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文本内容:
山东欣宏药业有限公司验证文件验证文发酵罐验证方案验证文件编号TS03-YL106-I名称类别设备验证密级绝密姓名职务职称部门验证小组组长验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期概述及基本情况12目的22范围32职责42验证小组
4.12设备部
5.23质量保证部
6.33生产技术部
4.43验证实施53预确认
7.13安装确认
5.24运行确认
5.36性能确认
5.46再验证与验证周期
5.57漏项与偏差67验证的结论77验证最终分析与评价87附表971概述该设备为,可用于制药、食品、化工行业的发酵工艺操作基本情况如下设备编号名称型号生产厂家出厂日期供货厂家到货日期使用部门工作间设备负责人维修服务2目的确定设备的技术指标、型号和设计规范要求对设备安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟生产,证明其能够满足生产操作需要,而且符合工艺要求3范围本规程适用于发酵罐的验证管理本方案包括预确认DQ、安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQo4职责
4.1验证小组
4.
1.1负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
4.
1.3负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批
4.
1.5负责发放验证证书
4.2设备部
4.
2.1负责验证方案的起草、设计及实施
4.
2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP
4.
2.3负责提供设备的计量器具校验的详细情况
4.3质量保证部
4.
3.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告
4.
3.2负责数据的选择与评价
4.4生产技术部协助以上部门进行本设备的验证5验证实施
5.1预确认根据发酵罐的要求,进行设备选型序号验证内容验证要求与技术指标险证方法16m3最大容量查使用说明书
20.6—
0.7MPa气缸动作空气压力查使用说明书夹套
0.3Mpa设备内
0.09MPa3设计压力查使用说明书夹套
0.25Mpa4最高工作压力查使用说明书设备内
0.08MPa夹套140℃设备内1150c5设计温度查使用说明书q一_6结构形式LX查使用说明书H式内部不锈钢夹套Q235B7设备材质查使用说明书8冷凝器不锈钢查使用说明书结论检查人日期:
5.2安装确认设备名称设备负责人设备编号型号生产厂家所在部门
5.
2.1资料档案资料名称存放地点是否合格操作手册设备部口是口否维修说明书设备部口是口否图纸设备部口是口否产品合格证设备部口是口否压力容器鉴定报告设备部口是口否耐压试验报告设备部口是口否设备单机验收试车鉴定书设备部口是口否结论检查人日期
5.
2.2设备材质部件要求及表面精度实际安装内部夹套不锈钢Q235B冷凝器不锈钢结论检查人日期
5.
2.3仪表和校正仪表名称生产厂家规格型号是否校正检查结论温度表口是口否口合格口不合格压力表口是口否口合格口不合格结论检查人日期公用工程连接
5.
2.
4.1配电项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地良好结论检查人日期项目设计要求实际安装水压
0.
20.5Mpa〜连接管道直径40mm管道材质镀锌管结论检查人日期项R设计要求实际安装排污管道050mm管道材质镀锌管结论检查人日期项目标准实际启闭出料口操作灵活启动搅拌机运转正常关闭进料口密封无泄漏开启汽阀仪表指示正常结论检查人日期审核人日期目的确认发酵罐在负载测试时,是否符合设计要求,按操作说明书每步操作均应运转正常操作步骤测试内容工作状态说明应处于正常状况操作前应检查各阀门仪表是否正常开动罐内动力设备运转平稳,无较大振动及异常声音开启加热回流系统应运转正常检查操作温度、罐内压力在设定范围内无异常情况结论检查人日期审核人日期
5.
5.1该设备使用一年后,必须进行再验证
5.
5.2该设备在使用过程中,若进行重要技术改造或变更时,必须进行再验证6漏项与偏差7验证的结论:8验证最终分析与评价:评价人:日期:9附表附录编号文件名称复核。