风险管理报告导尿包

风险管理报告（导尿包）江苏华东医疗器械实业有限公司QMS文件文件名称一次性运用导尿包风险分析报告文件编号HD/QR

7.3-

05.17版本A/0编制年月日审核年月日批准年月日目录第一章综述『2其次章风险管理评审输入2-3第三章风险管理评审4-5第四章风险管理评审结论5附录17-10附录211-12附录313-15第一章综述

1、产品简介依据医疗器械产品分类书目，一次性运用导尿包属医疗器械二类产品本产品供临床患者导尿运用按导尿管分为A型和B型两种A型为无球囊导尿管，B型为双腔球囊导尿管，按导尿管的规格将导尿包分为10#20#〜导尿包由基本配置一次性运用导尿管、引流袋、纱布片、治疗巾、镜子、橡胶检查手套和选用配置止流夹、碘伏棉球、液体石蜡棉球、液体推注器、小试管、方巾、托盘、腰盘、方盘配包组成器械是否由具有特别须要的人运用？应经过培训的有资格的医生运用运行危害H17C.

2.

29.8用户界面能否用于启动运用者动作？C.

2.

29.8用户界面能否用于启动运用者动作？否9问题内容特征判定可能的危害危害标识问题内容特征判定可能的危害危害标识C.

2.30医疗器械是否运用报警系统？否C.

2.31医疗器械可能以什么方式被有意地误用？C.

2.31医疗器械可能以什么方式被有意地误用？否C.

2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.

2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.

2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.

2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.

2.34医疗器械的运用是否依靠于基本性能？C.

2.34医疗器械的运用是否依靠于基本性能？否10附录2一次性运用导尿包初始危害推断及初始风险限制方案分析HD/QR

7.3-05-2危害类型编号可预见的事务及事务序列危害境况产生的后果或损害初始风险限制方案分析运用危害H1操作不规范，影响临床运用导尿管插入尿道尿道感染运用说明书运用危害H2本品与患者/医务人员接触内腔/皮肤接触可对能患者产品感染运用说明书生物学危害H3材料不符合标准要求不合格原料进入人体人员感染选购限制生物学危害H4导管进入人体不合格原料进入人体人员感染选购限制生物学危害H5环氧乙烷灭菌不彻底生物学危害造成感染加强灭菌限制生物学/化学危害H6有危物质进入人体有害物质通过本品进入人体造成人员感染选购限制化学危害H7环氧乙烷残留量超标残留量超标造成人员潜在危害执行灭菌解析限制程序生物学/化学危害H8产品失效产品破坏被污染造成人员感染说明书、包装标识标明贮存方式信息危害H9过期运用造成人体感染危害人的身体健康及产品失效运用说明书、标识贮运危害H10在贮运过程中受到撞击和挤压产品变形、损伤无法运用运用说明书注明贮运方法11危害类型编号可预见的事务及事务序列危害境况产生的后果或损害初始风险限制方案分析生物或化学危害H11灭菌不彻底有活的菌存在影响人体健康说明书生物学危害H12重复运用造成交叉感染影响人体健康运用说明书要求一次性运用信息危害H13本品运用后未作为医疗垃圾处理污染环境疾病传染或环境资源破坏要求详见说明书、标识运行危害H14未经过特地培训的人员运用了本产品操作不规范延误治疗软件设计时加以考虑信息危害H15未能适当的进行平安信息供应操作不规范，产生平安问题造成尿道损伤运用说明书运行危害H16本品应与配置器械联合运用连接不坚固失败或漏液设计时考虑、运用说明书运行危害H17产品运用人未接受培训，造成产品运用不当影响了产品运用延误治疗从平安信息告知运用者12附录3一次性运用导尿包风险评价、风险限制措施记录表HD/QR

