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应用失败模式风险分析模式对包装过程进行分析FMFA、风险识别包装作为生产过程的最后一步,可以分为初级包装和次级包装下1文以片剂铝塑包装形式为例,进行失败模式风险分析,找出包装过程中的风险关键点、风险分析选择风险评估工具2本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分(参见表、表表)2-82-92-
10、风险评估识别、分析和评价潜在的风险3表所示,在对配料过程进行全面分析后,对其可能的失败模式进行了影响的严2-13重程度其原因的发生几率和现有的控制手段后的发现的可能性将其相乘,便S,D,得到了每个关键工艺过程的风险排序RPN=S*O*D表2-8结果结果的严重性得分无警告的严在没有任何预兆的情况下发生的,影响操作人员和机器安全或违反有重危害关法律法规的及其严重的失败模式有警告的严在有预兆的情况下发生的,影响操作人员和机器安全或违反有关法律重危害法规的及其严重的失败模式非常高造成生产线的较大破坏,可能造成100%的产品报废,使产品或系统丧失主要功能的失败模式顾客非常不满高造成生产线的较小破坏,可能需对产品进行挑选、有部分需要报废导致产品或系统降级工作顾客不荫意y中等对生产线造成较小的破坏,可能有部分产品进行返工顾客感觉到不方便低对生产线造成较小的破坏可能需对100%的产品进行返工大部分顾客可以发现这些缺陷对生产线造成较小的破坏可能需对产品进行挑选,部分产品返工大非常低部分顾客可以发现这些缺陷较小对生产线造成较小的破坏部分产品需要进行返工一半的顾客可以发现到缺陷非常小对生产线造成较小的破坏部分产品需要进行返工但很少有顾客可以发现到缺陷c无无影响表中的“顾客”一词,可以是内部顾客,例如下一个工序,也可以是最终的客户表采取改进措施后风险水平降低2-142发现的可关键工艺过可能的失败整改前可能的失败影严重程度发生儿改进后改进措施可能的原因现在的控制手段能性D程模式RPN响S率RPN根据供应商手册制定详细的设备维护保养L错误的参
1.操作人员上岗资格认证操作流程数设定
2.生产前检查客户投诉部SOP,组织专门针
2.牵引辑
3.经过有针对维护保养SOP的
5.铝箔给料铝箔破损108分甚至整批被92354对操作人员的专业技上的污迹刺专业实践培训,保证参数设置正确拒术培训,加强对油墨破铝箔的同时,确保油墨使用的检查,完使用方法的实践培训
3.设备故障全清除残留制定设备维护保养操
1.错误设作流程SOP,并特别定
1.工艺验证着重对关键密封磨具
2.物料问
2.生产前检查的定期检查
3.根据维护保养操作流程SOP,题
8.密封密封不完全10892236建立模具采购的报警及时记录每次定期检
3.密封盘级别,保证模具的完查的结果故障
4.根据情况及时采购更新模具好及供应4清洁操作不当
11.小盒成
1.按照SOP要求接收检验并放小盒错误108型行说明书
1.物料混淆修改小盒和说明书设
2.操作人员上岗资格认证客户投诉部
2.说明书信计
3.生产前检查分甚至整批被9息错误或不
211812.说明书增加在线条形码读取
4.增加在线条码读取系统,所说明书错误108拒全折叠功能,避免混淆有的小盒及说明书物料100%被检
3.操作不当查后使用,从根本上避免了次级包装材料混淆的可能性表2・15主料产地变化操作质量风险评估防范措施编号失败模式风险评估对风险降低的防范措施或解释改进后的危险程度责任人最终期限类型F D1II N/A FD III
1.所有制粒参数与在报告中总结的一致1混合均匀度1155技术
2.主料标准与以前的相同1111A/N N/A
