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文本内容:
伦理委员会初始审查SOP为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循,以从程序上保证初始审查工作的质量,特制定本规程本适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围
1.SOP药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研
2.究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目等,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请职责
3.伦理委员会秘书职责
3.
1.受理送审材料
3.
1.1,处理送审材料
3.
1.2,为委员审查工作提供服务
3.
1.3,决定
3.
1.4,文件存档
3.
1.5,主审委员职责
3.
2.会前审查主审项目的送审文件,填写主审工作表
3.
2.1,会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见
3.
2.2,独立顾问职责
3.
3.会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表
3.
3.1,受邀参加审查会议,陈述意见
3.
3.2,委员职责
3.
4.会前对审查项目进行预审
3.
4.1,参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见
3.
4.2,以投票方式作出审查决定
3.
4.3,主任委员职责
3.
5.主持审查会议
3.
5.1,审签会议记录
3.
5.2,审核、签发审查决定文件
3.
5.3,流程受理一处理审查一传达决定--文件存档
4.流程的操作细则
5.受理
5.
1.形式审查
5.
1.1,送审文件的完整性
5.
1.
1.1药物临床试验初审的送审文件包括初始审查申请,临床研究方案,知情同意书,
5.
1.
11.1,招募受试者的材料,病例报告表,研究者手册,主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工,组长单位伦理委员会批件,其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定,国家食品药品监督管理局临床研究批件,其它医疗器械临床试验初审的送审文件包括初始审查申请,临床研究方案,知情同意
5.
11.
1.
2.书,招募受试者的材料,病例报告表,研究者手册,医疗器械说明书,注册产品标准或相应的国家、行业标准,产品质量检测报告,医疗器械动物实验报告,主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工,其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定,国家食品药品监督管理局临床研究批件,其它.临床科研项目初审的送审文件包括初始审查申请,临床研究方案,知情同意书,招募受试者的材料,病例报告表,研究者手册,主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工,组长单位伦理委员会批件,其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定,科研项目批文/任务书,其它送审文件的要素初始审查申请表填写完整,申请人签名并注明日期
5.
11.
2.1,研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确
5.
11.
2.2,研究方案的要素符合规定;科研项目申请标书不能代替临床研究方案
5.
11.
2.3,.GCP知情同意书的要素符合规定
5.
11.
2.4,,GCP主要研究者经过培训
5.
11.
2.5,.GCP主要研究者履历信息齐全,是最新的,本人签名并注明日期
5.
11.
2.6,改,受理,以及送审文件管理参照《研究项目受理》执行
5.
11.
2.7,SOP SOP-LL-04-
02.0处理
5.
2.决定审查方式根据以下标准,决定送审项目的审查方式
5.
2.
1.会议审查的标准
5.
2.
1.1首次提交伦理审查的临床研究项目,一般应采用会议审查方式
5.
2.
1.
1.1,简易审查的标准
5.
2.
1.2,险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题,且研究步
1.
1.
1.
1.
1.1,骤仅限于指、脚后跟、耳垂的血样采集;静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、
1.
1.
1.
1.
1.2,才学程序、采血总量和采血频率等因素后,判断不大于最小风险过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物标本(如头发、指甲、唾液、痰
1.
1.
1.
1.
1.3,液等)通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集(不涉及全麻、镇静、
1.
1.
1.
1.
1.4,线或微波的手段;如果使用医疗器械,必须是经过批准上市的医疗器械,如磁共振成像、心X电图、脑电图、温度计、超生、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等)利用既往收集的材料(数据、文件、记录或标本)的研究
1.
1.
1.
1.
1.5,研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集
1.
1.
1.
1.
1.6,用调查、访谈方法的研究
1.
1.
1.
1.
1.7,为多中心临床试验的参加单位,同时满足以下条件,本伦理委员会则接受
1.
1.
1.
1.
1.8,组长单位伦理委员会的审查意见,可采用简易审查的方式,重点审查本院研究实施的条件方案已经获得组长单位伦理委员会批准
5.
2.
1.
2.
