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培训考试题(年)GMP
20231、《药品生产质量管理规范》(2010年修订),自起实施空答案年月日
12011312、GMP是药品生产企业必须遵循的规范空答案强制性
13、实施GMP的目的是最大限度降低生产过程中污染、以及、等风险;空答案交叉污染1空答案混淆2空答案差错
34、污染种类包括、及;空答案化学污染1空答案物理污染2空答案微生物污染
35、交叉污染为不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等,交叉污染途径包括,及;空答案残留1空答案机械转移
26、混淆是指的其他原辅料,中间产品或成品与己标明品名、批号等原辅料、中间产品或成品相混,俗称混药空答案一种或一种以上1空答案相混
27、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等o空答案非生产用物品
18、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止、并便于清洁;空答案粉尘扩散1空答案避免交叉污染
29、仓储区如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应当;空答案隔离存放
110、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生、或向药品中释放物质空答案化学反应1空答案吸附药品
211、一次接收数个批次的物料,应当按、检验、放行多次来相同批次的物料,应按次编制不同批号,并按、检验、放行;空答案批取样1空答案批取样
212、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、物料包装完整性和密封性的检查情况和;空答案检验报告1空答案检验结果
213、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于及o检查结果应当有记录生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求;空答案已清洁1空答案待用状态
214、持续稳定性考察是在有效期内监控的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量或溶出度特性的变化,并确定药品能够在标示的下,符合质量标准的各项要求空答案已上市药品1空答案贮存条件
215、所有投诉都应当登记与审核,与产品有关的投诉,应当详细记录投诉的各个细节,并进行调查;空答案质量缺陷
116、D级洁净区微生物标准浮游菌为cfu/立方米,沉降菌为90mmcfu/4小时,空答案1200空答案
210017、D级洁净区悬浮粒子静态标准为
0.5[im,
5.0|im;空答案13520000空答案:
22900018、自检应当由企业进行独立、系统、全面的自检,也可由进行独立的质量审计空答案指定人员1空答案外部人员或专家
219、召回应当能够随时启动,并迅速实施因产品存在决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定召回的进展过程应当有记录,并有最终报告产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明应当定期对产品召回系统的进行评估空答案安全隐患1空答案有效性
220、每批产品均应当有o根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等发运记录应当至少保存至药品后一年;空答案发运记录1。