新冠核酸检测实验室PCR管八联管滤芯吸头等耗材质检和储存程序

新冠核酸检测实验室管（八联管）滤芯吸PCR头等耗材质检和储存程序1目的保证耗材的使用质量，合理的配用及存放2适用范围核酸扩增荧光检测实验室常用耗材离心管；管（八联管）；滤芯吸头；用采血PCR PCR管、采样管、采样拭子和一次性吸管等；无核酸水、等缓冲液PBS3负责人4购买和储存程序

4.1购买前订出计划并定出品名、质量规格报相关部门订货及购买

4.2购买后，验收合格即领取

4.3常用的消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量特殊的消耗品放在指定的地方

4.4每周用量要有记录，并及时补充及领取所用去的数量

4.5订购消耗品前，应准确查询数量

4.6玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏5质检程序5」辅料质检的基本原则

5.11外包装检查:外包装应完整无损无污，标识清楚，检查品名、品牌，货号，规格、生产日期，有效期、保存条件等信息

5.

12.内包装检查内包装物品应与外包装标识一致，检查是否有破损，泄漏，内容物是否齐全,是否有相应的使用说明正等

5.

13.性能质检:检测试剂耗材是否与其性能一致，比如吸头的准确性和气密性等

5.

14.污染物质检:检试剂耗材是否被常规检测项目的待检物污染，这种污染可能是物品生产环节，也可能是运输或实验室的保存过程中被污染

5.

15.抑制物质检:检试剂耗材中是否存在PCR反应的抑制物，比如核酸酶

5.2辅料质检的前提条件

5.21弱阳性质控:需要准备弱阳性质控，包括标准物质、第三方质控或弱阳性样品用于进行性能质控和抑制物质控

5.

22.阴性质控:需要准各确定阴性的样品或空白对照，用于进行污染物的质控

5.23重复次数:符合统计学计算的最常用的两个数字是5和20,5通常是能进行统计学分析的最少重复次数，20通常用于计算95%的置信区间我科选择重复次数5o

5.3常见辅料的质检辅料的质检应结合实际工作中可能用到的场景，并非越苛刻越好，需要每个实验室结合自身情况来设计和调整参数我科按以下方式质检

5.31离心管⑴渗漏密闭性:将5个离心管加入半量墨汁，盖好盖子后放入水中，浸泡30min,没有墨汁渗出为合格⑵离心密闭性:将5个离心管加入半量纯水，放入离心机，lOOOOrpm,30min,管盖未崩开未漏液为合格⑶热密闭性:将5个离心管加入半量纯水，盖好盖子称重后放入金属浴中，56℃,30min,再进行称重，离心管未变形，管盖未崩开未漏液，前后重量未变化为合格⑷冷密闭性:将5个离心管加入半量纯水，放入-20℃冰箱，24h,离心管未变形，管盖未崩开未漏液为合格⑸污染物质检:将5个离心管分别加入半量阴性纯水，盖好盖子涡旋Imin后静置5min,吸取纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑹抑制物质检:将5个离心管分别加入弱阳性质控物，室温静置5min,然后进行提取RNA核酸，DNA核酸，室温静置5min,作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格

5.32PCR管（八联管）:⑴渗漏密闭性:将5个PCR管（八联管）加入半量墨汁，盖好盖子后放入水中，浸泡30min,没有墨汁渗出为合格⑵离心密闭性:将5个PCR管（八联管）加入半量纯水,放入离心机，lOOOrpm,30min,管盖未崩开未漏液为合格⑶热密闭性:将5个PCR管（八联管）加入半量纯水，盖好盖子称重后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，再进行称重，PCR管（八联管）未变形，管盖未崩开未漏液，前后重量未变化为合格⑷冷密闭性:将5个PCR管（八联管）加入半量纯水，放入20℃冰箱，24h,离心管未变形,管盖未崩开未漏液为合格⑸污染物质检:将5个PCR管（八联管）加入半量阴性纯水，盖好盖子涡旋Imin后静置5min,作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑹抑制物质检:将5个PCR管（八联管）分别加入弱阳性质控物，室温静置5min,然后进行提取RNA核酸，DNA核酸，室温静置5min,作为模板进行扩增，qPCR增未被抑制为合格⑺空白荧光通透性:对于qPCR,需要考察PCR管（八联管）是否有非特异性光信号，将5个空PCR管（八联管），盖好盖子后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR无扩增为合格

（8）阳性荧光通透性:对于qPCR,还需要考察PCR管（八联管）是否会抑制荧光的通透性,将5个含弱阳性样品和扩增试剂的PCR管（八联管），与确认无荧光干扰的PCR管（八联管），盖好盖子后放入PCR仪一同扩增，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR扩增未被抑制为合格

5.33滤芯吸头:测试吸头需使用经校准的移液器⑴准确性:将5个吸头分别吸取定量的纯水称重，重量与体积的关系按照Ig/mL换算⑵气密性:取5个吸头，吸取最大量程的含有1%甘油的墨水，观察有色液体不出现在滤塞之上，液面相同为合格⑶防气溶胶性能:取5个吸头，吸取阳性核酸，反复吹吸10次，换另一个新吸头在阴性纯水中反复吹吸10次，取阴性纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑷污染物质检:取5个吸头，吸取阴性纯水反复吹吸10次，取阴性纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑸抑制物质检:取5个吸头，吸取弱阳性质控物反复吹吸10次，然后进行提取;吸取RNA核酸和DNA核酸反复吹吸10次，作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格

5.34PCR用采血管、采样管、采样拭子和一次性吸管等主要考察污染物和抑制物⑴污染物质检:将5个耗材加入一定量阴性纯水，盖好盖子涡旋Imin后静置30min,吸取纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑵抑制物质检:将5个耗材分别加入弱阳性质控物，室温静置30min,然后吸取质控物进行提取;作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格

6.35无核酸水、PBS等缓冲液（DPH值:测量各缓冲液的PH值⑵污染物质检:吸取缓冲液作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格⑶抑制物质检:将缓冲液分别与RNA核酸和DNA核酸混合，然后吸取混合液作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材

7..引用的图表

6.1YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-7-01附表9:消耗性材料验收记录表。