2.1,组长单位伦理委员会已通过国际认证
5.
2.
1.
2.
2.2,转为会议审查5213简易审查主审意见有”作必要的修正后重审”,“不同意”,“提交会议审查”,
5.2,
1.
31.则转为会议审查的方式审查的准备
5.
2.
2.主审或咨询准备
5.2,2,
1.主审委员的选择每个项目选择名主审委员选择医药专业背景委员主审研究方
5.
2.
21.1,2案;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书准备审查文件为主审委员准备主审项目的整套送审文件;根据研究设计类型,为
5.
2.
2.
1.
2.主审方案的委员准备相应的《方案审查工作表》()根据研究AF/SG-01/
02.0-AF/SG-03/
02.0设计类型,以及是否设计紧急情况下无法获得知情同意的研究,是否申请免除知情同意、免除知情同意签字,为主审知情同意的委员准备相应的《知情同意审查工作表》AF/SG-独立顾问的选择主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业04/
02.0--AF/SG-07/
02.0o
5.
2.
2.
1.
3.领域与社会文化背景相符的考虑;一般选择名独立顾问1-2准备咨询文件为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件,以及《独立顾问咨询工
5.
2.
21.
4.作表》AF/SG-16/
02.0预审准备,会议审查的安排,会议报告的安排参照《研究项目处理》执行
5.
2.
2.2,SOP审查SOP-LL-
0701.
05.
3.o审查程序
5.
3.
1.会议审查参照《会议审查》执行
5.
3.
11.SOP SOP-LL-06-
02.0o简易审查参照《简易审查》执行
5.
31.
2.SOP SOP-LL-08-
02.0o查要素
5.
31.
3.究的科学设计与实施;
5.
31.
3.1,究的风险与受益;
5.
31.
3.2,试者的招募;
5.
31.
3.3,情同意书告知的信息;
5.
31.
3.4,情同意的过程;
5.
31.
3.5,试者的医疗和保护;
5.
31.
3.6,隐私和保;
5.
3.27,M弱势群体的考虑;
5.
3.
2.8,.特殊疾病人群、特定地区人群或族群的考虑
5.329审查决定
5.
3.
3.是否批准研究项目同意,作必要的修正后同意,作
1.
1.3,1,必要的修正后重审,不同意;跟踪审查频率根据研究的风险程度,确定跟踪审查的频率,最长不超过个月;
1.
2.
3.2,12伦理审查批件的有效期审查决定为“同意”,批件的有效期可以由主任委员/副主
5.
333.任委员决定采用以下何种方式确定根据临床研究预期的周期;
5.
3.
3.31,与跟踪审查频率相同
5.
334.
3.
2.(简易审查)是否更改审查方式提交会议审查
533.
4.我院为多中心临床研究的参加单位组长单位已经批准了研究项目,我院审查认为
533.
5.有可能需要对方案进行某些修改,或可能需要作出否定性决定单审查会议认为有必要先了解组长单位伦理委员会对这些问题的考虑,可以暂时休会,与多中心临床研究组长单位伦理委员会沟通交流后,再次开会讨论决定决定参加《审查决定传达》()
533.
6.SOP SOP-LL-17-
02.0o性决定以“伦理审查批件”的形式传达,并附“伦理委员会成员表副本”;如
533.
6.1,果采用会议审查的方式,还要附“会议签到表副本”;如果采用简易审查的方式,附下次会议报告的“会议签到表副本”性或否定性决定以“伦理审查意见”的形式传达,并附伦理委员会成员表副
533.
6.2,本传达时限在审查决定后个工作日内完成决定的传达
5.435存档
533.
7.过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时归档,建立或更新项目档案目
533.
7.1,录批准章经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”,注
533.
7.2,明批件号、批准日期和有效期审查的项目存档文件项目送审文件,方案审查工作表,知情同意书审查工作表,
533.
7.3,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审查决定文件审查的项目存档文件项目送审文件,方案审查工作表,知情同意书审查工作表,
533.
7.4,简易审查主审综合意见,伦理审查决定文件。