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文本内容:
验证文件类别验证方案****车部门生产车间编页码共页12号间离心机验证方案版次第版1起草:年H审核:年_日验证小组会签B日批准:年B H实施日期年月日复印数:分发至:7安全控制装置确认离心机控制刹车灵敏可靠8确认操作规程试车与操作对比不合理的适用性要修改使操作规程用结论确认人审核人口期离心机公用系统运行确认记录张家港市捷达化工机械制造设备名称离心机生产厂家有限公司设备类型离心分离设备安装时间2009年7月SS-1000规格型号安装位置****车间序号项目标准结果备注设备、管路是否有标识齐全、正确管路流向正1标识确管路通畅、无泄漏阀门启2物料管路及阀门闭灵活、通畅电气控制灵活可靠安全有3电气及照明效、照明符合要求4设备及环境清洁、干净结论确认人审核人日期
6.1目的离心机经安装、运行确认后,进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件
6.2方法
6.
2.1按****车间离心分离岗位sop操作,首先铺好滤袋后,启动离心机,待离心机运转正常后,打开反应罐出料阀及离心机进料阀,逐渐向离心机内通入结晶液,待料液达到限定装量后,检查离心机电流,转鼓转速;然后再洗10分钟后,再甩滤1小时,记下分离时间
6.
2.2从每台离心机内均匀取6点样约50g,混匀后取
0.5g放入已恒重的称量瓶中,在105℃条件下干燥2小时称量,损失重量不得超过规定值,从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺及GMP要求
6.
2.3按下列方式记录测试结果离心机装载及性能运行确认记录工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注W11A满载电流1200r/min转鼓转速甩母液时间约lOmin分离时间约
1.5h湿成品含湿量工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注11A满载电流1200r/min转鼓转速甩母液时间约lOmin分离时间约
1.5h湿成品含湿量工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注W11A满载电流1200r/min转鼓转速甩母液时间约lOmin分离时间约
1.5h湿成品含湿量确认人审核人日期
7、验证结果汇总分析及评价将以上验证结果进行综合分析并对验证结果做出合理评价;对有异议部分应重新进行验证,对于验证偏上限内容,在下次验证时应作为主要验证因素
8、再验证项目及周期;安装确认运行确认性能确认设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号设备编号该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用验证报告名称****车间离心机验证报告验证报告编号有效期批准年月日备注
1、该设备适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应报质量保证部审核,必要时重新验证
2、当设备进行检修时重新进行验证
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁
1、概述
1.1设备概述SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备,它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造,材质主体为lGrl8Ni9Ti,于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的,并于2009年7月在正式投入生产运行前,现在对离心机进行重新验证,检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求
1.
1、设备基本情况设备名称离心机规格型号SS-1000生产厂商张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期2009年7月运行日期2009年7月内容本方案包括离心机的安装确认,运行确认及性能确认
2、职责
3、1验证小组⑴起草验证方案;⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施;⑶起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量部审核
3.2质量部1根据验证对象成立验证小组;2负责验证方案的审核,并报总工程师批准;3负责验证报告的审核,并报总工程师批准;4负责设备再验证周期的确认;5负责发放验证合格证书;6负责组织验证小组对验证相关人员进行培训
3.3工程部⑴负责组织设备安装;⑵负责仪器、仪表的校正;⑶负责检修方案的制订,负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核;4参与验证的实施
3.4生产车间⑴协助验证小组做好本方案的具体实施;⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施
4、安装确认
4.
1、目的检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求,是否满足运行的基本条件
4.
2、设备安装前条件检查:
4.
