文本内容:
颁发部门接收部门车间不合格品管理规定生效日期管理标准--物料制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立不合格品管理规定,防止不合格品流入下道工序或出厂2范围车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理3责任车间主任、班组长、操作人员、质监员4内容
4.1车间生产过程中出现的整批不合格品,按质监科下发的“不合格品管理制度”执行
4.2车间正常生产中剔出的不合格品,其数量不超过批量的2%时,隔离存放,做好标记,按废弃物处理
4.3车间正常生产中出现的不合格品,其数量超过批量的2%时,先隔离存放,做好标记,按下列情况分类处理
4.
43.1片剂生产中出现的不合格素片,粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制中,但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明,且必须经质监员签字确认;薄膜包衣过程中出现的不合格片,按废弃物处理
4.
5.2胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊,拆囊后,将倒出的颗粒直接加入到该批颗粒中重新填囊
4.
6.3颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉,经粉碎后加入到下批同品种同规格的物料配制中,但须在配料制粒生产记录备注栏中注明,且必须有质监员签字确认
1.
1.
13.4颗粒剂分装过程出现的不合格品,拆除包装后,直接将颗粒加入到该批颗粒中重新分装
4.
3.5内包过程中剔出的不合格品,将片子或胶囊剥出后,直接加入到该批中间产品中重新内包
4.
3.6在进行
4.
3.
2、、
4.
3.5项处理时,手必须消毒,且不直接接触物料5记录记录名称保存部门保存期限不合格品记录表固体制剂车间三年。