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医药有限公司药品质量管理文件XXX文件名称药品销售管理制度编号DC-QM-020-2022文件种类质量制度版本号2022年版变更情况第六次修订变更原因新版GSP颁布实施修订质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期2022-06审核日期2022-08审批日期2022-09-09目的制定药品销售管理制度,严格控管药品销售渠道的合法性,保障药品销售真实、可追溯责任销售部对本制度实施负责内容
1、销售部应依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章制度,将药品销售给具有合法经营资格的单位,索取购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证等资料,并将信息录入计算机系统作为基础数据,依次提交质管部、质量副总审核纸质资料交质管部存档同时要及时更新购货单位的资料信息,保证合法资质持续有效
2、质管部应在计算机系统对购货单位进行合法资格的审核,核实购货单位资料是否齐全,是否在有效期内
3、质管部应严格审核购货单位的经营范围或诊疗范围,保障本公司销售品种与购货单位业务范围相一致,不得发生超出购货单位业务范围的经营行为同时通过计算机系统自动识别购货单位的法定资质,拒绝超出经营范围的销售订单生成
4、药品销售应按“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则进行
5、销售药品应开具合法票据,内容与随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致,做到票、账、货相符销售发票的开具可按照销售合同的约定执行,并按财务制度的规定予以保存
6、建立药品销售记录销售订单确认后,计算机系统自动生成销售记录记载药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等项内容销售记录保存不得少于五年
7、因特殊需要开展直调药品业务的,应保证药品质量,按照《直调药品管理制度》执行,并及时做好直调药品销售记录
8、销售部对购货单位的质量投诉、抽检药品等过程中发现的质量问题,要做好记录,积极配合质管部查明原因,分清责任,采取有效的处理措施
9、销售部对已售出的药品如发现质量问题,应及时向质量管理部门报告,由质量管理部作出处理决定并做好记录
10、销售部应按照国家有关药品不良反应监测、报告制度的规定,注意收集由本公司售出药品的不良反应情况发现不良反应情况时应按规定上报质量管理部门,由质量管理部负责调查核实,并上报药品监督管理部门或不良反应监测中心。