临床试验项目结题审核表

临床试验名称申办方CRO承担专业主要研究者项目CRA/联系方式

1.项目完成，已审核研究相关资料，资料完整，符合要求；

2.项目相关费用已核算清楚，且全部到账主要研究者审核主要研究者签名日期

1.项目完成自查，符合要求CRACRA签名日期L项目相关费用已核算清楚，全部到账；

2.各项检查费已核算清楚，检查通知单已送至机构办；经费管理审核

3.项目经费发票已开，并递交复印件存档机构经费管理人员签名日期

1.知情同意书签署规范、签署版本与伦理审批版本一致；

2.抽查原始病历及病例报告表填写和修改符合要求，合并用药及不良事件记录完整；

3.药物分发记录完整规范；器械（诊断试剂）管理记录完整器械（诊断试剂）登记表、发机构质控员审核放记录表、剩余器械（诊断试剂）的回收记录表、处理记录等完整规范；

4.研究者文件夹按照药物临床试验文件保存目录整理，文件保存完整、规范机构质控员签名日期

1.药物接收、贮存、发放、回收记录完整规范，包括药物出入库登记表、药物贮存记录表、药物分发P1收记录表等，填写规范、完整，数据与实际相符机构药物管理员审核机构药物管理员签名日期

1.资料齐全，已按机构药物（器械、诊断试剂）临床试验归档目录的要求归档；

2.知情同意书、病例报告表、原始病历、日记卡等完整规范；

3.项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表完整（如适用）机构资料管理员审核

4.需随后补交的资料药物销毁证明的处理记录、总结报告经办人签名日期

1.资料齐全已按照长沙市第三医院伦理文档保存的要求归档资料；伦理审核

2.需随后补交的资料总结报告伦理秘书签名日期项目编号_____________临床试验项目结题审核表日机构办主任审核机构办主任签名:期:。