还剩8页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
企业注册地址变更专项内审(年月日)2020112黑龙江省医药有限公司XX黑龙江省医药有限公司XX企业注册地址变更专项内审
一、内审计划、内审目的1根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司《质量管理体系内审制度》的规定,考察公司注册地址变更后,质量管理体系运行的的适宜性、充分性和有效性,保证质量管理体系的正常运行、内审依据2《新版中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则、评审时间年月日上午3202011210:
00、审核内容4企业注册地址选址、面积、房屋租赁合同、产权证或房屋所有权证、功能布局、设施设备等、审核方法5评审人员对照《注册地址变更内审检查记录》逐条评审采用查资料、看现场相结合的方式进行评审、参加评审人员6审核组长XX副组长XX组员XX、审核要求7评审人员应当坚持原则,按照标准,实事求是查看资料、现场,结合企业实际情况,对注册地址变更后与药品经营质量管理规范的持续性、有效性和可靠性进行审核,并做好相关记录,以备复查内审中的评价记录、说明、客观证据记录于检查记录中、整改要求:8质量管理部根据评审组提出的整改方案,跟踪落实责任部门整改完成情况、内审计划起草、审批签字9编制部门质量管理部编制人:编制日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:黑龙江省医药有限公司XX年月日2020111条款评审内容检查内容评审结果整改意见、企业注册地址选址、设计、建口符合规定1造是否符合要求□不符合规定、变更的注册地址,办公面积口符合规定2是否与公司经营范围、经营规口不符合规定模相适应、变更的注册地址是否与租赁口符合规定3方签订房屋租赁合同;口不符合规定企业应当*04301具有与其药品经、变更的注册地址租赁方是否口符合规定4营范围、经营规模提供清晰的产权证或房屋所有口不符合规定相适应的经营场权证所和库房、并更的注册地址、办公功能口符合规定5布局是否合理、各部门设置是口不符合规定否与组织机构相适应,是否按平面图设置,各功能去的划分、标识是否清楚、设施设备是否齐全、企业注册地址地理位置平面口符合规定6图口不符合规定企业应当企业应当再药品质量、采购、储口符合规定**00201在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有口不符合规定存、销售、运输效质量控制措施,确保药品质等环节采取有效量,并按照国家有关要求建立的质量控制措施,药品追溯系统,实现药品可追确保药品质量,溯,实现药品可追溯药品经营并按照国家有关企业应当依法经营要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯药品储存作药品储存作业区、辅助作业区应□符合规定04501业区、辅助作业当与办公区和生活区分开一定口不符合规定区应当与办公区距离或者有隔离措施和生活区分开一定距离或者有隔离措施内审组织组长签字内人员签字年月日年月日问题改进和措施跟踪记录编号HZYY-QR-027-2020-01存在问题及原因:预防及纠正措施:存在问题部门负责人意见:签字日期年月日改进情况反馈:负责人日期年月日跟踪检查结果:检查人:日期:黑龙江省医药有限公司XX会议记录题目注册地址变更时间年月日上午202011210:00与会人员内审人员GSP XX人员签到应到与会人数人实到与会人数人8会议内容
1、宣布公司注册地址变更
2、宣布内审人员分组及安排分组检查内容、宣布内审活动安排
3、学习和统一检查方法
4、宣布具体人员检查内容,并做好记录5记录人XX注册地址变更专项内审报告年月日,审核组按预定计划对公司注册地址进行了审查产2020112权证明和租赁合同符合要求,注册地址选址、设计、改造君符合要求,注册地址功能布局合理,各部门均按平面图设置,各功能区的划分、标示清楚,设施设备配置齐全;办公室与药品储存作业区、辅助区分开暂无不合格缺陷项目公司变更注册地址与药品经营范围和经营规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》(国食药监总局令第号)的规定28黑龙江省医药有限公司内审小组XX年月日2020112条款评审内容检查内容评审结果整改意见、企业注册地址选址、设计、建公司的注册地址为门市,经符合规定无10造是否符合要求过装修,办公环境整洁,卫□不符合规定生、变更的注册地址,办公面积符合规定口不无20是否与公司经营范围、经营规办公室三层,建筑面积符合规定
312.36模相适应平方米,满足经营需要、变更的注册地址是否与租赁有租赁合同均核查过(年符合规定口不无420200方签订房屋租赁合同;月日年月符合规定813-20218企业应当*04301日)11具有与其药品经、变更的注册地址租赁方是否经核查有购房合同和购房发符合规定口不无40营范围、经营规模提供清晰的产权证或房屋所有票原件复印件留存符合规定相适应的经营场权证所和库房、并更的注册地址、办公功能查经营场所划分,包括总经符合规定口不无50布局是否合理、各部门设置是办、质量管理部、财务部、销符合规定否与组织机构相适应,是否按售部、采购部、办公室(信息平面图设置,各功能去的划分、部)等有办公设备电脑、打标识是否清楚、设施设备是否印机、复印机、办公座椅等齐全设施设备、企业注册地址地理位置平面提供企业注册地址地理位置符合规定口不无60图图、平面布置图符合规定企业应当企业应当再药品质量、采购、储查企业网络,正常运行,计算符合规定口不无**002010在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有机系统、医药软件、服务器符合规定存、销售、运输效质量控制措施,确保药品质能正常运作,能实现数据实等环节采取有效量,并按照国家右关要求建立时传输的质量控制措施,药品追溯系统,实现药品可追确保药品质量,溯,实现药品可追溯药品经营并按照国家有关企业应当依法经营要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯药品储存作药品储存作业区、辅助作业区应公司办公地址和仓库地址不符合规定口不无045010业区、辅助作业当与办公区和生活区分开一定在同一处办公室生活区和符合规定区应当与办公区距离或者有隔离措施办公区不在一层,均达到有和生活区分开一效隔离定距离或者有隔离措施内审组织组长签字内人员签字年月日年月日。