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文本内容:
编制__________________日期_____________________审核__________________日期_____________________批准日期文件修改页版本/版次更改内容日期目的1明确质量安全负责人任职资格、职责、能力要求、履职保障和提供决策支持要求、独立履职要求、考核、质量安全负责人相关记录要求,保证质量安全负责人有效履职适用于质量安全负责人管理职责3行政部负责质量安全负责人招聘、任职资格评定、培训安排、对质量安全负责人履职情况进行
3.1初步考核和质量安全负责人相关记录的填写、汇总和存档总经理负责为质量安全负责人有效履职提供保障和支持,并对质量安全负责人履职情况进行最
3.2终考核管理内容4」任职资格4具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有年以上化妆品生产或者质量管5理经验职责
4.2质量安全负责人按照质量安全责任制的要求,协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员
4.
2.1依法履行质量安全管理职责负责组织落实公司化妆品质量安全责任制
4.
2.
1.1公司明确质量安全相关部门各质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行
4.
2.
1.2识别和判断,根据风险控制需要提出整改措施,并向质量安全负责人报告质量安全负责人定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估,
4.
2.
1.3并将评估结果报告法定代表人质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责422(-)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期书面向法定代表人报告质量管理体系运行情况;
(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;
(三)审核化妆品注册、备案资料;
(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;
(五)产品的上市放行;
(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;
(七)化妆品不良反应监测管理组织建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制,结合企业实际,建立并执行化妆品注册423备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制能力要求
4.3质量安全负责人需具备下列履职能力
(一)专业知识应用能力具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识,并能够在质量安全管理工作中应用;
(二)法律知识应用能力熟悉化妆品相关的法律法规,能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定;
(三)组织加调能力具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力,能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作;
(四)风险研判能力熟悉化妆品质量安全风险管理工作,能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断,并提出解决对策;
(五)其他应当具备的化妆品质量安全管理能力履职保障和提供决策支持要求
4.4法定代表人保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作,并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前,充分听取质量安全负责人的意见和建议独立履职要求
4.5质量安全负责人独立履行职责,在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰,不得兼任其它等可能影响独立履行职责的工作岗位考核
4.6在试用期结束前和在试用期结束后每半年对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考
4.
6.1核评估经考核评估,发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求
4.
6.2的,法定代表人立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施,确保质量安全负责人能够依法有效履职培训
4.7I公司为质量安全负责人学习培训提供必要条件,确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识,提高履职能力质量安全负责人每年相关学习培训不少于学时40记录
4.8关于质量安全负责人的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况,以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录)质量安全负责人设置变更记录于《质量安全负责人设置变更记录表》a)质量安全负责人岗位职责记录于《组织机构和部门职责》、《质量安全负责人任命书》和《质量安b全负责人岗位说明书》)质量安全负责人职责履行情况记录于《质量安全负责人职责履行情况记录表》c)质量安全负责人履职考核评估记录于《质量安全负责人履职考核评估记录表》d)质量安全负责人培训情况记录于《质量安全负责人接受培训学习统计表》e)质量安全负责人提出的意见建议记录于《质量安全负责人提出意见或建议记录表》f)风险防控动态管理机制执行情况记录于《风险防控动态管理机制执行情况记录表》g上述记录汇总形成质量安全负责人管理档案,存档备查记录真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,保存期限不得少于年2相关文件5《组织机构和部门职责》
5.1《质量安全负责人任命书》
5.2《质量安全负责人岗位说明书》
5.3文件编号:QMS-020******有限公司版本/版次:A/0制度文件发布日期年月日20230301文件名称质量安全负责人要求和考核制度页码:第页共页44相关记录6《质量安全负责人设置变更记录表》
6.1QMS020-001《质量安全负责人职责履行情况记录表》
6.2QMS020-002《质量安全负责人履职考核评估记录表》
6.3QMS020-003《质量安全负责人接受培训学习统计表》
6.4QMS020-004《质量安全负责人提出意见或建议记录表》
6.5QMS020-005《风险防控动态管理机制执行情况记录表》
6.6QMS020-006。