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文本内容:
伦理委员会的组成本标准操作规程旨在明确医学伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成范围
1.本标准操作规程适用于伦理委员会的建立职责
2.伦理委员会的委员、秘书有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程按照独立的、多学科的、多部门的要求负责伦理委员会委员的招聘、筛选,提供候选名单流程图
3.责任人工作内容▼医学伦理办公室筛选委员、提出候选名单伦理委员会确定委员名单医院办公会任免委员.细则4伦理委员会组织架构
4.1伦理委员会是医院常设机构,在院相关部门指导和协助下开展日常工作伦理委员会
4.
1.1行政管理单位为深圳市儿童医院,伦理委员会接受其管理与监督伦理委员会旨在为医院进行的医院内药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体
4.
1.2外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目涉及人的生物研究伦理范畴提供独立的审查监督伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性,机构或其他任何相关部门和人员不得
4.
1.3干预伦理委员会按照批准的标准操作规程进行审查的过程和决定医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公
4.
1.4场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、录音笔等主任委员由医院院长聘任,并向医院院长报告伦理委员会工作情况
4.
1.5伦理委员会组织架构图
4.
1.6院领导,伦理委员会遵守的伦理法规和规范性等文件
4.2《药物临床试验质量管理规范》
4.
2.1CFDA2003国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
4.
2.22016《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
4.
2.3CFDA2010世界医学会《新版赫尔辛基宣言》
4.
2.42013国际人用药品注册技术协调会
4.
2.5ICH-GCPE6《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》
4.
2.6CIOMS《深圳市涉及人的生命科学利医学研究伦理审查规范试行
4.
2.72019人员构成主任委员名;副主任委员名由伦理委员会委员协商推举产生;委员
4.311名由多学科和多背景的人员组成;专职秘书名151伦理委员会人员构成医学伦理委员会的委员从生命科学、医学、伦理学、法学、社会431学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于人中级及以上技术职称的7医、药专业人员及其他专业人员;外单位人员含代表社区利益的从事非医药相关专业的人员;法律工作者及其他人员;同时兼顾性别比例的考虑伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相
4.
3.1关法律法规知识培训机构科研管理人员和药物临床研究机构管理人员不应担任伦理委员会主任委员或副主
4.
3.2任委员举行审查会议时至少有一名医学专业的成员,至少有一名非医学或者非科学专业的成
4.
3.3员,并至少有一名外单位的成员出席,他们均拥有投票权必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询
4.
3.4意见,不参与表决委员的任免
4.4主任委员由医院院长聘任
4.
4.1副主任委员、委员、秘书和工作人员由主任委员协助院长挑选和聘任
4.
4.2每届委员任期为年,可以连任伦理委员会设主任委员人,副主任委员若干人,
4.
4.331由伦理委员会委员协商推举产生任期内也可根据具体情况调整伦理委员会成员
4.
4.4连任为保证伦理委员会工作的连续性,维持和发展伦理委员会的专业知识,伦理委
4.
4.5员会委员可以连任每年对全体成员进行一次评估,解聘任期已满的委员或不能继续履行委员职责的委员,
4.
4.6届时进行新成员的聘任由医学伦理办公室按照本委员的工作范围及职责对委员进行评估,如果做出不宜
4.
1.6SOP继续任职的决定并得到其他委员的一致同意,则可解聘该委员主任委员和委员可以在提交辞呈后辞职,获得医院院长批准后可解聘
4.
1.7辞职、免职委员的空缺由院长任命新委员继任
4.
1.8委员任职条件
4.5委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,能
4.
5.1自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系
4.
5.2接收任命的伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦
4.
5.3理知识及相关法律法规知识的培训,通过考核并取得及伦理培训证书GCP接收任命的委员应同意并签署以下文件
4.
5.4保密承诺承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、
4.
5.
4.1受试者信息及伦理委员审查意见等保密伦理委员会的所有行政工作人员也应签署保密承诺利益冲突声明声明不拥有与作为伦理委员会成员的责任相冲突的任何经济或非经
4.
5.
4.2济利益,任何直接或间接的义务和责任;承诺在参加伦理委员会审查活动的期间,如果出现任何与审查项目可能有关的利益冲突时,将立即向伦理委员会报告,并从审查决定程序中退出愿意公开与伦理审查存在的利益冲突,包括科研利益、经济利益伦理委员会委员在主任委员的领导下开展工作且共同肩负以下职责严格遵守医院伦理委员会工作章程及各项操作规程1对伦理委员会相关文件及审查项目保密2参加伦理会议,到会率不得低于360%会前对审查项目进行充分预审,会上对研究项目进行讨论和评价
1.
1.
1.4忠实履行各分管职责,不得推诿、逃避责任
1.
1.
1.5遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突
1.
1.
1.6积极参加伦理委员会有关培训、继续教育活动及配合各级各类检杳
1.
1.
1.7各委员根据各成员分工不同,各有侧重,且相互协作,除履行以上职责外还需根据
1.
