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文本内容:
验证小组成立申请XXXX验证领导小组今有部根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立验证小组XXXX XXXX人员职责组长组员恳请批准！部年月日审核意见批准人年月日XX验证（确认）部门XXXX部XXXX验证（确认）方案（用于厂编号P-XXXXXXX房、设施、设备、工艺、清洁、时限与方法、计算机系统）页号8/X版本号XX生效日期XXXX年XX月XX日版本号修订人修订原因修订内容执行日期
18.附件附件
18.
1.《xxxxxxx》XXXXXX验证（确认）报告编码版本生效日期年月日XXXX XXXX验证（确认）报告XXXXXX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂页号1/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日验证（确认）报告的制订与审批验证小组成员部门人员职责人员签名验证小组组长部门人员职责人员签名XX验证（确认）部门XXXX部XXXX验证（确认）报告（用于厂编号R-XXXXXXX房、设施、设备、工艺、清洁、时限与方法、计算机系统）页号2/X版本号XX生效日期XXXX年XX月XX日报告制订人日期年月曰验证小组组长日期年月曰QA人员日期年月曰成员签字审核日期年月曰年月曰年月曰年月曰人验证领导小组成员签字日期年月曰年月曰年月曰年月曰验证领导小组组长签字批准人日期年月日XX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂页号3/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日文件内容:
1.验证（确认）情况简介XX
2.XX描述XX
3.人员确认XX
4.与验证（确认）相关文件的确认XX
5.验证（确认）合格的标准XX
6.验证（确认）的实施情况XX
7.验证（确认）实施的结果与数据分析XX
8.偏差说明XX
9.方案修改XX
10.风险评估XX
11.验证（确认）结果评审XX
12.验证（确认）结论XX
13.验证（确认）计划XX
14.变更沿革XX
15.附件XX机密等级秘密XX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂页号4/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日
1.验证（确认）情况简介XXXXXXXXXXX
2.XX描述XXXXXXXXXXX
3.人员确认通过检查验证（确认）人员的相关培训记录，所有与验证（确认）相关人员均已经过培训，并考核合格参加验证（确认）人员已对验证（确认）方案培训，并在验证（确认）方案培训签到表中签字确认附件编号检查项目是否符合标准人员培训及考核确认记录口是口否验证（确认）方案培训签到表口是□否检查人日期:复核人日期
4.与验证（确认）相关文件的确认验证（确认）相关文件为最新版本并生效，文件受控附件编号检查项目是否符合标准验证（确认）所需文件确认记录口是口否检查人日期:复核人日期:
5.验证（确认）合格的标准测定项目合格标准
6.验证（确认）实施情况XXXXXXXXXXXXXXXXXX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂房、设施、设备、工艺、清洁、页号5/X时限与方法、计算机系统）版本号XX生效日期XXXX年XX月XX日
7.验证（确认）实施的结果与数据分析数据分析应包括数据表、趋势图及评价以《XXXX型胶塞清洗机验证报告》为例
7.
1.安装确认附录编号检查项目可接受标准是否符合标准IQ表1安装文件确认安装资料完整并与设计相符□是口否IQ表2设备安装确认与设备安装图一致口是口否IQ表3设备材质证明确认主要部件为316L不锈钢口是口否IQ表4仪器仪表校准或检定检查所有仪器仪表已检定或校准口是口否IQ表5呼吸器过滤器滤芯检查起泡点测试合格口是口否评价:检查人复核人
8.
2.运行确认Xxxxxxxxxxxxxxxx日期:日期:检查人:日期年月日复核人日期年月日
9.方案修改
9.偏差说明XXXXXXXXXXXXXX
10.风险评估经验证（确认）小组人员共同对进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措XXXXXX施建议，具体见下表XX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂页号6/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日可能性严风险优风险影响采取的措施风险因素重检测先数风险性S性D RPN级别P评估人日期年月日复核人日期年月日n.验证（确认）结果评审验证（确认）结论评审注此方框中内容手写验证（确认）小组签名:签名日期
12.验证（确认）结论XX验证（确认）部门XXXX部编号R-XXXXXXXXXXX验证（确认）报告（用于厂页号7/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日验证（确认）结论:注此方框中内容手写验证（确认）领导小组签名签名日期
13.验证（确认）计划以《XXXX型胶塞清洗机验证报告》为例
13.
1.按照《确认与验证管理规程》进行再验证
13.
2.设备需大修或主机更换时需进行再验证
13.
3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证
13.
4.验证周期xx年
14.变更沿革版本号修订人修订原因修订内容执行日期
15.附件附件
15.
