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缺陷项产生的基本逻辑与预防每家制药企业的正常运行都离不开监管机构的检查,而伴随着检查,就是各类缺陷项的出现按照行业惯例,每次出现的缺陷项基本都会按照的逻辑进行整改中有一项基本工作,CAPA CAPA就是找到这个缺陷项出现的根本原因而找到根本原因,有时候非常困难,为此和在年还发布了一个联合指南,以指ISPE PDA2019导如何进行根本原因分析比如,我们随便举一条可能的缺陷项某设备清洁中描述的清洁方法和已验证的报告中的SOP描述不一致这条缺陷项的根本原因是什么呢?可能的原因有很多种、验证方案起草时未描述准确,导致方案中的描述错误;
1、设备清洁中的描述错误,验证结束后未根据验证结果修订文件;2SOP、初始验证时,两者一致,但是后期由于有修订,但是忽略了重新验证3SOP等等…每条缺陷项的产生都有其具体的、个性化的原因,但是所有这些缺陷项的产生,有没有什么共性的原因呢?我认为,缺陷项产生的直接原因,是因为药监系统的检查人员在对企业进行相关检查时,发现的企业的某些行为出现了差距,即企业的行为和行业的普遍做法出现了负差距或者企业做法和法规的要求出现了负差距如下图所示:一家企业在方面的行为和行业水平比,总会有好的一面或相对差的一面,当GMP检查员检查时,如果正好抽查到某些做法和行业的普遍水平有差距或者不符合耍求时,GMP那么缺陷项也就出现了一个企业的行为,其低于行业基本水平的方面越少,则在检查中的缺陷项就越少检GMP GMP查员对企业检查的目的是为了发现企业存在的那些不合规、不符合行业基本要求的行为,并促使企业改进,最终实现行业整体水平的提高行业基本水平或法规要求上面介绍了缺陷项产生的直接原因,那么有没有什么更深层的原因呢?为什么企业的某些GMP行为,在检查员眼中就是缺陷项呢?根本原因,我认为主要在以下三点、体系问题;、执行问题;、认知问题
123、体系问题某缺陷项的出现,体现了负责这些工作的人员,思考不够全面,未能识别出可1能存在体系问题执行工作时,可能由于司空见惯,未能更深一步去思考为什么要这么规定?这么规定是否合理?工作不能简单地横冲直撞,而应该多动脑、执行问题善于思考体系流程是否合理的同时,要坚决贯彻执行已批准的流程,不能出现2行动和文件不一致的情况很多缺陷项的出现,都是因为未能严格执行体系流程行动和体系要互相促进,互相提升体系要思考、行动要落地、认知问题当体系和执行都能够很好地推动时,一般就能解决企业的问题但是,人380%的认知总会有缺失,也就导致很少出现缺陷“但是,企业应建立相关的预案,比如知识“0管理良好的培训体系“等,来提升员工的认知,尽量减少因为不知道、不清楚相关规定”而出现的缺陷。