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文本内容:
药品检查机构培训考试试题GMP
一、选择题:单选10道,每题6分,共60分
1、中药材生产记录应至少保存至该批中药材销售后至少()年以上(分值A1年B2年C3年(正确答案)D5年答案解析参见《中药材生产质量管理规范》第十章第121条
2、中药材来源应当相对稳定注射剂生产所用中药材的产地应当与()的产地一致(分值A道地药材B注册申报资料中(正确答案)C常年合作的药材供应商D申请变更答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第二章原则第4条
3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁净区内完成(分值A A级BB级CC级口口级(正确答案)答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第四章厂房设施第14条
4、中药材无菌制剂的提取用水应当采用()(分值A饮用水B纯化水(正确答案)C注射用水D灭菌注射用水答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第七章生产管理第31条
5、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加()项检项(分值A残留溶剂限度(正确答案)B含量C不溶性微粒D杂质答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第八章质量管理第35条
6、中药饮片应按照品种工艺规程生产中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购()进行分包装或改换包装标签(分值A中药材的中间产品或成品B中药饮片的替代品C中药饮片的中间产品或成品(正确答案)D中药残渣答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片,第二章第7条
7、中药饮片以()作为生产日期(分值A中药材开封日期B中药材投料日期(正确答案)C中药饮片成品日期D中药饮片包装日期答案解析参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片,第九章生产管理第48条,中药饮片以中药材投料日期作为生产日期
8、以下为中药变更I类变更的是()o(分值A只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变(正确答案)B对药物的吸收利用可能有影响C工艺方法由醇沉改为澄清剂处理D辅料种类变更答案解析参见《已上市中药变更研究技术指导原则
(一)》中药生产工艺的I类变更,只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变为I类变更
9、下列说法正确的是()o(分值A糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异B薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定C凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查D以上皆对(正确答案)答案解析ABC皆对,参见中国药典第四部【重量差异】
10、以下关于中药材GAP说法正确的是()(分值A《中药材生产质量管理规范》在2020由国家药品监督管理局颁布B中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气符合国家《环境空气质量标准》一类区要求;土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准(试行)》的要求;灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》,产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》C允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥,不允许使用化肥D应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定(正确答案)答案解析《中药材生产质量管理规范》发布于2022年,中药材产地的环境空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求;中药材种植以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定
二、判断题:共5道,每题4分,共20分
1、允许酌情使用硫磺熏蒸中药材;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等对错(正确答案)
2、企业应当建立变更控制系统,对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理对(正确答案)错
3、中药标本室应当与生产区分开对(正确答案)错
4、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施对错(正确答案)答案解析生产区域应按照D级洁净区的要求设置
5、中药材与中药饮片可以放在一个库房存放,只要做好区域划分即可对错(正确答案)
三、填空题共5道,每题4分,共20分
1、中药饮片的关键工艺参数应在工艺验证中体现,净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证(答案品种)
2、国家药监局药品审核查验中心2021年颁布了《药品注册核查工作程序(试行)》,其附件4中将药学研制的核查归纳为质量管理和质量控制、()、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、稳定性研究和数据可靠性要点(答案处方和工艺)
3、精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的()o(答案千分之一)
4、中药饮片()履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系),保证中药饮片安全、有效、可追溯(答案生产企业)
5、中药饮片应当按照()炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。