1.
1.8任职不同承担相应职责主任委员的职责
4.
6.2对本伦理委员会工作全面负责和协调遵守伦理委员会所制定的各项规章制度
4.
6.
2.1批准聘请独立顾问,对委员、秘书胜任能力进行定期的评估和考核
4.
6.
2.2组织制定本伦理委员会成员组成;组织制定/修订并审查与批准执行委员会的标准操
4.
6.
2.3作规程、工作制度及工作指南,部分文件按规定提交医院审核备案并以红头文件的方式公布参加并主持伦理委员会会议(必要时召集紧急会议审查),会前对提交审查的研究项
4.
6.
2.4目进行充分审查,会上对研究项目进行讨论和总结评价审核并签署会议议程、会议记录;审核签署伦理批件、审查意见函等伦理决定性文
4.
6.
2.5件负责对本伦理委员会年度工作总结、年度计划等相关事宜如经费预算等进行审核,并
4.
6.
2.6向机构领导汇报责本伦理委员会的持续质量改进,建立内部评估机制,组织接受卫生行政部门、食
4.
6.
2.7药监管局等的监督管理和其委托第三方的外部评估积极参加并负责组织伦理委员会有关培训和继续教育活动,并加强本领域的国际交流
4.
6.
2.8主任委员如遇出差、休假、利益冲突等情况不能履行职责时,应授权副主任委员或
4.
6.
2.9其他委员(简称被授权人)来履行其职责,副主任委员享有优先被授权的权利被授权人应忠实履行主任委员职责,不得推诿、逃避责任副主任委员的职责:
4.
6.3遵守伦理委员会所制定的各项规章制度
4.
6.
3.1参加伦理委员会会议,会前对提交审查的研究项目进行充分审查,会上对研究项目进
4.
6.
3.2行讨论和评价,对伦理委员会记录进行保密积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动
4.
6.
3.3协助主任委员做好各项工作
4.
6.
3.4审核秘书起草的伦理会议审查批件或意见函
463.5主任委员不在时,代行主任委员职责
463.
6.6委员的职责
4.
6.4遵守伦理委员会所制定的各项规章制度同意公开其姓名、职业和机构隶属关系
4.
6.
4.1积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动
4.
6.
4.2参加伦理委员会的会议,对提交审查的研究项目进行审查、讨论及表决;按时完成分
4.
6.
4.3配的审查任务对伦理委员会机密信息保密,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协
4.
6.
4.4议对审阅的文件及伦理委员会议记录进行保密遵守有关利益冲突的规定,签署利益冲突声明
4.
6.
4.5参加生物医学伦理学和生物医学研究的有关培训、继续教育活•动及配合各级各类检
4.
6.
4.6查秘书工作职责
4.
6.5负责机构伦理委员会日常事务性工作,并定期向主任委员报告业务开展情况
4.
6.
5.1起草、修改、提供、收回机构伦理委员会标准操作规程
1.
1.
1.1SOP负责审核申报材料的完整性并受理伦理审查申请
1.
6.
5.3定期安排机构伦理委员会会议审查,准备、提供审查材料
1.
6.
5.4负责整理会议记录,并在下次审查会议上进行通报
1.
6.
5.5根据审查意见修订意见函或批件,交由副主任委员审核后提交主任委员签署及时将
1.
6.
5.6审查决定传达申请人立并实时更新机构伦理委员会审查项目跟踪记录,实施项目跟踪管理
1.
6.
5.7与机构伦理委员会委员、主要研究者、申办者、相关部门及其他研究中心伦理委员会
1.
6.
5.8等的沟通与协调;受理受试者抱怨,并与相关部门协调处理起草伦理委员会年度计划和总结,交主任委员审核
1.
6.
5.9保存伦理委员会财务收支记录
1.
6.
5.10负责文件档案的归档和管理
1.
6.
5.11跟踪生物医学研究伦理审查相关的最新进展,为伦理审查及教育培训提供相关最新
1.
6.
5.12信息参加和安排伦理委员会委员参加各类伦理知识和工作实践等的相关培训配合各级
1.
6.
5.13各类检查独立顾问的职责
2.
6.
6.伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问466当对特殊的研究方案提出不同的见解或在特殊的伦理问题上不能达到一致时可以聘
4.
6.
6.2请独立顾问提供建议独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,
4.
6.
6.3但独立顾问不具有伦理审查表决权独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、
4.
6.
6.4特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表由伦理委员会的主任委员会任命独立顾问
4.
6.
6.5根据需要通过程序选择和聘任独立顾问
4.
6.
6.6法定人数的要求
4.7最少到会委员人数应超过成员,并不少于七人
4.
7.12/3到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别
4.
7.2的人员伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的半数以上同意伦理审查时应当
4.
7.3通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见解散伦理委员会
4.8在任何时候,一旦医院不复存在,则伦理委员会自动解散
4.
8.1伦理委员会也可由医院院长通过书面通知各位委员的方式予以解散
4.
8.2。