还剩11页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
/碎名舄彳口籍神荔名定点管遨已申请表企业名称(盖章)许可证编号发证日期有效期至注册地址是否变更/增加仓库地址仓库地址申请增加“麻醉药品和第一类精神经营范围药品(供药责任区域XX)/第二类精神药品”X联系人邮政编码联系电话传真法定代表人或企业负责人(签字)申报人(签字)企业申报事由请在表内简要说明并附申请企业的书面报告,报告标准
1.以公司红头及自查情况正式文件报送;
2.包括申请企业的基本情况,人员、场地、设施、拟经营的品种、范围等,内容真实、全面市(州)市场监督管理局审查意见说明表中空间不足,可附页申精成为麻醉柘星彳曙神柘舄定皮林或金Q
三、购入和销售管理应建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度,内容应全面、具有可*319操作性,符合相关规定应制定购买方审计制度,建立购买方的审计档案320应建立第二类精神药品运输、邮寄管理制度,内容应全面、具有可操作321性、符合相关规定应明确相对固定的第二类精神药品管理人员,实行双人收发、双人记录*322第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理323销售制度应明确销售第二类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质*324文件、采购人员身份证明、法人委托书,确认身份无误后方可销售应按规定加入特殊药品信息报告系统,有通过网络实施企业安全管理和向*325药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力
四、安全管理应建立对本单位安全经营的评价机制,定期开展安全制度执行情况自检,426并进行及时整改自检应有记录,记录内容应真实,符合规定应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度,并有详细记427录应按规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理*428应建立第二类精神药品退货管理制度,退回的第二类精神药品应登记造册并429按规定处理麻醉杨晶知籍神罚晶定点把成企Q独修珍布抠答企业名称经营许可证编号有效期申报定点类别检查时间《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营检查依据管理办法》(试行)条款评定总条款数严重缺陷数一般缺陷数机构和人员购入和销售管理储存管理安全管理合计严重缺陷项目(分条款详细说明)一般缺陷项目(分条款详细说明)其他需要说明的问题检查人员签名年月日企业法定代表人或负责人职务签名年月日说明表中空间不足,可附页此表签字复印无效
1.
2.庭醉柘用色籍神彬舄定点批成企递已评分行庭分序得项目值评分细则号分药品批发企符合办法第五条规定条件的得10分,有一项不符合的得0分并取消遴110业基本条件选资格企业药品经连续从事药品经营满3年/2年得9分,达不到的得0分并取消遴选资210营管理经验格;每增加一年加
0.1分,加满10分为止企业药品仓储面积达到5000平方米(区域性批发企业)/3000平方米(第二类精神药品批发企业)得4分,每增加500平方米加
0.1分,加企业药品仓满5分为止;达不到的得0分麻醉药品和第一类精神药品专库面积315储条件达到50平方米/第二类精神药品专库或专柜达到50平方米或者30立方米得9分,每增加10平方米/10平方米或者10立方米加
0.2分,加满10分为止;达不到的得0分经营药品品种(含规格)达到3000个的得3分,每增加100个加
0.1企业药品配分,加满5分为止;达不到的扣3分药品配送车辆(封闭式货车)达415送能力到10辆的得9分,每增加1辆加
0.2分,加满10分为止;达不到的,少1辆扣3分,然后每少1辆扣1分上一年度药品销售额达到3亿元(区域性批发企业)/I亿元(第二类企业经营规精神药品批发企业)得4分,每增加5000万元加
0.1分,加满5分为5模和经营效15止;达不到的得0分上一年度企业净利润率达到3%得4分,每增加益
0.2个百分点加
0.1分,加满5分为止;每减少
0.2个百分点扣
0.2分,扣完5分为止资产负债率低于50%得4分,每升高2个百分点扣
0.1分,扣完5分为止;每降低2个百分点加
0.1分,加满5分为止企业及其工作人员最近2年内无违反药品管理、禁毒等法规受到行政处罚的行为,得15分;受到警告或者没收违法所得处罚的一次扣1分,企业守法诚受到罚款处罚的一次扣2分,受到责令停业整顿处罚的一次扣3分,受615信经营情况到禁止从业处罚的1人次扣3分(同一处罚决定按扣分多的计算),扣完15分为止涉嫌犯罪被刑事立案或被刑事处罚、免予刑事处罚的取消遴选资格符合验收标720有其他不符合验收标准情形,未通过现场检查的得0分并取消遴选资准情况格;通过现场检查但存在一般缺陷项的,每项扣L5分,扣完为止合计100报色遗料清单
一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;经办人员法定代表人授权委托书;
二、企业储存仓库产权或租赁文件复印件,仓库布局图(麻醉药品和第一类精神药品专库布局图/标注第二类精神药品专库或专柜位置),储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;
三、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营专门机构、人员的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营管理负责人情况;
四、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营安全的管理制度;
五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
六、企业以及其工作人员近2年内没有违反有关药品管理、禁毒等法律法规规章规定受到行政处罚行为的情况说明;
七、企业对照《麻醉药品和精神药品定点批发企业遴选评分标准》的自查报告及相关证明材料;
八、申报材料真实性承诺书说明相关资料必须逐页加盖企业公章原印章,如无原印章视为无效念醉药舄/口第一为曙神名舄域修批成企丝收杼.淮8Q
1.区域性批发企业验收检查项目共29项,其中关键项目14项(条款号前加“*”),一般项目15项关键项目如不合格则称为严重缺陷,一般项目如不合格则称为一般缺陷
2.结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0310不通过验收
033.验收检查项目
