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苏州天平华昌医疗器械有限公司产品检测报告NO:0120505-2产品名称一次性使用导尿管生产批号120502规格F6F8F10F12F14F16灭菌批号120505检验依据YZB/苏0642-2008《一次性使用导尿管》标准生产数量2000支(/只)抽样日期
2012.
05.06报告日期
2012.
05.20检验日期
2012.
05.06^
2012.
05.20抽样数8支(/只)序号标准条款要求测试结果结果判定全长2150mmF
62.0mm±
0.5mmF
82.7mm±
0.5mm无球F
103.3mm±
0.5mm囊外径F
124.0mm±
0.6mmF
144.7mm±
0.6mm
4.1符合要求合格1F
165.3mm±
0.6mm尺寸全长2220mm管身长度2130mm有球球囊容积2ml囊F
103.3mm±
0.6mm外径F
124.0mm+
0.6mmF
144.7mm±
0.6mm
4.
221.导尿管的表面应无外来物质符合要求合格外观
31.导尿管导管和接头的连接强度应牢固符合要求合格
4.3强度
4.
441.导尿管如有气囊,使用时应可靠符合要求合格气囊F6^lOmL/minF8^15mL/min
4.5F10^20mL/min符合要求合格5流量F12230mL/minF14250mL/minF16N70mL/min
4.
661.导尿管应无急性全身毒性反应符合要求合格无毒
4.
771.导尿管经环氧乙烷灭菌应无菌符合要求合格无菌
4.
881.导尿管经环氧乙烷火菌其残留量应W10ug/g
4.OOug/g合格E0残留量合格结论本批产品经检验,其结果符合YZB/苏0642-2008规定,判本批产品为合格检验员/日期:审核/日期:。