3.对混合均匀度进行全面调查,并看作已被验证所以在确认批不需进行混合均匀度测试2过筛分析1155技术进行过筛分析并与历史数据进行比较1111生产直至验证结束压片速度变化已在报告中进行全面的验证在不同的速度之下未发现含量均匀度的差异因此,只使用目标速度含量均3含量均匀度1155技术匀度样品将在开始、中间以及结束时进行1111生产直至验证结束取样如果含量均匀度在目标速度下合格,则在整个速度范围内都被认为合格压片速度变化己在报告中进行全面的验证在不同的速度之下未发现溶出率的差异因此,只使用目标速度溶出率样品4溶出率1155技术1111生产直至验证结束将在开始、中间以及结束时进行取样如果溶出率在目标速度下合格,则在整个速度范围内都被认为合格在一批中选取10kgX2的药片进行目检两份10kg的样品均应符合要求否则需要5批外观检查(墨点)1155技术1111生产直至验证结束进行更大规模的取样或整批全检确认批次将在承诺的稳定性试验中进行直至稳定性测试结束6稳定性测试1155技术1111QCF:频率(1代表最低,5代表最高)D探测能力(1代表最低,5代表最高)I影响(1代表最低,5代表最高)IIFXDXI测能力(1代表最低,5代表最高)将分值大小排序,便得到了风险控制中的关键控制点基于不同工厂的实际案例和情况,RPN定义本工厂需要采取行动的值以本例来看,该案例发生工厂的规定,对的失败RPN RPN100模式进行关注与分析,即至少需要对以下三点制定相关的改进措施来减少其过程的质量风险铝箔给料阶段,铝箔破损的失败模式,RPN=225密封阶段,密封不完全的失败模式,RPN=216小盒成型及说明书折叠阶段,物料错误的失败模式,RPN=108风险降低4如表所示,在采取了相应的改进措施后,再次对其严重程度发生几率和发现的可能2-14S,0性进行重新评估后,整改的值降低了即通过全面的过程失败模式影响分析后,对关风D RPN险控制点进行了相应的控制,从而降低了整个过程的质量风险表发生几率分制2-910失败发生的可能性失败的几率举例得分非常高几乎不可避免失败1/2—10—1/39高反复发生的失败1/88每日发生1/207中等偶尔发生的失败1/806每月发生1/40051/20004低相对很少发生的失败1/150003非常低相对非常少发生的失败—1/1500002微笑的几乎不可能发生的失败仅发生过一次1/1500001表发现的可能性分制2-1010发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性不大得分绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出失败模式10可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失败模式9可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7可能性低目前的方法有很低的可能性可以检测出失败模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5中等偏上的可能性目前的方法有中等偏上的可能性检测出失败模式4可能性大目刖的方法可以检测出失败模式的可能性大3非常大的可能性目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大2几乎肯定能目刖的方法几乎可以肯定的检测出失败模式;有可靠地检测方法1表2・11风险优先数排序示例1可能的失败模可能的失败影严重程度发生几率发现的可能风险排序关键工艺过程可能的原因现在的控制手段式响S0性D RPN
1.操作人员上岗资格认证,配料工具没有根据
22、在SOP和生产记录中规定对清洁状
1181.准备料馋,物料SOP清洁配料工具不洁交叉污染利微况的日常检查桶,不锈钢容器,PE9净生物袋,扎丝等配料工具清洁流程失败1清洁验证及定期的验证状态回顾
2181.计划员按照SOP要求检查物料效期