2.1电气检查项目标准检查结果备注电机防爆380V±5%电压50Hz频率保护接地及过载保护可靠检查人审核人日期:供给结晶液项目标准检查结果备注材质不锈钢DN65管径
0.2MPa压力文件资料检查:文件资料名称编号存放处备注离心机使用说明书离心机安装平面布置图离心机使用标准操作规程离心机维护保养规程离心机清洁规程离心机润滑记录润滑管理制度过滤岗位S0P检查人:审核人:日期:设备名称型号SS-1000离心机生产厂家张家港市捷达化工机械制造有限公司安装位置
1.三角架及离心机底盘
2.离心机转鼓设备构成
3.机脚及外罩
4.电机
5.主轴承及刹车装置设备主要技术性能指标1转鼓材质lGrl8Ni9Ti2底盘HT内衬lmmlGrl8Ni9Ti3轴承座HT4外罩1Grl8Ni9Ti离5机脚HT6介质结晶悬浮液过滤面积Im转鼓直径
①1000mm心最大分离因数560有效容积140L机转速1200r/inin装料限度150kg外型尺寸1950*1500*1050nmi型号YB132S-4转速1480r7min电机功率
7.5kw电压380v频率50Hz复核人:日期:
1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求
2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录离心机安装确认记录设备名称离心机规格型号SS-1000项目标准确认方法结果型号SS-1000转鼓直径8确认设备选型1000mm见设计说明书有效高度1050mm确认设备是否按说符合说明书安装现场检查明书安装确认设备材质主体见材质报告单lGrl8Ni9Ti符合平面布置图方向正确设备基确认设备安装位置现场检查础水平机脚是否牢固可靠机脚牢固、水平现场检查确认设备是否易清设备内外表面光滑、管道现场检查洗连接无死角、盲点设备管路标识是否标识齐全流向正确现场检查齐全、准确确认公用系统安装公用系统安装正确齐全现场检查是否正确、齐全确认电器设施是否电器设施灵敏、可靠且须防爆现场检查安全可靠防爆确认人:确认人:审核人:日期:
5、运行确认;目的离心机安装完毕,检查并确认离心机操作参数及运行状态是否满足****结晶液和母液分离的工艺条件
5.
1、空载试运行;
5.
2.1清除机内外障碍物,手动转鼓,检查有无碰撞现象,轴承润滑正常后,对离心机进行空载试车2小时,其中一小时作频繁起动试验(启动次数在6次以上),观察离心机运行情况
5.
2.2转鼓起动时间
5.
2.
2.1确认方法开离心机起动开关,观察并记录转鼓起动需要的时间,重复开启6次
5.
2.
2.2合格标准转鼓从起动到额定转速(n额=1200r/min),时间不大于60s电动机起动电流;
2.
3.1确认方法用电流表测定电动机起动时的电流
5.
2.
3.2合格标准电流不超额定电流的
2.5倍(额定电流「MA)
5.
2.4刹车时间
5.
2.
4.1确认方法开离心机起动开关,离心机启动平稳后,关闭离心机,手动点刹车装置,反复3次进行,记录刹车时间
5.
2.
4.2合格标准平均刹车时间10-30so
5.
2.5转速
5.
2.
5.1确认方法开动离心机,用测速仪测定离心机的转速,重复进行三次
5.
2.
5.2合格标准额定转速n=1200转/分
6.
2.6振动、噪声1确认方法开动离心机,当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动烈度;用噪声仪测定噪声
5.
2.
6.2合格标准振烈度Wil.2mm/s;噪声W68dB
5.
2.7安全及控制装置
5.
2.
7.1检查方法开启和关闭离心机开关,制动刹车装置,对离心机观察
5.
2.
7.2合格标准离心机控制灵敏可靠,防爆开关,刹车装置安全可靠
5.
2.8确认离心机使用操作规程的适用性按操作规程进行操作,检查操作规程是否合理,不适当处进行修改
5.
2.9记录离心机运行确认记录(空载试车)序项目标准结论备注号1电机转向是否与离心点动电机开关检机外罩标识方向一致查、方向应一致2空载试车确认离心机起动转鼓从起动到额时间定转速时间W60秒3离心机电机起动电流电流W
27.5A4起动停车后,手动刹车3次,确认刹车装置可靠性时间是10-30秒5速测速仪测n=1200r/min转速确认测振仪测振动烈度6确认是否有振动及W
11.2mm/s,噪声仪测噪声噪声W68dB。