GMP机构及人员的要求内容

机构及人员的要求内容GMPPart.l1生产管理负责人资质要求生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训主要职责.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；.确保严格1执行与生产操作相关的各种操作规程；.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；.2确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；.确保完成各种必要的验证工作；.确保生产相关人员经过必要的上岗前培3训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容Part.2质量管理负责人资质要求:2质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训主要职责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准1的.要求和质量标准；.确保在产品放行前完成对批记录的审核；.确保完成所有必要的检验；.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他2质量管理的操作规程；.审核和批准所有与质量有关的变更；.确保所有重大偏差和检验结果超标3已经过调查并得到及时处理；.批准并监督委托检验；.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状4态；.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报5告；.确保完成自检；.评估和批准物料供应商；.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，6并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；.确保完13成产品质量回顾分析;.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容14Part.33质量授权人资质要求质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责主要职责.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良1反应报告、产品召回等质量管理活动；.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第项的要求出具产品放行审2核记录，并纳入批记录2。