药物临床试验受试者招募与筛选SOP

药物临床试验受试者招募与筛选文件编码SOP制订人/日期版本号审核人/日期颁布日期批准人/日期生效日期药物临床试验受试者招募与筛选SOP

一、目的为保证临床试验中受试者招募和筛选工作规范有序，特制订本规程

二、适用范围本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室

三、标准操作规程

1.发布招募信息1确定招募方式

①临床医疗过程中直接招募直接从符合纳入标准的就诊患者中选择受试者医生/研究人员应该尊重患者的意愿，询问患者是否愿意参加临床试验

②公开招募一般以公开、书面方式邀请受试者参加临床试验，如广告、海报、传单等，而不是以个人鼓动的方式招募，将强迫或不正当影响的可能性降到最小

③邮件招募邮件应由主要研究者签名，介绍试验目的、邀请其参加试验的原因、试验由谁执行，以及如果愿意获得更多信息如何与研究人员联系应由受试者首先与研究人员联系，或在邮件中要求受试者同意研究人员直接与其联系2明确招募材料内容招募材料必须经伦理委员会审核同意招募材料的内容应该限于预期受试者确定其适合性及参加试验所必须了解的信息，如试验机构名称、隶属关系和地址，试验目的和或试验有关情况，简要的试验纳入标准与排除标准，简要描述参加试验的可能受益与风险，占用受试者的时间和其他事项，获取更多信息的联系人员或办公室及联系方式招募材料不可夸大研究的潜在受益，低估研究的预期风险，或让受试者感到对研究负有义务3发布招募广告为保护受试者隐私，招募广告海报、传单等应摆放于门诊病房大厅等医院公共场所，不可摆放于诊室门口

2.筛选受试者1签署知情同意书受试者和研究人员均需签字，受试者保留一份副本2发放筛选号研究人员发放筛选号3病史采集，核对入排标准根据入排标准，研究人员对病史进行核对CRC引导受试者进入下一筛选项目4体格检查，核对入排标准根据入排标准,研究人员对体格检查结果进行核对CRC引导受试者进入下一筛选项目5实验室检查，核对入排标准根据入排标准，研究人员对实验室检查结果进行核对6确认合格受试者根据入排标准，研究人员对筛选资料进行核对，确认合格受试者，填写“受试者筛选入组登记表”和“受试者鉴认代码表”7通知受试者进入下一环节研究人员或CRC通知筛选合格的受试者筛选结果,筛选失败的受试者由研究人员通知筛选结果

3.接待受试者利用专线电话或受试者接待室对潜在受试者进行疑问解答尊重受试者隐私，保证受试者自愿参加临床试验，避免强迫和不正当诱惑

4.知情同意研究人员应熟悉临床试验方案，尤其是纳入标准和排除标准，并有责任保证筛选受试者没有倾向性对符合纳入标准的受试者，研究人员应充分告知其试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险、可能被分配到试验的不同组别等研究人员经充分、详细解释试验情况后，在受试者自愿参加的情况下，获得受试者书面知情同意书知情同意的签署具体参照各专业组制订的知情同意签署的SOPo

四、附件无修订记录版本号修订日期修订原因/内容修订者审核者生效日期修订后版本号。