药物临床试验资料归档表

药物临床试验资料归档表项目名称项目起止时间一年—月—日至一年—月—日科室主要研究者申办者临床试验准备阶段编号内容有否说明研究者手册□有口无1己签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本□有口无2□有口无3提供给受试者的信息（样本）一知情同意书（包括所有适用的译文）一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告（若使用）临床试验的财务合同口^*□无4受试者保险的相关文件（若有）口有口无5参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合□有口无6同），包括一研究者和临床试验机构与申办者签署的合同一研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具口有口无7签名、注明日期一试验方案及其修订版一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告（若使用）一对受试者的补偿（若有）一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）伦理委员会的人员组成□有口无8药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案□有口无9研究者签名的履历和其他的资格文件□有口无10经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明口有口无11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明口有口无12（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）（必要时））试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方□有口无13案或研究者手册中说明）试验用药品及其他试验相关材料的运送记录□有口无14盲法试验的揭盲程序□有口无15试验启动监查报告□有口无16临床试验进行阶段更新的研究者手册口有口无17□有口无18对下列内容的任何更改一试验方案及其修订版，病例报告表一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具□有口无19签名、注明日期一试验方案修改一下列文件修订本一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）一伦理委员会任何其他审查，同意的文件一对临床试验的跟踪审查（必要时）药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、口有口无20备案（必要时）研究者更新的履历和其他的资格文件口有口无21经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其他资质证明更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考22口有口无值和参考值范围更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质□行口无23证明（必要时）（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）试验用药品及其他试验相关材料的运送记录□有口无24现场访视之外的相关通讯、联络记录□有口无25一往来信件一会议记录一电话记录签署的知情同意书口有口无26原始医疗文件□有口无27已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表□有口无28（复印件）病例报告表修改记录（复印件）□有口无29研究者向申办者报告的严重不良事件□有口无30口有口无31申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料（必要时）申办者向研究者通报的安全性资料□有口无32向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告口有口无33受试者筛选表□有口无34受试者鉴认代码表口有口无35受试者入选表□有口无36试验用药品在临床试验机构的登记表□有口无37研究者职责分工及签名页口有口无38体液/组织样本的留存记录（若有）口有口无39临床试验完成后试验用药品在临床试验机构的登记表□有口无40试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）□有口无41受试者鉴认代码表口有口无42研究者向伦理委员会提交的试验完成文件口有口无43临床试验总结报告口有口无44其他45主要研究者签名归档者签名日期年—月—日机构审核接收者签名日期年月日。