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文本内容:
《化妆品用原料龙脑樟树精油》征求意见稿地方标准编制说明
一、任务来源本标准制定项目来源于湖南省市场监督管理局年度地方标准修2023订项目第二批增补立项计划,结合我省龙脑樟树精油行业的实际情况和我国该行业的标准状况,制定了本标准由中南林业科技大学牵头负责本标准的具体制订
二、制定标准的目的、意义及原则、目的、意义1湖南省新晃县出产的樟树加camphora因为富含右旋龙L.Presl,脑也被称为龙脑樟树采用水蒸气蒸偏枝叶获得的樟树精油,称borneol,为“龙脑樟树精油”,具有较好的祛痘、去头屑等化妆品功效,可以作为化妆品原料湖南省龙脑樟树栽培面积现已达到万亩,龙脑樟树精油
2.6的产量达到吨,是中国特色的农林产业,然而化妆品用龙脑樟树精油45至今没有地方标准和国家标准,成为化妆品原料监管的盲区为此,本课题拟调研国内外龙脑樟树精油作为化妆品原料的监管标准、毒理与功效使用情况,制定龙脑樟树精油有效成分的定量方法、性状理化指标、安全使用剂量、风险物质限度以及储运、包装、规格、标识等技术标准,为化妆品原料监管提供依据、制定标准的原则2第一批龙脑樟精油序号检验项R单位标准要求检验结果应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑1外观/浊或有少量片状结晶符合析出,不应有明显杂质和黑点具有龙脑樟植物特有气味/符合2的清香,无异味体积试样混溶于体133溶混度(20℃)/积无水乙醇溶液中,呈符合澄清溶液4折光指数(20℃)/
1.4734〜
1.
47851.47605旋光度(20℃)/+26〜+46+35°6相对密度(20℃/20℃)/
0.895〜
0.
9350.915右旋龙脑含量7%2024铅未检出8mg/kg10汞9mg/kg
10.051碑未检出10mg/kg2镉未检出11mg/kg5菌落总数或12CFU/g CFU/mL100010霉菌和酵母菌总数或13CFU/g CFU/mL10010(或)14金黄色葡萄球菌/g mL不得检出符合耐热大肠菌数(或)不得检出符合15/g mL(或)16铜绿假单胞菌/g mL不得检出符合附件批龙脑樟树精油技术指标验证情况25检验员陈清校对唐静日期:第二批龙脑樟精油序号检验项目单位标准要求检验结果应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑1外观/浊或有少量片状结晶符合析出,不应有明显杂质和黑点具有龙脑樟植物特有气味/符合2的清香,无异味体积试样混溶于体133溶混度(20℃)/积无水乙醇溶液中,呈符合澄清溶液4折光指数(20C)/
1.47605旋光度(20℃)/+26〜+46+34°6相对密度(20℃/20℃)/
0.895〜
0.
9350.917右旋龙脑含量%72023铅未检出8mg/kg10汞9mg/kg
10.11碑未检出10mg/kg2镉未检出11mg/kg5菌落总数或12CFU/g CFU/mL100010霉菌和酵母菌总数或13CFU/g CFU/mL10010金黄色葡萄球菌(或)不得检出符合14/g mL耐热大肠菌数(或)不得检中符合15/g mL(或)16铜绿假单胞菌/g mL不得检出符合第三批龙脑樟精油序号检验项目单位标准要求检验结果应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑1外观/浊或有少量片状结晶符合析出,不应有明显杂质和黑点具有龙脑樟植物特有气味/符合2的清香,无异味体积试样混溶于体133溶混度(20℃)/积无水乙醇溶液中,呈符合澄清溶液4折光指数(20C)/
1.47605旋光度(20℃)/+26〜+46+38°6相对密度(20℃/20℃)/
0.895〜
0.
