药物临床试验立项申请书

药物临床试验立项申请书申请日期年月日试验计划例数及完成时间/名称口企业；口外商独资；620名称试验药物名称口创新品种（口化药类，口生物制品1申办者口外商合资；口中外合资；口境试验方案类）；口中药类；口其他11外中资口港澳台；口中资试验批准单位名称或批件或备案号—口其他CRO□CFDA NMPA,组长单位及联试验药物注册口类口类（口国内注册12系方式分类口类口类口类口国际多中心口其他）345本中心承担专试验分期期口期口期口旷期口其它□111111业该专业目前是否有相同品种的试验正处于筛选和入组阶段口是口否备注批件或《药品注册批件》□K CFDA口、申办者资料真实性声明口、或临床试验通知书（如适1718NMPA口、或公司委托函口、专业能够承接该试验的情况说明（用）或备案回执或公示证明等9CRO SMO10PI试验药、对照药和安慰剂检验报告及合签字）口、组长单位伦理批件（如有）2法来源证明口、技术转让说明、技术转让合口、试验方案（盖章/签字）口

193、申办者资质证明文件口、研□1K药品说明书草稿/说明书口

12、监同（如适用）或关系说明45究者手册（盖章）口、申办者察/稽查和风险控制计划口

13、主要研口

20、院外检测部门的资质证明和6委托书究者声明（签字）口

14、主要研究者室间质评等（如适用）口、或资质证明文简历（签字）口

15、主要研究者资格口

21、临床试验的申办者与相关批7CRO SMO证明文件试验必备设施/实验室检件申请者不一致，需提供相关证明□

16.件立项申请资料查项目情况说明口、其他（病例报告表、知情同22口、相关保险的说明资料清单及要求8意书等）（清单资料，请按顺序装订）备注在口上打，即表示符合立项资料相关要求立项资料要求、有效期之内；.申办方盖章，研究者签“V”13字，各中心统一；、证书、药品生产许可证、营业执照等；、必要研究结果；委托盖申办方章；4GMP56CRO委托相关公司盖章；、营业执照（经营许可证、统一社会信用代码）；、临床试验责任险；、盖章，CRC,789包含委托研究中心等；、检验报告书等；、符合时间逻辑，内容合理；其中风险控制计划需结合方案制定，1012由申办方和研究者共同完成；、手签字，黑色或蓝黑笔，见表；、年内简历，手签名和日期，包含135141GCP培训、试验开展和论文情况，见表；、（、职称、执业证书）符合资格认定和复审标准；、本机构615PI GCP16设施和实验室检查项目是否符合要求（质评证书、正常值范围、检测方法、仪器校准报告、能否检测等）；、18专业资质、设施、条件、人员资质、有无同类项目、在研项目数等；、申办方、生产方等之间；、如涉及1920院外检测；、如适用，需提供；其他如设计与方案相符，盖章；盖申办方的章且相关内容与21*22CRF ICF方案一致，盖章等申办方/CRO立项审核结果口立项资料已审查，符合要求口立项资料已审查，不符合要求备注签名日期主要研究者立项审核结果口立项资料已审查，符合要求，申请立项；口立项资料已审查，不符合要求备注签名日期机构办秘书立项审核结果口已审查，符合要求□已审查，不符合要求，准备重新申请备注签名日期机构办（副）主任立口已审查，符合要求□已审查，不符合要求，准备重新申请备注签名日期项审核结果确认。