还剩10页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售连锁企业门店、药品零售企业)企业名称*******(公章)填报日期2015年08月24日受理日期年月日西安市食品药品监督管理局制填报单位***大药房(盖章)填报日期2015年08月24日企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表填报单位**大药房(盖章)填报日期2015年08月24日执业药师序号姓名职务学历所学专业技术职称备注(是/否)李**采购员大专药业否从业药师1李**验收员中专医士否从业药师2中药调剂3王**高中/否中药调剂员员///////////////////////////////////////////////////////企业经营设施、设备情况表填报单位:***大药房(盖章)填报日期201年08月24日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所
60.5平方米无此项无此项及辅助办公用房仓库面积备注仓库冷库阴凉库常温库特殊管理药品专库面积药品储存总面积面积面积面积用仓库无此项无此项.无此项无此项无此项符合药品特性运输用车其他运输用车辆辆和要求的设备设备车型无此项数量无此项空调、华美医药阴凉冷藏柜、灭蝇车型无此项数量无此项灯、干湿度、发电机、电脑、货架、柜台车型无此项数量无此项填写说明
1、根据企业设施、设备的实际填写如无栏目所设项目,应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米
3、”营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房企业所属非法人分支机构情况表填报单位(盖章)填报日期年月日经营方序号单位名称地址负责人备注式无填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印
2、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章
3、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件
4、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册企业名称地址西安市******邮编710000中药材、中药饮片、中成药、制化学药经营方式零售经营范围剂、抗生素制剂、抗生素、品生化药开办职工上年销售额362003年经济性质个体59月时间人数(万元)法定代表执业药/技术职称人师(是///否)执业药从业药师企业负责师(是/李**否技术职称人否)执^药企业质量从业药师师(是/李**否技术职称负责人否)执业药师质量管理部门负责李**职务质量负责人从业药师或技术职人称联系人***电话传真/****大药房成立于2003年的医药零售企业,本店位于西安市****,营业面积
60.5平方米,经营方式零售,经营范围中药材,中药饮片,中成药,生化药品,化学药制剂,抗生素.并按照GSP的要求配备了电脑2台、空调1台、冷藏柜1台、干湿温度计1个、灭蝇灯1台、灭火器1个、换气扇1个、粘鼠板4个等设备设施,并对其设备进行定期检修更换我店现有员工5人,负责人由李**(从业药师),全面负责药房日常行政和业务活动,兼采购员、处方审核员、驻店药师,专职质管员李**(从业药师)全面负责药店的质量管理,贯彻执行GSP,确保经营药品质量符合要求,兼验收员、处方审核员、驻店药师,中药调剂员王**兼养护员,营业员李**、李**,全企业部持证上岗基本我药房药品按功能、剂型等分类摆放,药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列,内服与外用药、性质互相影响容易串味药分开摆放.情况新版GSP的实施我店更换了新版医药系统管理软件,配合我市药品零售企业的监督管理,安装了食品药品监督管理信息化监管系统.在我店提出认证申请的前期,成立了内部质量管理小组,针对我店是否符合GSP标准进行内部评审、自查,小组成员一致认为我店基本符合GSP认证标准,遂组织认证申报材料进行报批我店自开办以来,严格按照《药品管理法》等有关法律法规的规定,严把药品质量关,严格药品购进渠道的管理,加强验收、保管、养护、销售管理,未发生违规经销假劣药品的行为12个月内有无经销假劣药品的问题经销区县食假劣品药品药品监督问题管经办人年月日理局的说初审意明及见审查结果审查意见(公章)审批年月日经办人年月日市食口口口药口口口监督管理局资料复核意见审批年月日检查时间检查组成员检查结论自年现场检查月日组长情况至组员月日技术审查审查:复核负责人年月日/\-
一、、-公示I11,\-rrZ工/\一一,LE自年月日情况市局网站公示(有或无)异议至年月日审核意市级药监部门见负责人年月日审审批意见批意(公章)见审批年月日证书编号有效期至年月日认证申报资料初审表GSP审查项目审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件GSP
二、企业实施情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表
五、企业所属非法人分支机构情况表
六、企业药品经营质量管理体系文件目录
七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图经营场所
八、企业经营设施、设备情况表仓库经营场所
九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图仓库审查人审查日期年月日注本表由初审部门根据审查结果填写审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样企业负责人员和质量管理人员情况表执业药师序号姓名职务学历所学专业技术职称备注(是/否)1李**企业负责人大专药学否从业药师2李**质量负责人中专医士否从业药师//////////////////////////////////////////////////////。