9350.918右旋龙脑含量7%2026铅未检出8mg/kg10汞9mg/kg
10.080碑未检出10mg/kg2镉未检出11mg/kg5菌落总数或12CFU/g CFU/mL100010霉菌和酵母菌总数或13CFU/g CFU/mL10010金黄色葡萄球菌(或)不得检出符合14/g mL耐热大肠菌数(或)不得检中符合15/g mL(或)16铜绿假单胞菌/g mL不得检出符合第四批龙脑樟精油序号检验项目单位标准要求检验结果应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑1外观/浊或有少量片状结晶符合析出,不应有明显杂质和黑点具有龙脑樟植物特有气味/符合2的清香,无异味体积试样混溶于体133溶混度(20℃)/积无水乙醇溶液中,呈符合澄清溶液4折光指数(20C)/
1.47605旋光度(20℃)/+26〜+46+35°6相对密度(20℃/20℃)/
0.895〜
0.
9350.908右旋龙脑含量7%2024铅未检出8mg/kg10汞9mg/kg
10.078碑未检出10mg/kg2镉未检出11mg/kg5菌落总数或12CFU/g CFU/mL100010霉菌和酵母菌总数或13CFU/g CFU/mL10010金黄色葡萄球菌(或)不得检出符合14/g mL耐热大肠菌数(或)不得检中符合15/g mL(或)16铜绿假单胞菌/g mL不得检出符合第五批龙脑樟精油序号检验项目单位标准要求检验结果应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑1外观/浊或有少量片状结晶符合析出,不应有明显杂质和黑点具有龙脑樟植物特有气味/符合2的清香,无异味体积试样混溶于体133溶混度(20℃)/积无水乙醇溶液中,呈符合澄清溶液4折光指数(20C)/
1.47605旋光度(20℃)/+26〜+46+32°6相对密度(20℃/20℃)/
0.895〜
0.
9350.911右旋龙脑含量7%2022铅未检出8mg/kg10汞9mg/kg
10.064碑未检出10mg/kg2镉未检出11mg/kg5菌落总数或12CFU/g CFU/mL100010霉菌和酵母菌总数或13CFU/g CFU/mL10010金黄色葡萄球菌(或)不得检出符合14/g mL耐热大肠菌数(或)不得检中符合15/g mL(或)16铜绿假单胞菌/g mL不得检出符合本标准制订主要依据和的要求进GB/T
1.1-2020HNPR-2021-26003行,制定原则如下)先进合理性根据我省龙脑樟树精油质量的实际情况,尽可能采1用通用要求和试验方法,保证标准的先进性和合理性;)科学指导性本着促进我省龙脑樟树精油的良性发展,提高产品2质量,反映市场需求,促进经济发展的原则,在反复验证试验的基础上,确定龙脑樟树精油技术要求指标及试验方法,保证该文件具有较强科学指导性)协调一致性本标准与所涉及的相关标准应协调一致,以保证龙3脑樟树精油原材料、生产、加工工艺和应用之间的协调性,增强标准的实用价值,提升我省龙脑樟树精油质量安全、国内外研究情况3国内有日化用龙脑精油供销合作行业标准;国外目GH/T1327—2021前没有标准龙脑樟树精油化学成分的国内外研究报道右旋龙脑是含量最高的化学成分,其它含量较高的成分有樟脑、右旋柠檬烯、枝叶油素和邻伞花煌等,国际日用香料协会()显示这些成分均被允许作为香料加IFRA入到日用化学品中文献报道黄樟酸具有致癌性,《化妆品安全技术规范(年版)》规定,化妆品成品中黄樟酸的浓度不得超过2015100mg/kg规定只要最终消费品中黄樟酸的浓度不超过是可接受的IFRA
0.01%