一、机构与人员企业法定代表人为麻醉药品和第一类精神药品安全管理第一责任人*101企业应建立以主要负责人为首的独立麻醉药品和第一类精神药品经营管*102理机构,并明确相关岗位和人员职责企业及其工作人员近年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行2*103为企业法定代表人、主要负责人应了解麻醉药品和第一类精神药品管理法104规的基本原则和要求应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品的经营管理105麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉麻醉药品和106第一类精神药品相关知识和管理法律法规,并相对稳定应建立麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度,107每年相关业务培训不少于学时10企业近年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚(法律法规另有规定的除2*108外)
二、储存管理企业应设置麻醉药品和第一类精神药品专用仓库*209专用仓库应安装监控设施和自动报警系统,报警装置应与当地公安部门*210报警系统联网专用仓库应实施双人双锁管理,具有相应的防火设施*211专用仓库产权应为企业所有或者签订有年以上租赁合同,仓库面积和5212布局应与经营品种相适应应按照品种建立有储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册,内容包含213购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等,并按规定时间保存至药品有效期满后年5应建立麻醉药品和第一类精神药品库管制度,确保入库双人验收,出库*214双人复核,做到账货相符应建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、215小时值班等管理制度,内容应全面、具有可操作性、符合相关规定,记录24内容和格式应全面、合理应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据,单据内容应包含出入216库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等应建立有麻醉药品和第一类精神药品销毁制度,对过期、损坏的麻醉药品和217第一类精神药品登记造册,及时依法销毁处置
三、购入和销售管理*318应建立麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度,内容应全面、具有可操作性,符合相关规定,同时明确供药范围,保证供药职责应制定医疗机构审计制度,建立医疗机构的供药档案319应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品*320和第一类精神药品的能力应建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度,内容应全面、321具有可操作性、符合相关规定应明确相对固定的麻醉药品和第一类精神药品运输方式和人员,由专人*322负责押运,实行双人收发、双人记录,应有安全保障措施麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、323合理销售制度应明确销售麻醉药品和第一类精神药品时应当核实并记录企业或*324单位资质文件、采购人员身份证明、法定代表人委托书,确认身份无误后方可销售应按规定加入特殊药品信息报告系统,有通过网络实施企业安全管理和*325向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力
四、安全管理应建立对本单位安全经营的评价机制,定期开展安全制度执行情况自426检,并进行及时整改自检应有记录,记录内容应真实,符合规定应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度,并有详细427记录应按规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理*428429应建立安全管理制度,发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,应采取必要控制措施,按规定及时报告所在地县级公安机关和药监部门第二英籍神柘舄批或企空险好.港Q
1.第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项,其中关键项目13项(条款号前加“*”),一般项目16项
2.关键项目如不合格则称为严重缺陷,一般项目如不合格则称为一般缺陷验收检查时,根据批发企业确定相应的检查项目,按照确定的比例计算不合格项目数
3.结果评定项结果目严重缺陷一般缺陷通过验收0510不通过验收05
一、机构与人员企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人*101企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构,并明*102确相关岗位和人员职责企业及其工作人员近年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的2*103行为企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和104要求应配备专人负责第二类精神药品的经营管理105第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知106识和管理法律法规,并相对稳定应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度,每年相关业务107培训不少于学时10批发企业如由分支机构承担经营活动,应有法人委托书,同一法人只可有108一家机构承担经营活动C企业近年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚(法律法规另有规定的除2*109外)
二、储存管理企业应设置第二类精神药品专用仓库或专柜*210*211专用仓库或专柜应安装监控设施和自动报警系统,报警装置与当地公安部门的报警系统或由公安部门指定的可提供联网警护服务的单位报警系统联网专用仓库或专柜应实施双人双锁管理,具有相应的防火设施*212专用仓库产权应为企业所有或者签订有年以上租赁合同,仓库面积和布5213局应与经营品种相适应应按照品种建立有储存第二类精神药品的专用账册,内容包含购进日期、214购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等,并按规定时间保存至药品有效期满后年5应建立第二类精神药品库管制度,确保入库双人验收,出库双人复核,做到*215账货相符应建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、小时值班24216等管理制度,内容应全面、具有可操作性、符合相关规定,记录内容和格式应全面、合理应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据,单据内容应包含出入库日217期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等应建立第二类精神药品销毁制度,对过期、损坏的第二类精神药品登记造218册,及时依法销毁处置。