2023年全省兽药质量安全监督抽查计划

一、指导原则坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则，按照“双随机、一公开”有关要求,围绕兽药生产、经营、使用环节，实行监督检查与监督抽检相结合，重点检查生产经营问题较多的企业，生产企业实现“全覆盖”；重点抽检高风险品种，加大监测数量及频次，覆盖尽可能多的兽药生产经营使用单位，严厉打击违法违规行为，确保兽药产品质量安全

二、工作任务

（一）监督检查各级农业农村部门要按照“双随机、一公开”的要求对辖区内兽药生产企业、经营企业和使用单位开展现场监督检查，并确保辖区内兽药生产企业每年全覆盖检查一次，兽药经营企业检查数量不低于辖区总数的30%,兽药使用单位检查数量不少于辖区总数的10%；厅饲料兽药处适时组织随机抽查，抽查企业数量不低于30家重点检查近两年被部、省通报有不合格产品的、有信访投诉的以及有其他违法行为的企业或单位，检查兽药生产经营企业、使用单位履行产品质量安全和行业生产安全主体责任情况，执行《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》及科学合理使用兽药等情况

一、监测项目监测区域覆盖全省16个地市（州），实行定点监测和随机监测的方式2023年继续跟踪监测部分兽用抗菌药使用减量化行动达标养殖场（以下简称减抗行动达标场）、长期定点监测的养殖场、屠宰场和成都地区的宠物医院2023年共分离鉴定细菌不少于500株，其中大肠杆菌200株（犬和猫源不少于25株）、肠球菌200株（犬和猫源不少于25株）、沙门菌或金黄色葡萄球菌75株、弯曲杆菌25株同时，按监测项目要求完成各菌株对相关兽用抗菌药的耐药性监测有关市州采样任务分配详见附录5

（一）监测大肠杆菌和沙门菌等2种革兰氏阴性菌对氨芾西林、阿莫西林/克拉维酸、庆大霉素、大观霉素、四环素、氟苯尼考、磺胺异嗯嗖、甲氧苇噫/磺胺甲嗯嗖、头抱嘎吠、头抱他噬、恩诺沙星、氧氟沙星、美罗培南、安普霉素、黏菌素、乙酰甲喳等16种抗菌药的耐药性

（二）监测肠球菌和金黄色葡萄球菌等2种革兰氏阳性菌对青霉素、阿莫西林/克拉维酸、红霉素、克林霉素、恩诺沙星、氧氟沙星、头抱嘎吠、头抱西丁、磺胺异嗯嗖、甲氧芾咤/磺胺甲嗯嗖、万古霉素、四环素、氟苯尼考、苯嗖西林、庆大霉素、泰妙菌素、替米考星、利奈嗖胺等18种抗菌药的耐药性

（三）监测弯曲杆菌对阿奇霉素、环丙沙星、红霉素、庆大霉素、四环素、氟苯尼考、蔡咤酸、泰利霉素、克林霉素等9种抗菌药的耐药性

二、监测要求

（一）各监测任务承担单位要按照动物源细菌耐药性监测相关行业标准（NY/T4141-

2022、NY/T4142-

2022、NY/T4145-

2022、NY/T4146-

2022、NY/T4147-

2022、NY/T4148-

2022.NY/T4149-2022）或其他技术标准执行开展采样、细菌分离和鉴定、耐药性检测和结果上报等工作其中耐药性检测应使用经过质量评价后的药敏试验板进行检测

（二）样品应从养殖场（包括养鸡场、养猪场、奶牛场等）、屠宰场和宠物医院中采集；采样时间为3月至9月，根据采样点规模，每个采样点采取3050份样本采集泄殖腔、直肠拭子做大肠〜杆菌、肠球菌和沙门菌分离；采集新鲜牛奶做金黄色葡萄球菌分离；采集盲肠样本做弯曲杆菌分离养殖环节采样时，应做好养殖场用药情况和饲料来源调查，认真填写《采样记录表》（附录6）同一养殖场不同动物群的用药情况，应分开填写采样表若因样品的细菌分离率等因素，未能在附录5中指定的采样点分离出监测任务规定的菌株数，将视情况追加样品采集数量

