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文本内容:
课程名称药事管理学系别公共事业管理系课程大课(J)实授课年级2010本单元验课()讨论班级本科(章节)2学时类型课()对象学时数章节题目药品监督管理
1.掌握药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类
2.掌握基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容教学目的
3.熟悉药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则;药品不良反应监测与报告的主要内容
4.了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容;药品不良反应及其有关用语的含义重点(△)难时间分教学内容点(O)疑配举例/教具点(?)△15多媒体举例举例
(1)药品的定义、分类;药品管理的分类;药品的质量特征和商品特征;
(2)药品监督管理的含义、性质、作用;药品监督5管理的行政主体和行政法律关系;药品监督管理的行政职权和行政行为;举例
(3)药品标准的定义和类型;药品质量监督检验的10概念、性质、分类;
(4)国家基本药物制度的定义;国家基本药物的△15分类;国家基本药物目录的遴选原则;基本药物生举例;比较产、经营、使用的监督管理;25图片△
(5)药品分类管理概况;处方药和非处方药分类管理的意义和作用;处方药的种类、不得零售的处方药;处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理;非处方药目录的制定和调整;处方药转为非处方药的规定;非处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理;实例分析
(6)药品不良反应报告和监测制度的意义;有关药10O品不良反应用语的含义和分类;药品不良反应报告制度讨论、思考题、作业
1、试比较处方药和非处方药在生产、经营、使用、广告等方面的管理异同
2、
2、简述药品不良反应的类型及不良反应报告制度参考书目《药事管理与法规》授课教师吴宏霞年月日20132_05课程名称药事管理学系别公共事业管理本单元课程大课()实授课J年级2010(章节)2学时验课()讨论班级本科学时数类型课()对象章节题目药品管理立法
1.掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药齐J管理规定;药品管理的规定;假、劣药品的认定与禁止性规定教学目的
2.熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定;新药研制管理、进口药品管理的相关规定
3.了解《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义重点(△)时间分配教学内容难点(O)疑(分钟)举例/教具点(?)△10举例
(1)药品管理立法与药事管理法的概念;药事管理法的渊源与法律关系;药品管理立法的基本特征;我国的药品管理立法的历史;
(2)《中华人民共和国药品管理法》和《实20施条例》介绍;立法宗旨和适用范围;△
(3)药品生产企业开办程序与GMP;药品经营企业管理与GSP;医疗机构药剂管理与GUP;药品注册管理;药品包装的管理;药品价格和广O50假药劣药事件案例告的管理;药品监督检查;药品质量监督检验;法律责任与附则讨论、思考题、作业
1、简述药品生产企业开办程序
2、简述药品经营企业开办程序
3、什么是假药、劣药?参考书目《药事管理与法规》授课教师吴宏霞年月日2013912。