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《药品经营许可证》换证的自查报告北京**医药科技开发有限公司
一、企业基本情况:北京**医药科技开发有限公司是从事药品批发业务的有限公司《药品经营许可证》证号,营业执照注册号,经营范围中成药、化学药制剂、、抗生素、生化药品《药品经营质量管理规范》证书编号:*******公司设有四部两室:质管部、采购部、储运部、销售部、财务室、办公室现有员工**人,其中执业药师*人、中药土*人员工中具有医药相关专业以上学历的13人,占员工总数65%,从事质量管理、验收、养护、保管工作的6人,占员工总数30%o
二、管理职责
1、机构设置公司按现代企业制度规范运作,实行董事会领导下的经理负责制公司质量小组负责贯彻落实国家有关药品经营的相关法律、法规和规章制度,保障质管人员行使职权,监督、保证企业在依法批准的经营方式和经营范围内规范从事药品经营活动公司成立了以总经理为首,质量负责人、业务负责人、和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组,制定了企业年度质量方针目标,并监督执行
2、规范质量管理、定期检查考核质管部制定了相应的管理制度,根据本公司制定的制度,质管部、储运部、销售部、采购部对质量管理制度执行情况每季度进行自查有记录;质管部在自查的基础上对各部门岗位执行情况进行监督指导,对存在的问题下达整改通知,进行后续追踪检查;落实奖惩措施,保证制度、职责的有效实施
三、人员与培训
1、人员条件我公司对照换证方案进行自查内审,认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请,请领导检查并审批〜荷泽天地医药有限责任公司二00九年十二月二十八日企业法人代表具有中医师职称,本科学历,从事药品经营管理11年;企业负责人为主任医师,硕士研究生毕业,从事药品经营管理11年;企业质量负责人为执业中药师,本科学历,从事药品经营质量管理19年;质管部主管为执业药师,具有大专学历,从事药品经营管理8年;质管员为执业药师,具有大专学历,从事药品经营质量管理16年;验收员1人为相关专业大专毕业,3年从药经历;养护员为相关专业大专毕业;从事质量管理、验收、养护、保管人员全部符合岗位规定条件要求,持有相应岗位资格证书
2、健康体检公司每年安排直接接触药品岗位的人员进行健康体检,建有企业员工健康管理档案;直接接触药品的人员健康检查全部合格,没有发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病人员
3、培训教育公司每年制定培训计划,其内容包括:有关药品经营的法律法规、专业知识、职业道德等,按季度组织员工进行培训,并建有档案
四、设施设备
1、营业、仓储用房公司办公地址位于朝阳区华威北里30号楼一层一号,面积66m2仓库用房位于丰台区**,面积**,高**,按用途分为常温库590m2,阴凉库
94.5m2,验收养护室
26.6ni2,辅助用房
88.9m2,储运办公室30m2储存作业区、辅助作业区、办顶棚,库内“三色”“五区”标志明显库公生活区独立分开,装卸作业场所有内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识
2、设备齐全为药品规范管理提供物质基础保证常温库:地架、货架、3块温湿度计、换气扇;阴凉库:地架、2块温湿度计、2台冷暖空调、3台冰箱;验收养护室1台冷暖空调、1块温湿度计、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、遮光窗帘;库区有整体换气设备、防爆灯、灭火器、灭蝇灯、粘鼠胶、挡鼠板等公司目前拥有运输车辆3辆,并备有冷藏运输箱以备低温药品的运输
3、业务经营实行计算机化管理按照GSP要求,对业务计算机系统中的控制性管理权限进行界定目前有业务操作系统计算机4台,从事药品采购计划制定、药品验收入库、库存管理、药品销售出库纳入计算机控制管理范畴,可实行联网操作设立网管员负责业务系统数据库的管理、维护、备份,以确保其安全
五、小结为了通过《药品经营许可证》重新换证工作,公司根据GSP的要求,公司领导对各项工作进行了严格规范管理,不断的总结学习,围绕药品流通过程的特点,从购进验收、储存养护、销售三个重要环节入手,建立健全质量管理机构,完善质量管理职责程序,改善药品经营质量管理硬件设施,并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起,进行了一系列有效、协调的GSP工作,控制了不合格药品通过公司进入流通领域,保证了供应药品的质量,确保人民用药安全,符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求并通过自查基本达到《药品经营许可证》换证的标准,现我《公司药品经营许可证》将于2010年1月30日到期,现郑重地向北京市药品监督管理局朝阳分局提出换证申请,请分局领导对我公司换证工作进行检查验收北京**医药科技开发有限公司2009年10月28日换发《药品经营许可证》自查报告(荷泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局荷泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立,2010年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下
一、企业基本情况我公司位于荷泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:荷泽市广福街13号)经营范围有中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)公司今年「12月销售额3600万元公司自成立以来,诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良,无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生公司在岗人员42人,其中专业技术人员14人,从事药品质量管理、验收、养护人员12人,占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米,仓库1240平方米仓库布局合理,设备完善,达到了药品分类储存的要求公司调整了行政和业务部室,将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部原职能不变原综合办公室更名为总经理办公室,原业务部更名为市场开发部,原储运部更名为企管储运部为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理质量第
一、顾客至上、规范经营〃范》,加强药品经营和质量管理,贯彻实施〃的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,我公司建立健全了各项规章管理制度,落实了各级岗位责任制;按照管理要求,配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施,不断加强学习培训,提高企业员工综合素质;坚持依法经营,强化企业经营管理,确保了药品质量,为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”,建立与完善公司的质量体系,充实了质量管理机构和人员,明确各部室和人员职责,制定了企业质量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查和考核,保证了公司质量管理人员行使职权,使质量管理机构和人员配备更加科学合理公司于10月份成立了“GSP认证工作指导小组”,印发了《实施GSP,重点项目分工合作工作方案》,修订、审核各项质量管理制度,质量工作程序,机构及岗位责任制,并于10月20日开始正式执行,使公司质量管理工作做到有据可依,有章可循,完善了公司质量管理体系文件,使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组质管部下设质量管理组和质量验收组,能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件,质管部在企业运行各环节行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度,定期对GSP运行情况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转