（三）判定为特殊耐药表型菌株的监测结果，需复核后再上报，并将特殊耐药表型菌株和复核结果报告提交中国兽医药品监察所附录52023年全省动物源细菌耐药性监测采样分配表附录6采样记录表2023年全省动物源细菌耐药性监测采样分配表采样动物及部采样单位监测菌株采样地备注位四川金绿农牧科技有限公司（育成猪、中小型）猪、直肠拭子定点跟踪场遂宁市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌大英县润丰禽业专业合作社（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场沙门菌、大肠杆菌、肠球菌四川永鑫畜牧养殖有限公司（育成猪、大型）猪、直肠拭子定点跟踪场资阳市农业农村局金黄色葡萄球菌四川柠刚牧业有限公司生鲜牛奶减抗行动达标养殖场雅安市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌芦山钱记鲜蛋养殖有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场沙门菌、大肠杆菌、德阳市东美蛋鸡养殖专业合作社（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场德阳市农业农村局肠球菌、弯曲杆菌辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/沙门菌、大肠杆菌、肠球菌、弯曲杆菌四川省羌山农牧科技有限公司（育成猪）猪、直肠拭子减抗行动达标养殖场绵阳市农业农村局辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/金黄色葡萄球菌鸿丰奶牛养殖有限公司（规模化）生鲜牛奶定点跟踪场成都巨星农牧科技有限公司（育成猪、大型）猪、直肠拭子定点跟踪场四川省鱼凫生态科技开发有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场沙门菌、大肠杆菌、肠球菌、弯曲杆菌辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/成都市农业农村局四川省鑫又新禽业有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场辖区内宠物医院宠物源样本/金黄色葡萄球菌邛峡驰山生态奶牛场（规模化）生鲜牛奶定点跟踪场沙门菌、大肠杆菌、肠球菌峨眉山市全林农业科技有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场乐山市农业农村局金黄色葡萄球菌夹江县白庙奶牛场（规模化）生鲜牛奶/沙门菌、大肠杆菌、肠球菌、弯曲杆菌富顺县惠城禽业有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场自贡市农业农村局辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/沙门菌、大肠杆菌、宜宾市农业农村局辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/肠球菌、弯曲杆菌广元市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌四川省鹤仙农牧发展有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场采样动物及部采样单位监测菌株采样地备注位广安市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌武胜县中太农业科技有限责任公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场内江市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌内江市市中区金盈旺养鸡场（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭了减抗行动达标养殖场沙门菌、大肠杆菌、肠球菌四川佳信恒农业发展有限公司高坪猪场（育成猪、大型）猪、直肠拭子畜禽标准化养殖场南充市农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌蓬安县利溪镇君淞生态家庭农场（育成猪、大型）猪、直肠拭子/阿坝州农业农村局沙门菌、大肠杆菌、肠球菌汶川农辉山鸡发展有限公司（蛋鸡）鸡、泄殖腔拭子减抗行动达标养殖场沙门菌、大肠杆菌、会东御咖牧业科技有限公司（育成猪、大型）猪、直肠拭子畜禽标准化养殖场凉山州农业农村局肠球菌、弯曲杆菌辖区内猪、鸡屠宰场盲肠拭子/沙门菌、大肠杆菌、肠球菌泸定黄佳农业发展有限公司（育成猪、大型）猪、直肠拭子/甘孜州农牧农村局金黄色葡萄球菌康定市婢腾养殖农民专业合作社生鲜牛奶/采样记录表采样地养殖场采样时间联系人姓名、电话样品来源□猪日龄—□消化道□呼吸道□泌尿生殖道□鸡日龄—□肝胆□,脑□淋巴结□牛日龄—□关节□奶样□皮肤其他____―日龄一□粪便其他______采样动物健康状况养殖量口健康口发病及症状饲料来源、添加抗菌药种类治疗用抗菌药种类与使用方式生产厂名称:药物名称饲料添加的药物名称使用方式剂量单个动物剂量剂量饮水添加剂量使用时间饲料添加剂量用药天数采样养殖场使用抗菌药情况样品分离菌株大肠杆菌菌株编号:金黄色葡萄球菌注菌株编号按照“菌种、来源-采样地、采样年月-菌株编号”的格式进行如EB-C1801-0001,其中:E（大肠球菌肠杆菌）B（牛）C（川）18（年）01（月）-0001（菌株编号）沙门菌菌种简写建议为E（大肠杆菌）、S（沙门菌）、SA弯曲杆菌（金黄色葡萄球菌）、ECi（肠球菌），CJ（空肠弯曲其他杆菌）、CC（结肠弯曲杆菌）动物简写建议为B（牛）、P（猪）、C（鸡）、D（鸭）注a为喂奶猪或保温鸡，b为保育猪或生长鸡，c为育成猪或鸡，d为种母猪或产蛋鸡对现场检查发现的违法违规行为，各级农业农村部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处并报送我厅，我厅将按季度报送农业农村部

（二）监督抽检和风险监测全省兽药质量监督抽检任务共640批次，其中部级监督抽检计划340批次（含兽用生物制品40批），省级监督抽检计划300批次；全省风险监测任务共110批次（含兽用生物制品10批）

1.抽样及样品确认监督抽检要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，各地承担的监督抽检任务数量见附录1,并在当月的10日前完成抽样及送样工作对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非我省兽药生产企业生产的产品重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂、宠物用兽药产品抽检批数应占总数的3%10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、〜主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行，经营和使用环节抽样，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查抽检中发现的假兽药和未赋二维码产品要按照附录2的要求统计上报省兽药监察所抽取的样品应以快递寄送或直接送至省兽药监察所风险监测从兽药经营环节（包括互联网经营）和使用环节抽取，生产环节为补充，不需要进行样品确认每个样品抽取两份，一份检测，一份留样购买样品需留存原始购买发票等凭证，并核实二维码追溯情况，对发现的假兽药和非法生产企业应及时报送我厅风险监测抽取的每个样品均填写1份风险监测抽样单（附录4）,抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认，由省兽药监察所保存备查