2.没有检查物料的效物料超过效期产品失败84配料操作人员根据物料准备单,检查效132期期
2.确认物料信息产品成分错误没有根据SOP要求在配料开始前,操作人员双人检查物料错误的物料1313操作信息错误的生产文没有根据SOP要求在配料开始前,操作人员双人检查生产混批53230件操作记录信息L层PE袋
3.检查PE袋的完整没有根据SOP要求PE袋不完整物料遗撒74128性操作
2.根据SOP的要求,日常检查没有根据SOP要求在使用料铲前,在日志上记录料铲的消
4.用酒精消毒料铲没有消毒微生物污染92118操作毒产品成分错误没有根据SOP要求错误的物料14操作人员上岗资格认证
3125.物料称重,双人复操作
1.配料双人复核核重量读数产品成分比例没有根据SOP要求错误的物料103130错误操作
2.制粒操作人员检查重量续表可能的失败影严重程度发生几率发现的可能风险排序关键工艺过程可能的原因现在的控制手段可能的失败模式响S0性D RPN
6.在重量标签上误导制粒操作没有根据SOP要求填写信息错误24在标签黏贴前,双人复核标签216填写信息人员操作物料信息和重PE袋上附有过多的在双重PE袋之间黏贴标签并在配料完
7.黏贴重量标签标签丢失64124量丢失粉末成后扎紧物料的扎丝违背GMP数据
1.操作人员上岗资格认证
8.记录生产记录记录错误信息或准确要求,并没有根据SOP要求
242.按照SOP要求,由主管高频率的检216和操作日志者忘记记录误导其他操作操作查人员没有根据SOP要求退回物料错误物料混淆15转运操作人员复核重量标签315操作
9.将未使用的物物料数量与物料退回到物料储存退回物料重量错料控制系统中当配料时,所配物料I.在每批配料之后检查剩余物料数量间4218误记录不符重量错误
2.制粒操作人员双人复核物料重量没有彻底的按照
10.之后,清洁配化学成分交叉没有根据SOP要求SOP清洁配料操作64操作人员上岗资格认证124料操作间污染操作间表2・12采取改进措施后风险水平降低1关键工艺过可能的失败整改前可能的失败严重程度S可能的原因发生几发现的可能风险排序改进措施现在的控制手段程模式RPN影响率性D RPN对在岗位操作人员进行L操作人员上岗资
5.物料称没有根据SOP物料相关物理和化学知识产品成分错格认证重,双人复核错误的物料15010要求操2220的培训,以提升其对物料误
2.持续的在岗人员重量作的准确识别能力培训
1.转运操作人
9.将未使用不同的物料以不同的包员双人复核重量标的物料退回退回物料错没有根据SOP120装区域,颜色,大小等明物料混淆102签120到物料储存误要求操作确以区分
2.不同的物料间由不同的包装区分表2・13风险优先数排序示例2关键工艺过严重程度发生几率发现的可能风险排序可能的原因现在的控制手段程可能的失败模式可能的失败影响S0性D RPN
1.清场不完整
1.双人复核部分甚至整批被药片混淆
92.错误容器标签
22.按照SOP要求清场并填写清472拒客户投诉
1.准备过
3.操作错误场检查表格程
1.清场不完整
1.双人复核部分甚至整批被包装材料混淆
92.错误容器标签
22.按照SOP要求清场并填写清472拒客户投诉
3.操作错误场检杳表格错误的药片或者
1.双人复核
2.产品信息部分甚至整批被
1.错误的在线确认操作物料引入了生产
922.按照SOP要求操作并记录在472确认拒客户投诉
2.生产记录信息错误过程批生产记录上
1.操作错误
3.药片下料部分甚至整批被药片被污染92按照SOP要求保证操作清洁
4722.药片在生产前已经被污装填拒染成型膜外观缺陷
1.按照SOP要求接收,检验并
1.物料质量缺陷
4.下成型膜部分甚至整批被放行物料物料错误
92.错误的不完整的标准2472给料拒
2.生产记录的检查和发放
3.操作错误
3.操作人员上岗前资格认证
