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文本内容:
质量控制与质量保证
1.引言
1.背景介绍本文档旨在详细说明和指导公司的质量控制与质量保证流程
2.目的确保产品或者服务达到客户要求,并提供一致性、可靠性和高品质
2.责任分工
1.高层管理人员职责a)确定并推动组织内部对于产品/服务的整体目标;b)提供资源以支持实施有效的QC/QA计划;c)定期评估QC/QA活动,确定改进机会
3.财务方面考虑因素-在进行QC和QA操作时需要预算适当金额来满足所需设备、培训等费用同时还应该将可能发生问题带来额外成本纳入考虑范围之中
4.关键术语解释及注释(法律名词)-合规性Compliance:公司遵守相关法律法规、行业准则以及合同约束力-不良事件报告系统Adverse EventReporting System,AERS:法规要求医疗器械企业建立不良事件报告系统,监测并汇总有关其市场上的产品使用中发生不良事件的信息-合同创造商Contract Manufacturer:为其他公司进行加工、组装或者包装等操作,以完成最终产品
5.质量控制流程a设定质量标准i.确定适合于每一个产品/服务的关键特性和规范;ii.制定可衡量且符合客户要求的指标b过程监测与改进iii立过程检查点来确保在整个生产周期内满足质量要求;iv.采集数据并分析以识别潜在问题,并采取纠正措施;
6.质量保证流程a文件管理建立有效文档体系,记录所有相关程序和政策这些文件应该易于访问、更新及审阅b培训计划提供必要培训给员工,使其了解QC/QA活动所需技能,并持续跟踪他们对知识理解情况
7.附件清单如有
8.本文涉及法律名词注释-合规性Compliance指企业遵守国家法律法规、行业准则等各项约束力,并按照像应条款执行自己的业务活动一不良事件报告系统Adverse EventReporting System,AERS是医疗器械企业根据法规要求建立并运行的一个监测和汇总有关其市场上产品使用中发生不良事件信息的体系它是保障人民群众用药安全、提高国家对于临床实践质量管理水平以及加强科学合理用药政策制定等方面具有重大意义。