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文本内容:
M伦理委员会审查决定传达规范SOP为使伦理委员会准备审查决定文件、审签决定文件、传达决定的工作有章可循,从程序上保证审查决定传达的工作质量,特制定本规程本适用于伦理委员会办公室确定必须传达与可以不传达的决定类别SOP1,审查决定文件的准备和传达工作
2..职责3伦理委员会秘书
3.
1.确定必须传达与可以不传达的决定类别;
3.
1.1,准备审查决定文件;
3.
1.2,传达审查决定;
3.
1.3,决定文件存档
3.
1.4,主任委员
3.
2.审签会议记录;
3.
2.1,审签审查决定文件,签名并注明日期
3.
2.2,流程
4.受理一审查一决议
4.
1.流程的操作细则
5.确定必须传达的决定类别
5.
1.必须传达的决定类别
5.
1.1,条件性或否定性决定(作必要的修正后同意;作必要的修正后重审;终止或暂停已批准的研究;不同意,需要进一步采取保护受试者的措施)必须传达肯定性决定(同意),并且审查类别属于初始审查,修正案审查,(本院为多中心临床试验的组长单位的,或涉及需要延长批件有效期)年度和定期跟踪审查,以及上述审查类
5.
11.
2.别审查后的复审必须传达可以不传达的决定类别
5.
1.2,肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位的,并且不涉及需要延长批件有效期)年度和定期跟踪审查;
5.
12.1,严重不良事件和非预期不良事件审查;不依从/违背方案审查;暂停或终止研究审查;结题审查;以及上述审查类别审查后的复审可以不传达,也可以传达伦理审查申请指南规定,申请人提交伦理审查申请和报告后个半月没有收到伦理委员会决定意见的答复,视作“同意”
5.
12.2,,1准备审查决定文件
5.
2.秘书依据会议记录起草伦理审查决定文件
5.
2.1,决定文件的类别
5.
2.2,满足以下条件,采用“伦理审查批件”
5.
2.
2.
1.以下审查类别的肯定性决定初始审查;修正案审查;以及上述审查类别审查后复查
5.
2.
2.
1.
1.满足以下任意条件,采用“伦理审查意见”52221以下审查类别的条件性或否定性决定初始审查;修正案审查;以及上述审查类别审查后复审
5.
2.
2.
1.
2.以下审查类别的所有决定年度和定期跟踪审查;严重不良事件和非预期不良事件审查;不依从/违背方案审查;暂停或终止研究审查;结题审查;以及上述审查类别审查后的
5.
2.
2.
1.
3.复审决定文件的基本信息
5.
2.3,基本信息、研究项目信息;审查意见和批号;临床研究机构和研究者;审查会议日期与地点,审查类别,审查方式,审查委员,审查批准的文件(临床研究方案与知情同意书
5.
2.
3.
1.均应注明版本号和日期);审查意见;主任委员(或被授权者)签发并注明日期;决定文件的有效期;伦理委员会名称(盖章),伦理委员会联系人和联系方式审查意见和批件号的编码规则同“受理号”
5.
2.
3.
2.决定文件的审查意见
5.
2.4,肯定性决定(同意)告知批准的事项,对申请人实施研究的要求,以及跟踪审查的要求
5.
2.
4.
1.件性决定(作必要修正后同意,作必要修正后重审)具体说明伦理审查的修正意见,以及提交复审的程序
5.
2.
4.
2.否定性决定(不同意,终止或暂停已经批准的临床研究)必须清楚地说明否定的理由和伦理审查的相关考虑,并告知申请人如果有不同意见,可就有关事项做出解释,提交复
5.
2.
4.
3.审申请年度和定期跟踪审查的频率,截止日期
5.
2.
4.
4.审签决定文件:
5.
3.书和工作人员人分别核对审查决定文件基本信息的正确性,审查意见的规范性与完整性
5.
3.1,2主任委员审签会议记录
5.
3.2,主任委员审签审查决定文件,签名并注明日期
5.
3.3传,达审查决定
5.
4.制作
5.
4.1,作决定文件文件份数参照申请人、研究中心数确定;
5.
4.
1.
1.制作伦理委员会成员表副本初始审查的决定文件附“伦理委员会成员副本”;
5.
4.
1.
2.制作会议签到表副本初始审查、修正案审查以及(初审审查、修正案审查之后的)复审的肯定性决定,如果采用会议审查方式,需附“会议签到表副本”;如果采用简易审查方
5.
4.
1.
3.式,需附下次会议报告的“会议签到表副本”盖章决定文件加盖伦理委员会章
5.
4.
2.,传,达543决定文件送达(本机构)申请人;可寄送或通知(非本机构)申请人领取决定文件
5.
4.
2.
1.收件人签收《伦理审查决定文件签收表》;寄送则保留寄送凭证
5.
4.
2.
2..传达时限
5.
4.4,审查决定后个工作日内完成决定的传达
5.
4.
4.
1.紧急会议审查5决定于审查决定后及时传达,最长不超过个工作日
5.
4.
4.
2.如果申请人要求提前传达“同意”的决定,应尽快传达
35.
4.4文.
3.件存档
5.
5..审查决定文件归入项目档案551。