文本内容:
临床试验过程中材料的受理与审核SOP目的
1.本旨在进一步明确对于该类过程中的材料的管理与审核SOP范围
2.本适用于临床试验过程中文件递交的审核与管理,作为对初审、复审、修正案、年度SOP定期跟踪审查、、不依从/违背方案、结题、暂停终止研究审查八大类别以外材料的审核进SAE行补充说明职责
3.秘书:受理送审材料
1.1审核,签署意见,并作出决定细则
1.
25.流程图工作人员进行送审材料登记
4.
5.1工作内容责任人受理并形式审查送审材料工作人员,秘书审核,签署意见,接收备案传秘书达决定及上档二一|工作人员,秘书建立“送审材料登记本,信息字段包括(但不限于)项目名称,主要研究者,研
5.
1.1究科室,送审材料内容,送审人及联系电话,受理号,受理日期,审查方式,备注,形审材料是否信息填写完整、规范以外材料类别包括但不限于
5.2安全性文件
5.
2.1全球安全性报告
5.
2.
1.1提供给研究者的相关材料:
5.
2.2原始病例修订
5.
2.
2.1病例报告表修订
5.
2.
2.2病例报告表完善信息说明等
5.
2.
2.3研究者手册修订
5.
2.
2.4其它
5.
2.3药检报告更新
5.
2.
3.1保险证明更新
5.
2.
3.2更换审批表及研究人员职责签名表
5.
2.
3.3PI关于筛选受试者进度的通报
5.
2.
3.4研究进展年度小结;
1.
1.
1.1组长单位年度审查报告意见
5.
2.
3.6入组结束通知
5.
2.
3.7总结报告及统计分析报告
5.
2.
3.8研究中心关闭通知
5.
2.
3.9核
5.
2.
3.10。