1.按照SOP要求接收,检验并
1.物料质量缺陷下成型膜外观缺放行物料物料错误陷部分甚至整批
92.错误的不完整的标准
24722.生产记录的检查和发放被拒
3.操作错误
5.铝箔给料
3.操作人员上岗前资格认证
1.错误的参数设置客户投诉,部分甚
1.操作人员上岗资格认证铝箔破损
92.牵引辐上的污迹刺破55225至整批被拒
2.生产前检查
3.设备故障续表严重程关键工艺过可能的失败发生几发现的可能风险排序可能的失败影响度可能的原因现在的控制手段程模式率性D RPNS客户投诉
1.操作人员上岗资格认证
1.设备故障漏印信息部分甚至整批被
932.生产前检查
3812.错误的参数设置拒
3.设备定期维护保养
1.操作人员上岗资格认证客户投诉
1.字模混淆
6.铝箔打印印字字符不
2.生产前检查部分甚至整批被
92.操作错误2236(如适用正确
3.按照SOP要求接收,检验并拒
3.字模版本错误放行字模客户投诉
1.错误的设定
1.操作人员上岗资格认证缺少印字74256部分甚至整批被
2.油墨问题
2.生产前检查拒客户投诉L字模混淆
1.工艺验证缺陷药片部分甚至整批被
82.操作错误
32.工艺功能测试372拒
3.照相控制系统无此缺陷类型
3.操作人员上岗资格认证
7.药片填料客户投诉
1.经设备验证的照相控制系统污染药片部分甚至整批被9设备磨损
22.操作人员上岗资格认证472拒
3.生产前检查
1.错误设定部分甚至整批被
2.物料问题
1.工艺验证
8.密封密封不完全946216拒
3.密封盘故障
2.生产前检查
4.清洁操作不当续表关键工艺过可能的失败严重程度发生几发现的可能风险排序程模式可能的失败影响S可能的原因率现在的控制手段性D RPN
1.生产前检查客户投诉
1.刻字信息错误或不全刻字错误
922.经审阅和发放的生产记录472部分甚至整批被拒
2.操作不当
3.操作人员上因资格认证
9.刻字如客户投诉
1.生产前检查缺失刻字9操作错误2472适用部分甚至整批被拒
2.操作人员上岗资格认证
1.设备定期维护保养客户投诉刻字不完整9设备故障
22.生产前检查472部分甚至整批被拒
3.操作人员上前资格认证下料不正确
1.技术员上岗资格认证
1.药板进
1.设备故障导致药板损客户投诉
732.设备定期维护保养363料
2.设备错误坏
3.生产前检查
1.按照SOP要求接受检查放行
1.物料混淆
11.小盒成部分甚至整批被拒过
2.小盒物料小盒错误
92.小盒信息错误或不全34108型多的报废
3.操作人员上岗资格认证
3.操作不当
4.生产前检查
1.设定错误
1.技术员上岗资格认证部分甚至整批被拒过成型错误
72.物料问题
32.生产前检查242多的报废
3.设备故障
3.设备定期维护保养
1.按照SOP要求接收检查并放
1.物料混淆部分甚至整批被拒过行说明书说明书错误
92.说明书信息错误或不全34208多的报废
2.操作人员上岗资格认证
12.说明书
3.操作不当
3.生产前检查折叠部分甚至整批被拒过
1.设备故障
1.操作人员上岗资格认证说明书缺失多的报废客户投诉
932542.设备设定错误
2.生产前检查续表关键工艺过可能的失败严重程度发生几发现的可能风险排序程模式可能的失败影响S可能的原因率现在的控制手段性D RPN
1.操作人员上岗资格认证客户投诉刻字错误9操作不当
22.生产前检查472部分甚至整批被拒
3.双人复核
13.小盒刻
1.操作人员上岗资格认证字
1.设备设定错误客户投诉
2.生产前检查缺失刻字
92.操作不当2472部分甚至整批被拒
3.设备定期维护保养
3.设备故障
4.双人复核客户投诉
1.技术员上岗资格认证小盒缺失7操作不当
245614.手工装部分甚至整批被拒
2.生产前检查小盒客户投诉
1.操作人员上岗前资格认证小盒损坏7操作不当3484部分甚至整批被拒
2.生产前检查。