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临床试验伦理审查会议制度本会议制度适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的合法独立、高效与高质量,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果会议议题
1.对会议报告项目进行审查上次审查会议的会议记录,简易审查项目,实地访查,受
1.L试者抱怨对会议审查项目进行审查初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事
1.
2.件和非预期不良事件审查,不依从/违背方案审查,暂停或终止研究审查,结题审查,复审会议的准备
2.安排会议议程会议报告项目及时安排;会议审查项目按照先送先审的原则安排
2.
2.安排会议日程受理送审材料至审查会议最长时限一般不超过一个月;例行审查会议
2.
3.一般每月安排次,需要时可以增加审查会议次数,紧急会议及时召开1会前的主审或咨询为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨
2.
4.询意见;送达主审或咨询文件;会前完成审查或咨询工作表发布会议通知,准备会议文件,准备会场会议审查材料必须提前送达参会委员预审
2.
5.参会人员
3.法定到会人数到会委员应超过伦理委员会组成人数的并不少于人;到会委员
3.
2.2/3,7应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束受邀参会人员可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目
3.
3.概况,回答委员的提问列席会议人员因质量检查评估、学术交流等活动,并经主任委员同意后,可允许列
3.
4.席会议,列席者应签署保密承诺(文件编号)AF/ZZ-02/
02.0会议主持人
4.伦理委员会主任委员担任会议主持人
4.
2.主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人
4.
3.主持人按照会议议程和日程主持会议主持人分配提问权与发言权,提请表决,维持
4.
4.秩序并执行会议规则如果主持人与审查项目有利益冲突关系时,则需回避,并让出主持人之位同时授权临时主持人主持会议,直到本审查项目表决结束会议开始程序
5.参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数
5.
2.主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数
5.
3.主持人提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明
5.
4.提问
6.听取会议报告项目秘书报告
6.
2.听取会议审查项目申请人报告项目概况;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述
6.
3.意见参会委员的提问不能打断其它人的发言主持人有序安排提问主持人最后提问被
6.
4.提问人有义务对提问做出回应委员的提问应围绕当前的审查项目;注意提问方式,避免质询,注意聆听,不宜在提
6.
5.问过程中给出个人意见或判断审查决定意见的讨论
7.进入审查决定意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员
7.
2.应离场主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种意见充分发表和讨论
7.
3.主持人可以首先安排主审委员发言参会委员的发言不能打断其它人的发言主持人
7.
4.有序安排委员发表意见,并就问题进行有序的讨论主持人对审查项目的意见最后发表委员发言应围绕当前的审查项目,阐述自己的意见(同意或不同意当前的审查项目)并
7.
5.说明理由在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见审查的决定
8.每个审查应在送审文件齐全,符合法定到会人数,有充分的
8.
2.时间按审查程序和审查要点进行审查,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,到会委员通过充分讨论,达成基本共识的基础上进行表决表决以投票的方式,没有参加会议讨论的委员不能投票委员独立做出决定,不受研
8.
3.究者、申办者、研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉以超过所有委员半数票的意见作为审查决定当场汇总投票单,宣布投票结果
8.
4.审查会后及时传达决定
8.
5.。