固体制剂工艺开发的误区

前阵子关于处方工艺不一致的讨论如火如荼，工艺不一致很多时候反映出来前期开发的处方工艺不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工减料一个产品处方工艺确定之后，其整个生命周期内往往只会修修补补的维护一下，一个凑合着干的工艺很可能就伴随产品整个生命周期了在开发的过程中有一些误区值得警惕Part

1、一步到位不做筛选通常为了寻找最佳组合，一个处方开发的过程往往伴随着大量的筛选试验，近年来流行的DoE等既是这种模式的代表但有的企业缺少相应的能力积累或者怕花钱，即便规模上来了依然是游击队的打法，做工艺不靠筛选反倒希望由开发人员灵机一动拟出一个“可行的”处方工艺，这种模式应对过去怎么做怎么有，想不合格都难的“已由国家标准药品”尚还凑合，面对“仿产品不是仿标准”的真正仿制药往往就力不从心好做的产品也就罢了，有些制剂难度较高，试来试去的不成功，浪费时间不说关键是对后续的开发生产几乎毫无参考价值Part

3、重合格轻生产有的人为了注册而申报，一切以符合检验标准为目标，对于生产的适用性完全不考虑觉得自己在为企业争取时间，反正批件烂在锅里之后我在慢慢做吗结果生产怨研发做的破工艺，研发怨生产不配合Part

4、盲目追求先进水平有的人对于先进水平盲目崇拜一听别人说粉末压片如何如何优秀节能，发达国家占处方比例一半了云云就激动地不行，不管什么方子都想粉末压片但你回过头来想，真的是所有的产品都适合粉末压片吗，粉末压片对设备要求那么高你能做到吗？普通有制粒工序的产品，对原辅料的性质要求相对较低，因为制粒过程就是一个改性的过程，去除制粒之后完全依赖于原辅料的粒度分布、松紧密度、晶型等等，相当于把产品的命脉交给了上游，可怕的是很多上游根本没有意识到自己对下游的影响有多重要，可能他一个微小变更就坑的你倾家荡产你回过头来看这些极力推荐的是不是都是一些进口辅料、设备厂家？不整高水平你会买这么贵的产品吗，人家穿着运动鞋跑步你穿着高跟鞋跑，博尔特来了也没辙啊，谢老师说有关物质是发达国家的烟雾弹，其实粉末压片、热熔挤出、微丸压片、渗透泵控释片等等等等烟雾弹老多了。