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矫形关节运动医学科药物临床试验培训考核试题
一、选择题()是临床试验正式开始的重要标志之一,如何尽可能纳入更广泛多样的获益群体,
1.保证入选的受试者充分代表上市后的使用人群,是临床试验设计中的一个重要问题受试者入选(正确答案)A.项目启动B.签订合同C.通过伦理审查D.()是指受试者在临床试验过程中由于各种原因没有按预定方案完成随访,研究者
2.未能获得其随访数据,属于脱落的一种情况失访(正确答案)剔除退出.死亡.常见的失访原因包括受试者搬迁、失去联系、()等3死亡A.B.发生药物不良反应(正确答X)剔除C.研究人员更换D.()是可通过客观测量并辅助研究者决定是否接受或拒绝无效假设(两种治疗方法
4.或策略之间在研究终点上没有统计学意义的显著差异,H0)的一个重要指标临床终点A.研究终点卬”纭B.替代终点C.主要终点D..特定时间段内生存患者占试验刚开始时总患者数的比例称为()5客观缓解率A.总生存率(正饰答窠)B.疾病控制率C.无进展生存D.()指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
6.源文件(正确}案)A.病例报告表B.受试者相关信息C.试验结果D..在大规模的临床试验中,()是最直接的数据来源,因为其能够报告所有的医学情7况,也包括不良事件(adverseevent,AE)和终点事件研究者A.监查员
8.临床研究协调员C.受试者(空案)D..从治疗开始或随机入组至疾病进展或死亡的时间称为()8无进展生存(止勒答案)A.无复发生存B.无事件生存C.疗效持续时间D.()是临床试验实施的前提条件
9.立项审查A.伦理批准门.”)B.签署合同C.签署知情同意书D.、()是指临床研究中协助研究者进行非医学判断事项的人员
10、:确答案)A CRCi、B CRA、C CRA、D PI、国内大多药物临床试验机构管理模式是()11CRC、院内专职化A CRC、主要研究者聘用B CRC、办方或委派C FRCRO CRCD、第三方SMO公司派遣CRC(」硝谷履)、目前管理存在的问题有()12CRC、业务水平良莠不齐A、职责分工不明确B、人员不稳定C、以上均对(D、()是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
13、研究者手册(百答案)A、试验方案B、病例报告表C、标准操作规程D、()在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医14疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验、A CRC、B CRA、研窕者(答案)C、伦理委员会D、(),指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的15负责人、具备临床试验所需的专业知识A、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和B相关资格文件、具有执业资格「.确答案)C、具备临床试验所需的培训经历和能力D
二、判断题在制定入选标准时,研究者应考虑临床实践中可能使用该药物的患者的多样性,包
1.括年龄、性别等特征,适当扩大入选标准可在一定程度上提高临床试验结果的可推广性对(匚:确答案).证据充分时,确证性临床试验不必限于成人人群,可考虑同时纳入儿童和青少年,2甚至妊娠妇女对(正确答案)错.失访率高或不恰当地处理相关数据都会严重影响试验结果的可靠性3对(正确答错.在临床试验中,可能发生违反纳入排除标准、违反方案规定的合并用药、交叉治疗、4依从性差等情况,将该类受试者予以剔除即可对错(藻).根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实5施研究和管理团队内部的工作应当及时沟通对(正确答案)错。