ中进行查34224中ware确行装硬件驱动程序看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文按软件要求正确安在IQ中进行查34224中件装打印机看确认外部电源突然断没有应急电源或应电或者电压不按照要求安装合适在IQ中进行查电源急电源不能稳定供34224中稳，对仪器造成的应急电源（UPS）看确认电破坏软件不能正常使按软件要求正确安在IQ中进行确软件安装不正确44232中用装驱动程序认未经授权的人员软件在操作软件时可在0Q中确认权软件未设置权限34224中对软件设置权限能会更改或破坏限设置数据按SOP点击报告查数据报告生成不能生成报告24216低在0Q中确认看数据生成的数据被人规定生成的文件为数据格式有效性44232中在0Q中确认为更改不可更改的PDF没有存放到制定数据存放位置34224中数据丢失在OQ中确认目录数据在备份或转对备份数据或转移数移过程中有缺失34332中在OQ中确认据进行读取数据完整性缺失数据报告与源报对生成的报表进行数24216低在PQ中确认告不符据对比备注风险优先数；RPN=PXSXD当风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；RPN=24~32,当或时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下RPN32S=5当时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施RPNV24验证时间安排9验证内容10安装确认

10.1安装文件确认

10.

1.1目的

10.

1.

1.1对计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认文件清单见下表

10.

1.

1.2仪器名称文件清单产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告标准XXXXXXX清单、说明文件、配置图和操作手册程序逐一检查系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家

10.

1.

1.3xxxxxxx提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求

10.

1.

1.4记录

10.

1.

1.5见表文件确认记录IQ1系统配置清单确认

10.

1.2目的

10.

1.

2.1根据工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求记录

10.

1.

2.2见表系统配置清单确认记录IQ2安装确认

10.

1.3xxxxxxx。