三、参加单位本标准的起草单位中南林业科技大学、新晃县九州农业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖南一科生物科技有限公司、湖南诺泽生物科技有限公司、湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南省药品检验研究院、公司(土FrigyaAgriculture耳其)、长沙林萃生物科技有限公司
四、工作简要过程)年月,中南林业科技大学在前期资料搜集、市场调研和研120235究试验的基础上,依据相关标准申报规定向湖南省市场监督管理局提出了标准申报计划并提交了相关资料年月标准制定任务下达后,中南林业科技大学、新晃县九州农20237业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、湖南省药品检验研究院等单位迅速组成立了《化妆品用原料龙脑樟树精油》标准起草组,并召开了项目启动会议会上确定了标准制订原则、标准大纲并明确了具体分工和时间安排,开始了标准制定工作标准起草组根据计划要求,结合企业生产和市场情况,深入到生产、使用、销售单位进行调查摸底,搜集了龙脑樟树精油进行了质量检测,并对各项质量指标的检测结果进行了汇总分析,并结合目前我省龙脑樟树精油的实际使用情况,对标准的范围、技术指标进行了充分讨论,确定了该项标准制定的范围、主要技术内容和考核指标值标准起草过程具体分为个阶段4年月日年月号,标准起草组到新晃县九2023710〜2023717州农业综合开发有限公司考察了生产工艺与制造全过程起草组对原材料控制、生产过程监控以及成品检验的控制指标等有了全面认识)资料准备阶段2年月日年月号,起草组根据产品的原材料查2023718〜2023725询了相应原材料产品标准和方法标准,科技成果评价证书、专利证书、产品检验报告、销售合同、其它已公布的标准、方法标准等,根据产品在使用单位的应用以及生产技术参数进行确定)技术参数指标值确认阶段3年月日年月日,本阶段试验共抽取批产品2023726〜20238265进行试验(见表)反复比较确认了基本参数指标值1,表技术指标确认阶段1批数产品名称数量第一批龙脑樟树精油30kg第二批龙脑樟树精油30kg第三批龙脑樟树精油30kg第四批龙脑樟树精油30kg第五批龙脑樟树精油30kg)标准验证阶段4年月日年月日,根据标准草案,起草组2023827〜2023910又抽取了与确认阶段规格不同的批产品进行验证具体结果见表52O表标准验证阶段2批数产品名称数量第一批龙脑樟树精油30kg第二批龙脑樟树精油30kg第三批龙脑樟树精油30kg第四批龙脑樟树精油30kg第五批龙脑樟树精油30kg起草组于月中旬共同编制了《化妆品用原料龙脑樟树精油》9标准征求意见稿及其编制说明征求意见稿
五、确定标准主要内容的依据、标准的内容框架1本标准主要划分为以下几部分)范围;1)规范性引用文件;2)术语和定义;3)技术要求;4)检验方法;5)检验规则;6)标签、包装、运输、贮存及保质期;
7、主要技术内容的说明2根据《化妆品用原料龙脑樟树精油》,重点突出“质量安全”的特点,依据国内外标准要求、省内外相关单位和实验室的日常检测结果反馈,作为此次标准技术条款制定的参考依据具体见附件1)本标准与行标项目比较1GH/T1327—2021标准的主要技术要求共计项,包括感官要求项、理化要求项、1725有害物质要求项、微生物要求项其中项与《日552GH/T1327—2021化用龙脑精油》标准一致,项不同,见表153表地标与行标项目对比表3GH/T1327—2021试验方法与标准水平项目地标标准要求GH/T1327—2021比较标准要求体积试样混溶于1体积(体积体积试样混溶于680%1理化要溶混度(20℃)分数)乙醇水溶液3体积无水乙醇溶试验方法一致求中,呈澄清溶液液中,呈澄清溶液折光指数(20℃)试验方法一致
1.4707〜
1.
47741.4734〜
1.4785旋光度()试验方法一致20℃+22〜+32+26〜+46相对密度()试验方法一致20℃/20℃
0.882〜
0.
