还剩1页未读,继续阅读
文本内容:
伦理委员会结题审查SOP为使伦理委员会结题审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档工作有章可循,从程序上保证结题审查的工作质量,特制定本规程本适用于伦理委员会对结题报告,进行结题审查
1.SOP申请人在完成临床研究后,应及时向伦理委员会提交结题报告
2..职责3伦理委员会秘书
3.
1.受理送审材料;
3.
1.
1.处理送审材料;
3.
1.
2.为委员审查工作提供服务;
3.
1.
3.传达决定;
3.14文件存档主审委员32会前审查主审项目的送审文件,填写主审工作表;
1.
1.
1.会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见
1.
1.
2.独立顾问
3.
3.会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表;
3.
3.
1.受邀参加审查会议,陈述意见
3.
3.
2.委员
3.
4.会前对审查项目进行预审;
3.
4.
1.参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见;
3.
4.
2.以投票方式做出审查决定
3.
4.
3.主任委员
3.
5.主持审查会议;
3.
5.
1.审签会议记录;
3.
5.
2.审核、签发审查决定文件
3.
5.
3.流程受理一处理--审查一传达决定一文件存档4,流程的操作细则
5.受理
5.
1.形式审查
5.
1.1,送审文件的完整性
5.
1.
1.1,结题审查的送审文件包括结题报告,研究总结报告
5.
11.
1.1,送审文件的要素
5.
1.
1.
2.结题报告填写完整,申请人签名并注明日期
1.
1.
1.
21.充或修改,受理,以及送审文件管理参照《研究项目受理》
5.
12.SOP SOP-LL-04-
02.0执行理
5.
13.查方式简易审查
5.
13.
1.查的准备
5.
13.
2.审的准备
5.
13.
2.1,审委员的选择每个项目选择名主审委员,优先选择原主审委员
5.
13.
2.
1.1,2备审查文件为主审委员准备主审项目的整套送审文件,《结题审查工作表》
5.
13.
2.
1.2,AF/SG-13/
02.0o审准备,会议审查的安排,会议报告的安排参照《研究项目处理
5.
13.
2.2,SOPHSOP-执行LL-05-
02.0查
5.
14.查程序
5.
14.
1.简易审查参照《简易审查》执行5312SOP SOP-LL-08-
02.0查要素
5.
14.
2.重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告
5.
14.
2.1,研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益
5.
14.
2.2,究风险是否超过预期
5.
14.
2.3,是否有必要采取进一步措施保护受试者的措施
5.
3.
2.
5.审查决定
5.
3.
3.是否同意结题
5.
3.
3.
1.同意,需要进一步采取保护受试者的措施
5.
3.
3.
11.简易审查是否更改审查方式提交会议审查
5.
3.
3.
12.传达决定参见《审查决定传达》.传达形式所有决定均以“伦
5.4SOP SOP-LL-17-
02.0o理审查意见”的形式传达是否传达肯定性决定不需要采取进一步的措施,可以不传达,也可以传达
5.
4.
2..传达时限在审查决定后个工作日内完成决定的传达5435文件存档
5.
5.审查过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时归档,建立/更新项目档案目
5.
5.
2.录简易审查的项目存档文件项目送审文件,不依从/违背方案审查工作表,简易审查
5.
5.
3.主审综合意见,伦理审查决定文件会议审查的项目存档文件项目送审文件,不依从/违背方案审查工作表,会议签到
5.
5.
4.表复印件,会议决定表投票单,会议记录副本,伦理审查决定文件相关文件
6.《研究项目受理
6.1,SOP»SOP-LL-04-
02.0o《研究项目处理》
6.2,SOP SOP-LL-05-
02.0o《会议审查》
6.3,SOP SOP-LL-06-
02.0o《简易审查》
6.4,SOP SOP-LL-08-
02.0o《审查决定传达》
6.5,SOP SOP-LL-17-
02.0o附件表格
7.《结题审查工作表》
7.1,AF/SG-13/
02.0。