2.检验当季抽取的样品应当季完成检验检验程序及有关要求按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行

2.1检验项目对非兽用生物制品类兽药，省兽药监察所应对监督抽检的全部产品进行非法添加物筛查对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定省兽药监察所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目对跟踪抽检的产品应针对农业农村部和我厅通报的不合格项目进行检测兽用生物制品类兽药检验项目由省兽药监察所根据实际情况确定

2.2非法添加物检验应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱一二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行测定

2.3结果判定按照《兽药管理条例》第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药省兽药监察所在上报检验结果时应标明相关信息

3.检验报告送达及复检按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》执行不合格产品检验报告应向被抽样单位所在地市级农业农村部门发送检验报告风险监测检验任务不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告被抽样单位所在地市级农业农村部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证

4.监督检验结果处理

4.1假、劣兽药查处监督抽检发现的假、劣兽药的查处按照《兽药管理条例》《兽药质量监督抽查检验管理办法》有关程序和要求执行对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处用

4.22部级重点监控企业的处理根据农业农村部重点监控企业判定原则（详见农牧发〔2023）6号文附件1）被列入部级重点监控的企业，各地要切实加大监督检查力度，省兽药监察所要增加监督抽检频次

4.3列入“两个名单”制度管理企业的处理对被列入“两个名单”制度管理企业，各地要切实加强监督管理，建立重点监管档案，特别是对列入重点监控名单和黑名单的企业，每季度要进行一次监督检查和抽检，并将相关情况报送我厅附录

1.2023年全省兽药监督抽检任务分配表

2.2023年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

3.2023年第X季度省级监督抽检/部级抽检报告基本格式和内容

4.兽药质量风险监测抽样单年全省兽药监督抽检任务分配表2023单位批次抽样单位抽样任务抽样环节送样时间省兽药监察所生产企业三月115省兽药监察所生产企业六月115省兽药监察所生产企业八月50遂宁市农业农村局20经营、使用单位三月宜宾市农业农村局经营、使用单位三月20南充市农业农村局经营、使用单位三月10泸州市农业农村局经营、使用单位四月20德阳市农业农村局经营、使用单位四月20绵阳市农业农村局经营、使用单位四月20广元市农业农村局经营、使用单位五月20成都市农业农村局经营、使用单位五月70内江市农业农村局经营、使用单位六月10乐山市农业农村局经营、使用单位六月20攀枝花市农业农村局经营、使用单位六月10自贡市农业农村局经营、使用单位七月20广安市农业农村局经营、使用单位七月10达州市农业农村局经营、使用单位八月10巴中市农业农村局经营、使用单位八月10雅安市农业农村局经营、使用单位八月10眉山市农业农村局经营、使用单位九月20资阳市农业农村局经营、使用单位九月10阿坝州农业农村局经营、使用单位九月10甘孜州农牧农村局经营、使用单位十月10凉山州农业农村局经营、使用单位十月102023年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位名称备注--搬兽文1•••未赋二维码兽药产品1•••二维码无法W R读兽药产品1•••则信息兽药产四查询不到追3占1•••年第季度省级监督抽检陪级抽检2023X B报告基本格式和内容

一、总体情况主要应对本季度抽检数量、非法添加筛查情况、检验项目情况和不合格样品检验结果确认情况进行必要的说明

二、抽检结果分析

（一）产品来源及质量状况对本季度抽检产品和不合格产品的来源进行分析

（二）产品类别质量状况对化药类产品、抗生素类产品、中药类产品和其他类产品的抽检比例和不合格情况进行分析

（三）抽检环节质量状况对生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量、比例和不合格情况进行分析

（四）不合格项目情况对不合格产品的具体不合格项目情况进行描述

（五）兽用抗菌药抽检情况分析抽检数量和比例

（六）水产、蚕、蜂用兽药抽检情况分析抽检数量和比例

（七）消毒剂兽药产品抽检情况分析抽检数量和比例

（八）进口兽药产品抽检情况分析抽检数量和比例

（九）兽用生物制品抽检情况分析抽检数量和比例兽药质量风险监测抽样单检品编号:抽样日期:年月日抽检环节经营环节口使用环节口兽药名称商品名兽药类别化学药品口兽用抗生素口中兽药口其他兽药口用药类别畜禽用兽药口水产用兽药口蚕用兽药口蜂用兽药口标称生产企业名称标称生产企业地址辖市）县（市、区）兽药产品批准文号生产批号兽药追溯二维码是否标示有口，无口；能否追溯能口，不能口被抽样单位名称被抽样单位地址直辖市）县（市、区）备注消毒剂兽药口进口兽药口抽样人签名:抽样单位:（盖章）。