9170.895〜
0.935试验方法不一致,地标右旋龙脑含量/%2520采用外标法进行测定铅无此项目地标高于行标水平Pb/mg/kg10有害物汞无此项目地标高于行标水平As/mg/kg1质要求碑无此项目地标高于行标水平Cd/mg/kg2镉无此项目地标高于行标水平Hg/mg/kg5菌落总数(CFU/g或无此项目地标高于行标水平1000)CFU/mL霉菌和酵母菌总数数无此项目地标高于行标水平100(或)CFU/g CFU/mL微生物金黄色葡萄球菌/g(或无此项目不得检出地标高于行标水平要求)mL耐热大肠菌群(或)/g mL无此项目不得检出地标高于行标水平铜绿假单胞菌(或)/g mL无此项目不得检出地标高于行标水平)十五项与行标不同项目的设置理由2
①溶混度检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中规定的方GB/T
14455.3法进行测定,用批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值5
②折光指数检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中规定的方法进GB/T
14454.4行测定,用批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值5
③旋光度检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中规定的方法进GB/T
14454.5行测定,用批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值5
④相对密度检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中规定的方法进行GB/T11540测定,用批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值5
⑤右旋龙脑检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中国药典四部附录通则气相0521色谱法中测定法的外标法进行测定,用批龙脑樟树精油进行试验,得出5限定值
⑥有害物质检验项目该项目为《化妆品安全技术规范》中必须要检验的项目,按照《化妆品安全技术规范要求》要求,制定了龙脑樟树精油铅、汞、碑、镉的限定值,而行业标准对此项目没有规定用批龙脑樟树精油进行试验,得出5限定值
⑦微生物检验项目该项目为《化妆品安全技术规范》中必须要检验的项目,按照《化妆品安全技术规范要求》要求,制定了龙脑樟树精油菌落总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌的限定值,而行业标准对此项目没有规定用批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值5
六、对征求意见及重大分歧意见的处理经过和依据无
七、对该标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准作为化妆品用原料-龙脑樟树精油技术规范,建议该标准为推荐性标准
八、标准水平建议,预期的社会经济效果《化妆品用原料龙脑樟树精油》地方标准的制定改变了湖南省化妆品用原料-龙脑樟树精油无统一标准的空白,该标准的制定确立了龙脑樟树精油的标准依据,具有一定权威性,建议本标准定位为省内先进水平标准本标准技术指标能满足湖南省大部分的生产企业要求标准的制定对规范湖南省龙脑樟树精油质量安全、增强企业竞争力、规范市场行为,创造优质的供需技术贸易平台,推动整个行业的高效、有序、快速的发展,提升行业整体的经济效益和社会效益具有重要的意义
九、贯彻标准的要求和措施建议本标准发布后,要求湖南省内所有化妆品用原料-龙脑樟树精油的生产、销售企业及相关检验机构采用本标准《化妆品用原料龙脑樟树精油》地方标准编制起草小组年月日2023915附件化妆品用原料-龙脑樟树精油技术指标1:序号检验项目要求试验方法与其他标准的关联性应为浅黄色透明的液体,低温时允许轻微浑与一GH/T1327—20211外观浊或有少量片状结晶感官致析出,不应后明显杂质要求和黑点具有龙脑樟植物特有与GH/T1327—2021一气味2的清香,无异味致体积试样混溶于体13与一GB/T GH/T1327—20213溶混度20℃积无水乙醇溶液中,呈
14455.3致澄清溶液折光指数20℃GB/T与GH/T1327—2021一
41.4734〜
1.
478514455.4致理化GB/T5要求旋光度20℃+26〜+46与一致
14455.5GH/T1327—2021与一相对密度GH/T1327—
202160.895〜
0.935GB/T1154020℃/20℃致右旋龙脑含量/%见标准附录A试验方法与GH/T720不1327—2021Tt有铅化妆品安全技Pb特色项目810害术规范/mg/kg物汞化妆品安全技As特色项目91质术规范/mg/kg要化妆品安全技特色项目102求碑术规范Cd/mg/kg化妆品安全技特色项目115镉Hg/mg/kg术规范菌落总数化妆品安全技特色项目12或1000CFU/g术规范CFU/mL霉菌和酵母菌化妆品安全技13总数CFU/g或100特色项目微生术规范CFU/mL物要金黄色葡萄球菌化妆品安全技14求不得检出特色项目或术规范/g mL耐热大肠菌群化妆品安全技/g不得检出特色项目15或术规范mL铜绿假单胞菌化妆品安全技/g不得检出特色项目16或术规范mL。