GCP培训试题测试试题

培训试题测试试题GCP

1、药物临床试验质量管理规范英文缩写是什么？A GAPBGCP（正确答案）CGSPDGMP

2、药物临床试验首要考虑因素是什么？A是否科学B是否有社会收益C受试者受益和安全（,笞案）D是否让国家受益

3、药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的叫什么？A监查B检查川C稽查D核查

4、与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编叫什么？A研究者手册（正确答案）B试验方案C临床研究报告D知情同意书

5、关于不良事件，下列说法错误的是？A受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件B试验过程中受试者出现的所有不良医学事件口南4A）C可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常D与试验药品不一定存在因果关系

6、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动称为？A质量控制（止，『言案）B质量保证C质量体系D质量系统

7、在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称为什么？A质量控制B质量保证（正―）C质量体系D质量系统

8、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后几年？A5年（正确答案）B4年C3年D2年

9、临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私称为什么？A姓名B身份证号C姓名缩写D鉴认代码（正确答W）

10、什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？A无阅读能力的受试者B无民事行为能力的受试者（正仰答案）C限制民事行为能力的受试者D所有知情同意均应该有受试者本人签字

11、临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序叫什么？A单盲B设盲（UC双盲D盲底

12、SAE有哪些？（多选题）A需住院治疗或延长住院时间（十规答案）B伤残尸C危及生命或死亡（正隔笞案）D导致先天畸形（」

13、临床试验质控时间点有？（多选题）A启动前（」■国答案）B首例受试者入组（正确答W）C中期（正确答案）D锁库（正确答案）

14、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括内容有？（多选题）A临床试验概况（正/纭东）B试验目的（的答案）C试验治疗和随机分配至各组的可能性一W笞栗）D受试者参加试验时不能退出

15、试验资料保存说法正确的是？（多选题）A温度控制在10〜30℃之间（正汨笞笑）B相对湿度控制在40〜70%之间（上确答案）C相对湿度控制在35〜75%之间D防潮、防火、防虫害、防盗（正确答案）

16、知情同意过程说法正确的是？（多选题）受试者有充分的时间考虑是否决定参加试验川受试者在安静和私密的环境下进行知情同意的过程（」|力r-）研究者详尽解答受试者阅读知情同意书可能提出任何与试验有关的问题（「喃丁『先）受试者做出自愿参加试验的决定后，与执行知情同意的研究医生共同签署姓名和日期（正确答案）。