配液罐风险评估

页码W痴1次左B目公司1文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题目配液罐风险评估PY5000-00制订人审核人批准人颁发部门工程设备部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史本文件为首次制定

一、，.一一A、一一PY5OO61O配液罐风险评估

一、公司设备配液罐，安装于液体制剂车间配制间，用于药液配置操作

二、评估目的对配液罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或者确认的风险控制措施从而彻底消除或者避免/降低配液罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患

三、风险评估应用失败模式影响分析对风险进行评估FMEA风险的严重程度S严重程度S描述造成人员死亡严重影响产品内在质量的风险直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险3可导致产品召回或者退回未能符合二些原则，或者直接影响原则，可能引起检查或者审计中产生偏差GMP GMP危害生产厂区活动严重的副作用2对产品质量有一定影响的风险---------------------------尽管不存在对产品或者数据的相关影响.一但仍间接影响产品质量要素或者工茗与质■量数据此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响XX制药有限公司页码9文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题目PY5000-00配液罐风险评估质质量量风风险险管管理理小组审核日期年月日会议口签到口沟通方式文件传递口文件传递人文件接收人日期年月日是否已按批准的风险控制措施执行？

1、是否有剩余风险？是口否口

2、剩余风险是否可接受？是口否口

3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是口否口

4、其他审核结论质量管理员日期年月日是指对产品质量没有/较小影响的风险XX制药有限公司页码2文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题目配液罐风险评估PY5000-00可能性（P）描述3极易发生，如复杂手工操作中的人为失误2偶尔发生，如简单手工操作中因习惯造成的人为失误发生可能性极低，如标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失1可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误A风险评价准则RPN（风险优先系数）计算RPN二SXPXD•高风险水平RPN29o此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行•中等风险水平RPN=6-8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终O风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证•低风险水平RPN6此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施O

四、配液罐风险点识别表风险程序编号风险项目名称风险点生产能力与产量要求不相匹配，GCSBB-PYG F001设备不符合工艺批量要求设备设计无法进行生产GCSBB-PYG设备对药液造成污染F002设备材质不符合GMP要求GCSBB-PYG搬运过程中损伤F003不进行验收存在安全隐患或者影响其它设GCSBB-PYG F004不按指定位置安装设备安装备设备动力不符合要求，可能造成GCSBB-PYG F005动力电源与设备不匹配设备无法正常运转XX制药有限公司页码3文件编码F-GCSBB-2022-042-00版本号00题目配液罐风险评估PY5000-00配液罐部（配）件损坏，可能造FGCSBB-PYG成设备损伤或者不易彻底清洁、006配液罐部（配）件有碰伤、毛刺或者人为损坏消毒F007蒸汽管道、纯化水管道、饮用水管道安装GCSBB-PYG管道安装不正确不正确『008设备各部件不按说明书组装设备无法正常工作或者达不到二009安装不稳固GCSBB-PYG作要求F010设备安装不保留必要的维修空间GCSBB-PYG设备润滑不当，可能造成设备损伤F011没有按规定添加润滑油F012设备档案资料不完善设备运行F013不起草设备使用、维护保养及检修等相应设备管理失控，可靠性无法保GCSBB-PYGS0P草案证F014操作人员、维修人员等相关人员培训效果差F015设备运转或者危（wei）险部位安全防护GCSBB-PYG造成人员伤害措施不健全F016人机工程不合理GCSBB-PYG影响生产进度F017不能达到生产要求设备性能GCSBB-PYG搅拌效果不稳定F018混合稳定性差，不能达到生产要求

