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医药有限公司药品质量管理文件XXX文件名称药品在库养护制度编号DC-QM-018-2022文件种类质量制度版本号:2022年版变更情况第六次修订变更原因新版GSP颁布实施修订质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期2022-06审核日期2022-08审批日期2022-09-09目的为了跟踪在库储存药品的质量变化状况,及时采取有效措施保证在库药品质量安全,制定本制度范围适用于公司所有在库药品的养护管理责任养护员、保管员对本制度实施负责内容
1、药品养护坚持“以防为主,防治结合”的方针,配备必要的养护设备仪器;设置专职养护员(包括疫苗专职养护员一名),在质量管理部门的技术指导下做好在库药品养护及质量信息反馈工作,建立药品养护档案
2、养护人员应有能力和专业知识指导仓库保管员对药品进行合理储存与作业,纠正不规范的作业行为
3、养护人员应坚持每天对库房温湿度调控设备和自动监测系统进行检查、维护,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在校准范围内
4、养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护并通过计算机系统自动生成的养护计划,在药品入库三个月后开始进行循环养护检查,每季度循查一次,对库存药品的外观、包装、性状、有效期等质量状况进行检查,发现质量问题的及时在计算机系统中锁定和记录,挂黄牌暂停发货,并交质管部门复查处理,质管部复查确认为不合格品的,保管员将不合格药品移至不合格品区存放
4.1在养护检查中发现药品质量有变异征兆的应及时采取养护措施,做好养护记录,并书面报告质量管理部门抽样检测;
4.2对主营品种、首营品种、冷藏冷冻药品、效期较短的、近期出现过质量问题的、储存时间较长的、有避光要求的、性质不稳定易变质的品种及药监部门重点监控品种,由养护员向质管部申请确定为重点养护品种,建立健全重点药品养护档案,并进行重点养护;
4.3养护员必须每月对重点养护品种进行养护分析,不断总结经验,采取切实有效的养护措施,保障药品储存安全
5、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染
6、养护员应能熟练掌握养护仪器设备的操作规程和维修、保养,每次使用后应有记录、以充分发挥仪器设备的作用
7、养护人员应按季汇总分析所有养护品种的养护信息,形成养护报告,包括养护过程中所发现的质量问题及产生的原因、比率、改进措施及目标等内容,以便质量管理部和储运部及时、全面掌握储存药品的质量信息,合理调节库存药品结构,保证药品质量。