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包头医学院第二附属医院新项目准入及医疗技术分类管理制度1目的为了规范新技术、新业务准人管理,医院组织成立了新技术、新业务准入管理小组,对新技术新业务的开展、应用及推广实施科学、有效的管理2范围全院各科室内容
2.1新技术、新业务准入管理小组组长王秋枫副组长吴敏组员贾秉璇、各临床科主任新技术、新业务准入管理小组职责
2.
2.1根据国家相关的法律法规和各项规章制度,建立完善临床研究与应用准入管理制度
3.
2.2对拟开展的新技术、新业务项目的主要内容、关键问题包括先进性、可行性、科学性、实施的安全性、有效性、适应性、效益性进行科学的论证,对该项目做出评估及准入决定
3.
2.3负责监督及检查新技术、新业务项目的实施情况,发现问题及时纠正,对项目实施过程中发生的重大问题有权做出相应处理
3.3新技术、新业务的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的诊疗技术可被认定为新技术、新业务,包括
3.
3.1专科诊疗新技术、新疗法,新开展手术或术式改进
4.
3.2新的医疗设备,治疗器具的临床应用
5.
3.3新的检验手段的临床应用
3.4新技术、新业务准入的必备条件.
4.1拟开展的新技术、新业务项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度及职业道德
3.
4.2拟开展的新技术、新业务项目应具有先进性、科学性、安全性、有效性、适应性、效益性
3.
4.3拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种医疗设备必须具有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,提交加盖本企业印章的复印件存档备查,使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用
3.
4.4拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用
3.
4.5拟开展的新技术、新业务项目不得违背伦理道德标准
4.
4.6拟开展的新技术、新业务项目应征得患者本人同意,严格遵守知情同意原则
5.
4.6申报省级及省级以上新技术、新业务项目,需出具由内蒙古自治区医学科技信息研究所所出具的查新报告
3.5新技术、新业务分级及审核办法按该项目的科学性、先进性、实用性、安全性将新项目分为国家级、省级、市级、院级
3.
5.1国家级:具有国际水平,在国内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的新技术,新业务,审核手续需经医院学术委员会及准入管理小组通过,包头市卫生局备案
4.
5.2省级具有内蒙古自治区先进水平的新技术、新业务,在自治区医学领域尚未开展的项目和尚未使用的新技术、新业务,审核手续需经医院学术委员会及准入管理小组研究通过,医务科备案
5.
5.3市级:具有包头市先进水平的新技术、新业务,在本市医学领域尚未开展的项目和尚未使用的新技术、新业务,审核手续需经医院学术委员会及准入管理小组研究通过,医务科备案
6.
5.4院级:在本院尚未开展(包头市已开展)的新项目和尚未使用的新技术、新业务,审核手续由医务科召集相关人员讨论决定并备案即可
3.6新技术、新业务项目申请人职责认真填写《新技术、新业务准入申报、审批表》
3.
6.2制定实施方案包括立项说明,陈述国内外该项目的进展情况;对该项目的实施制定安全保障制度及规程;制定实施计划和培训计划及时记录本新技术、新业务在临床中的开展实施情况,并定期向医务科反馈
4.
6.3负责本项目的查新工作,确保新技术、新业务的真实性、可靠性、权威性
5.
6.4认真执行医院的各项规章制度实施新技术、新业务时,应认真履行告知义务严格执行新技术、新业务的质量标准,对新项目的技术要求、环节与终末质量进行严格把关,防止一切过失发生,如发生意外情况应立即实行应对措施,确保患者安全
3.
6.6主动接受新技术新业务准入管理小组和主管部门的检查、评估和验收工作
3.
6.7新项目完成后,应将新项目的有关技术资料、技术总结、论文等按要求形成完整的技术资料,并交医务科存档备案
3.
6.8对新项目负有直接的管理责任,在项目的实施过程中应本着实事求是的科学态度,安全而高质量地服务于患者
3.7各类项目的申报程序
7.1科室已审批开展的诊疗新技术、新疗法及新开展的手术,临床推广应用之前,必须制定相应的操作流程、质量标准、以及培训考核计划,并且经本科室科主任组织的核心小组讨论审核,填写《新技术、新业务项目申报审批表》,并由科主任签名,报新技术、新业务准入管理小组审批
3.
7.2申报的技术创新、医疗器具改革的临床应用等项目,必须在主管部门组织有关专家对该项目的先进性、科学性、实用性、安全性等进行论证和批准后方可实施呈报方法同上
4.
7.3新的医疗设备、器具在临床应用前;由医务科组织有关专家进行论证和批准呈报方法同上
3.8申报内容见《新技术、新业务准入申报、审批表》新技术、新业务申报及准入流程
3.
9.1申报新技术、新业务的人员应认真填写《新技术、新业务准入申报审批表》,经本科室核心小组讨论审核,科主任签署意见后报医务科
4.
9.2新技术、新业务查新工作由各科自行安排,并将查新结果上报医务科,凡申报省级及省级以上新技术、新业务的科室,需提交由内蒙古自治区医学科技信息研究所出具的查新报告
5.
9.3新技术新业务准入管理小组审核、评估,经充分论证并同意准入后,由医务科科长签字审批
6.
9.4新技术、新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目必须经准入管理小组同意后方可进行
7.
9.5新技术、新业务开展前及准入实施后,临床应用时要严格遵守病人知情同意原则并有记录
8.
9.6主管部门应定期对新项目进行检查考核,新项目负责人应定期上交新项目实施情况的书面报告
9.
9.7对新技术、新业务的有关资料要妥善保管,作为技术资料存档
3.
9.8新项目验收后,项目总结、论文应上交医务科存档备案
3.
9.9新技术、新业务在临床应用后,职能科室应及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内
3.
9.10新技术、新业务申报及准入流程图流程图填写《新技术、新业务准入申报审批表》本科室组织讨论审核,填写集体讨论表上报医务科,有医务科组织相关人员进行可行性论审批通过后方可按计划施行开展科室每半年进行评估小结
3.
10.1医院每年组织一次总结评审,对新开展项目临床应用的效果、管理的规范性以及产生的社会、经济效益进行评估评估优秀给予奖励对未能达到预期目标和存在明显问题的项目,提出限期整改要求或终止实施评审结果作为年终科室考核一项重要指标
3.
10.2未经申报批准,擅自开展产生严重后果的,将予以严肃处理对经过报批开展的项目,因违反操作规程等原因而不能达到预期效果或产生不良后果的,也将追究相关科室和人员的责任
3.11风险预警机制医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大的阶段风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征,便于确定哪些风险应予以考虑,同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性,这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作;风险估测是通过对所收集的大量资料的研究,运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度,这个阶段工作是对风险分析的定量化,使整个风险管理建立在科学的基础上;风险评价是根据专家判断的安全指标,来确定风险是否需要处理和处理的程度
3.1L2报告程序及处置一旦发生紧急意外情况,立即启动应急预案,经现场经治医师采取补救后仍难以处理时,立即向上级医师报告,若上级医师处理不了时,则迅速上报科主任,必要时报告医务科或院领导得到指示后,还应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后,方能继续进行治疗治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或院医务科负责联系以满足诊疗要求经治医师对紧急意外情况出现后的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。