五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估详细内容见以下质量风险评估记录XX制药有限公司页码4文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题RPY5000-00配液罐风险评估风险评估记录起实施后预判始起始风过程步可能的失败/失效R风险编号原因S PD控制措施S PD RPN险水平骤结果P风险水平N生产能力与产量原有设备不根据GMP及公司生产要求，确认GCSBB-PYG-F0设备设13323113要求不相匹配，无符合工艺批高风险设备与工艺匹配；更换低风险01计8法进行生产量要求设备GCSBB-PYG-F0设备设设备对药液造成1有完整的原始设备档案，有材质332高风险3113低02计污染设备材质不8报告及证书符合GMP要求风险GCSBB-PYG-F0设备安不进行验1检查设备材质，与液体直接接触3323113搬运过程中损伤高风险低风险03装收8部位的材质应符合GMP要求；安装环境为D级洁净区；严格安GCSBB-PYG-F0设备安不按指定1存在安全隐患或高3223113装图纸标示位置安装；工程设备低风险04装者影响其它设备位置安装2风险部及QA要进行监XX制药有限公司页码5文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题目PY5000-00配液罐风险评估督检查GCSBB-PYG-F0设备安设备动力不符合动力电源与中等风认真复核厂家提供的设备动力电22282112低风险05装要求，可能造成设设备不匹配险源要求，并按要求施工；施工完备无法正常运转成后复查，确保与设备要求一致配液罐部（配）件配液罐部去除设备表面毛刺；子细检查设GCSBB-PYG-F0设备安1损坏，可能造成设（配）件有3322112高风险备有无损伤，及时维护更换设低风险06装备损伤或者不易彻8碰伤、毛刺备安装确认时予以确认底清或者人%洁、消毒切环蒸汽管道、GCSBB-PYG-F0设备安1纯化水管严格按照设计图纸施工；并组织332高风险2112低风险07装管道安装不正确道、饮用水8相关人员进行验收管道安装不正确GCSBB-PYG-E0严格按设备说明书安装各33193113设备运行设备无法正常设备各部件高风险低风险08部件工作或者达不到不按说明书组表GCSBB-PYG-F0设备运2316中等检查设备是否水平或者稳固2112低工作要求设备无法正常XX制药有限公司页码6文件编码F-GCSBB-2022-042-00风险评估版本号00题目PY5000-00配液罐风险评估09行工作或者达不固风险风到险工作要求设备安装不低GCSBB-PYG-1O保留必要的1高严格按设计图纸施工；工程设备设备无法正常风10设备运行维修3222风部及QA要进行监督检3113工作或者达不到rS空间工作要求高风险认真检查设备润滑情况，及时加GCSBB-PYG-F0设备运1不按规定添注润滑油；设备安装确认时予以11行设备润滑不当，3223113加润滑油2低风险确认可能造成设备损伤;八7秒1空专人采集并归档设备相关ZrrGCSBB-PYG-F0设备安以出口来中等文件，清理并完善各类文件，建1氐2228212112装设备管理失控，资料不完善风险立设备档案；设备安装确认时予风险可靠性无法保证以确认不起草设XXXX制制药药有有限限公公司司页页码码78文文件件编编码码FF--GGCCSSBBBB--22002222--004422--0000风风险险评评估估版版本本号号0000题题aaPPYY55000000--0000配配液液罐罐风风险险评评估估备使用、起草设备相关文件，制定设备使GCSBB-PYG-F0设备安1高风低风维护保养1Q牯设备管理失322c用、维护保养及检修3113法保证人员等相关险后上岗；对操作人员、维修人员险人员培训效进行培训后上岗果差设备运转检查设备是否存在安全隐患；采GCSBB-PYG-F0设备安或者危1高风取适当的措施对设备有安全隐患低（wei）险部3223113设备造成人员伤害15装2险的部位进行防护，避免安全事故风险位安全防的发生护措施不健全低检查设备安装是否给造作造成不GCSBB-PYG-F01设备安高风风操作造成人身伤害322便或者潜在影响；采取适当的措311316装2险人机工程不施对操作工程进行保护，避免安险合理全事故的发生对设备进行确认，并起草确认报GCSBB-PYG-F0设备性1高风告；对设备进行检修，查找原因，影响生产进度3223113低风险17能2险使其达到正常生产能力；设备性不能达到能确认时予以确认；更换设备生产要求题aPY5000-00配液罐风险评估农乙险险SOPo控，可靠性无法及检修等相保证应S0P操作GCSBB-PYG-F0人n n高操作人员、维修人员进行本低设备安11114装员、维修J乙乙2风设备相关文件及SOP的培训O11O风设备管理失控，可靠性无对设备进行确认，并起草确认报混合稳定性GCSBB-PYG-F01设备性告；对设备进行检修，查找原因，3323113搅拌效果不稳定差，不能达到高风险低风险18能8使其达到正常生生产要求产能力；更换设备题aPY5000-00配液罐风险评估。