(二)加强教育培训,提高企业员工整体质量管理素质
1、为提高全体员工综合素质,我公司除积极参加省、市组织的各种培训外,还举行了一系列的公司内部培训其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果公司对直接接触药品的员工安排体检,并建立健康档案
2、目前,企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识,企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师,大本学历,具有较丰富的实践经验和管理能力从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
(三)设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米,能满足日常业务及办公要求,办公场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存实行电脑化管理
2、公司申请登记事项变更后,仓库面积达1240平方米,其中西药阴凉库面积554平方米,中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米,易串味药品阴凉库面积20平方米,验收养护室面积30平方米(中药养护室15平方米),冷库23平方米,零货库300平方米能适应我公司所储存药品的要求库房做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火安全设施待验区,合格品区,不合格品区,退货区,发货区实行色标管理,合格品区与不合格品区及退货区有效隔离,储存作业区,辅助作业区,办公生活区有效分开各库房温湿度监测与调控设备齐全,能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求
3、验收养护室30平方米,配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备,各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案
(四)进货管理实行药品统一管理,由业务开发部组织采购,由各业务部分别销售业务开发部每月制定采购计划,上报分管领导审批后备案严把药品购进关认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序,药品购进制度及其程序,重视供货单位质量保证体系情况调查,确保供货单位及采购药品合法性100%执行〃质量第一,顾客至上,规范经营〃的质量方针,o业务部会同质管部共同制订采购计划与供货单位100%签订药品质量保证协议书,药品购进凭证完整真实,严把药品采购质量关
(五)验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收验收按照规定程序在养护室进行
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告外用药品,0TC药品均按照规定的标识验收
(六)储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放,首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内,其次,按照其自然属性将内服与外用药品分开存放,易串味药品,非药品专库存放,将近效期药品报表每月按照规定时间填报
2、认真做好药品养护按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种,制定重点养护计划,每个月进行循环养护,建立药品养护记录和养护档案,严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好
3、每天做好温湿度记录,及时调整仓库温湿度,发现问题及时上报
4、销售退回药品按照操作规程处理,保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区,验收员验收合格后置入合格品库,对经验收不合格的存放不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行,并建立完善的记录档案
(七)出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则,严格执行出库复核制度,对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核,复核中发现有质量疑问立即停止发货,并报质管部处理,保证不合格药品不出库
2、根据药品的理化性质和运输条件,配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施,保证运输途中药品质量
(八)销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动,确保将药品销售给具有合法资格的单位坚持依法经营,不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系,
2、做到药品销售均有合法票据,建立完整的销售记录
3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务公司倡导热情服务,并建立客户投诉记录档案,跟踪落实公司定期对客户和供货商进行药品质量查询,
4、对药品质量信息及时传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测,及时上报,及时追回药品,保证药品安全有效
三、对照换证方案自查总结及存在问题近五年来,在省、市药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加快了企业发展经过自查认为:基本符合省市换证方案规定的条件
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》;
2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为;无违法经营假劣药品行为(《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外)
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师;
4、建立了计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理;
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求同时,我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强;三是售后服务工作的力度还需要加强,要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题,逐一落实,不断检查、整改,使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。