1.《xxxx》xxxxxx验证（确认）方案XXXX验证（确认）方案编码版本号生效日期年月日XXXX XXXXXX验证（确认）部门:XXXX部编号P-XXXXXXXXXXX验证（确认）方案（用于厂页号1/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日验证（确认）方案的制订与审批验证小组成员部门人员职责人员签名验证小组组长部门人员职责人员签名XX验证（确认）部门:XXXX部XXXX验证（确认）方案（用于厂编号P-XXXXXXX房、设施、设备、工艺、清洁、时限与方法、计算机系统）页号2/X版本号XX生效日期XXXX年XX月XX日XX验证（确认）部门:XXXX部编号P-XXXXXXXXXXX验证（确认）方案（用于厂页号3/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日方案制订人日期年月曰验证小组组长日期年月曰QA人员日期年月曰成员签字审核日期年月曰年月曰年月曰年月曰人验证领导小组成员签字日期年月曰年月曰年月曰年月曰验证领导小组组长签字批准人日期年月日XX验证（确认）部门:XXXX部编号P-XXXXXXXXXXX验证（确认）方案（用于厂页号4/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日文件内容
1.验证（确认）目的XX
2.验证（确认）范围XX
3.验证（确认）职责XX
4.指导文件XX
5.术语缩写XX
6.概述XX
7.验证（确认）实施前提条件XX
8.人员确认XX
9.风险评估XX
10.验证（确认）时间安排XX
11.验证（确认）内容XX
12.偏差处理XX
13.方案修改记录XX
14.风险的接收与评审XX
15.验证（确认）结果评审与结论XX
16.验证（确认）计划XX
17.变更沿革XX
18.附件XX机密等级秘密XX验证（确认）部门XXXX部编号P-XXXXXXXXXXX验证（确认）方案（用于厂页号5/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日
1.验证（确认）目的XXXXXXXXXXXXXX
2.验证（确认）范围适用于的验证（确认）XXXXXX
3.验证（确认）职责
4.
1.验证领导小组
3.
1.
1.负责所有验证工作的组织和领导
3.
1.
2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准
1.
1.
1.
1.
3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期
3.
1.
4.负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.
1.
5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等
3.
1.
6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度
3.
1.
7.审核批准验证报告
3.
2.验证小组
3.
2.
1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训
3.
2.
2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组
3.
2.
3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请
3.
2.
4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中
3.
2.
5.准备和起草验证报告
3.
2.
6.负责验证报告的编制和总结
3.
3.工务部
3.
4.质量保证部
3.
5.质量控制部
3.
6.生产供应部XXXXXXX
4.验证（确认）指导文件
4.
1.法规文件《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品GMP指南（2011年版品XXXXXXXXX
4.
2.内部文件XX验证（确认）部门XXXX部编号P-XXXXXXXXXXX验证（确认）方案（用于厂页号6/X房、设施、设备、工艺、清洁、版本号XX时限与方法、计算机系统）生效日期XXXX年XX月XX日文件名称文件编号
5.术语缩写缩写描述
6.概述XXXXXXXXXXXXXXXXX
7.验证（确认）实施前提条件
7.
1.各相关人员已经经过岗位培训，见附表x《人员培训及考核确认记录》
7.
2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表x《验证（确认）所需文件确认记录》
8.人员确认验证小组成员均经过验证（确认）方案的培训，记录在附表x《验证（确认）方案培训签到表》中
9.风险评估风可严检建议采险风险因素风险影响现有控制措施能重测风险级取措施性P性S性D优先别数RPN评估人:年月日XX验证（确认）部门XXXX部XXXX验证（确认）方案（用于厂编号P-XXXXXXX房、设施、设备、工艺、清洁、页号7/X时限与方法、计算机系统）版本号XX生效日期XXXX年XX月XX日
10.验证（确认）时间安排工作内容完成期限
11.验证（确认）内容XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
12.偏差处理将验证（确认）过程中发现的所有偏差记录在《偏差调查处理表》中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施
13.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在附录X
14.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至可接受风险，确认结果记录在验证报告中
15.验证结果评审与结论验证小组负责收集各项验证（确认）、试验结果记录，根据验证（确认）、试验结果起草验证（确认）报告，报验证领导小组验证领导小组负责对验证（确认）结果进行综合评审，做出验证（确认）结论，确认再验证（确认）周期对验证（确认）结果的评审应包括确认试验是否有遗漏？确认试验过程中对验证（确认）方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？确认记录是否完整？确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
16.验证（确认）计划以《xxxx型胶塞清洗机验证报告》为例
16.
1.按照《确认与验证管理规程》进行再验证
16.
2.设备需大修或主机更换时需进行再验证
16.
3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证
16.
4.再验证周期xx年
17.变更沿革。
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