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文本内容:
医疗器械临床试验医学伦理申请书临床试验科室医院科产品名称实施者单位名称申报日期:、医疗器械资料产品名称器械名称型号规格类另」类1申办方联系人及联系电话药物临床试验专业负责人项目负责人机构专业组联系电话临床试验类型预期临床试验工作起止时间
①实施者资质证明(两证一照)提交资料清单
②医疗器械注册产品标准
③产品自测报告
④国家食品药品监督管理局与国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品测试报告
⑤医疗器械临床试验须知
⑥医疗器械临床试验方案
⑦医疗器械临床试验病例报告表
⑧医疗器械临床试验受试者知情同意书
二、申请报告尊敬的医院伦理委员会我科准备与有限公司开展一项关于的临床试验合作项目,特提请医院伦理委员会审批本临床试验的主要内容是目的适用范围方法其他说明现申请伦理委员会的审批!临床试验负责人(签名):临床试验项目名称中文名称医疗器械名称规格型号类别□第一类□第二类□第三类临床研究分口临床试用口临床验证口注册研究期试验器械生产厂对照器械生产厂产品编号/批号产品编号/批号临床研究申办单位其他研究单位临床研究科室(专业)专业负责人项目负责人计划例数申请时间计划完成时间项目名称项目负责人专业负责人科室研究人员名单姓名性别年龄学历职称签名填表日期:年月日。