7.3-05-3危害编号危害类型风险估计实行限制措施实行新措施后风险估计是否产品新的风险备注严峻度概率风险水平（初始）措施安排实施验证严峻度概率风险水平严峻度概率风险水平H1运用危害24R在产品运用说明书上标注本品的运用范围和禁用症严格按运用说明书操作运用21AH2运用危害16A H3生物学危害24R严格从合格供方进购材料加强进货检验进货检验规程和记录21A H4生物学危害24R加强选购限制进货检验规程和记录22A H5生物学危害23R加强灭菌限制对灭菌后产品进行检验21A H6生物/化学危害45U对操作人员进行培训，合格后上岗操作运用说明书41A13危害编号危害类型风险估计实行限制措施实行新措施后风险估计是否产品新的风险备注严峻度概率风险水平（初始）措施安排实施验证严峻度概率风险水平严峻度概率风险水平H7化学危害25R进行充分解析制定解析管理制定22A H8生物/化学危害25R建立合格贮存场所依据YY0033标准要求进行检查22A H9信息危害23R加强与用户的沟通，要求运用者用前阅读运用说明书检验说明书中标识是否正确22A H10信息危害35U标示本品为一次性运用，灭菌有效期为两年检查包装标识32A H11生物或化学危害44U加强灭菌限制灭菌限制规程41A H12生物学危害42R包装标识、说明书标识本品为一次性运用标识检查41A H13信息危害23R在说明书标识本品为一次性运用，用后为医疗垃圾处理标识检查21A H14运行危害23R加强与用户沟通说明标识运用留意事项查说明书21A H15信息危害33R说明书标识留意事项相关内容查说明书22A14危害编号危害类型风险估计实行限制措施实行新措施后风险估计是否产品新的风险备注严峻度概率风险水平（初始）措施安排实施验证严峻度概率风险水平严峻度概率风险水平H16运行危害23R与用户进行沟通，运用前阅读说明书明确说明书相关要求21AH17运行危害23R与用户沟通，加强运用人的限制明确说明书相关内容查记录和说明书21A15主要原始材料有医用PVC片材，无纺布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、自然乳胶、医用聚苯乙烯树脂、硅橡胶、聚丙烯符合药典规定的碘伏和液体石蜡其生产工艺是零配件生产、外购产品都经检测合格配包初包装外包装E0灭菌解析产品的灭菌有效期为2年

2、风险管理安排及实施状况简介一次性运用导尿包风险管理安排已于2007年立项并实施，由于YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用已于2008年4月25日重新发布，于2009年6月1日正式实施，为完善风险管理报告，我公司于2011年3月5日起先重新策划一次性运用导尿包风险管理报告，制定一次性运用导尿包风险管理安排，确定一次性运用导尿包风险可接受准则，对产品设计开发阶段风险管理活动以及生产和生产后信息反馈进行评审，同时为完善一次性运用导尿包风险管理报告，公司组建了风险管理小组，确定了一次性运用导尿包风险管理负责人，确保一次性运用导尿包风险管理活动根据风险管理安排有效的执行

3、风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过一次性运用导尿包产品上市前、后各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险安排圆满地完成，并通过对一次性运用导尿包风险分析、风险评价和风险限制、以及综合剩余风险的可接受性评价，证明对产品的风险

14、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务刘永君总经理评审组组长黄克荣管代评审组副组长贾祥康技术部组员高登霞质检部组员朱兴奎供销部组员其次章风险管理评审输入

1、风险可接受准则

1.1风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤

1.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少110-6特别少210-410-6很少310-210-4间或410-110-2有时5110-1常常

6121.3风险评价准则概率严峻程度1234轻度中度致命灾难性常常6ALARP不行接受不行接受不行接受有时5ALARP ALARP不行接受不行接受偶然4ALARP ALARPALARP不行接受很少3可接受ALARP ALARPALARP特别少2可接受可接受可接受ALARP极少1可接受可接受可接受可接受

2、风险管理文档风险管理安排文件编号HD/QR

7.

305.17一次性运用导尿包平安性特征问题清单文件编号HD/QR

7.3051一次性运用导尿包初始危害推断及初始风险限制方案分析文件编号HD/QR

7.3-05-2风险评价表风险限制措施记录表文件编号HD/QR

7.3-05-

33、相关法规《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令《医疗器械注册管理办理》局令第16号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号

4、相关标准YZB/苏-2011一次性运用导尿包企业标准

5、相关文件和记录风险管理限制程序文件编号HD/PD07产品设计开发文档（主要包括产品设计图纸、作业指导书、生产记录表等）3第三章风险管理评审

1、风险管理安排完成状况评审小组对风险管理安排的完成状况逐一进行了检查，认为一次性运用导尿包风险管理安排已基本落实实施

2、综合剩余风险可接受评审评审小组对全部剩余风险进行了综合分析，考虑全部剩余风险共同影响下的作用，认为产品综合剩余风险可接受详细评价为1）单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？结论尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况2）警告的评审结论警告的提示清楚，符合规范3）说明书的评审结论产品说明书描述清楚易懂，且符合10号令和专用平安标准相关要求4）和同类产品进行比较结论通过与江苏省华星医疗器械实业有限公司生产的一次性运用导尿包进行临床比较，本公司生产的一次性运用导尿包是属于目前市场上从性能指标到功能指标均是平安牢靠的5）专家结论结论风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一样评价，本产品的综合剩余风险可接受

3、生产和生产后信息4评审组对一次性运用导尿包生产过程中产品质量进行评审和上市后质量信息反馈进行统计，认为通过现有操作规范生产的一次性运用导尿包是相宜的和有效的，能满意用户的要求

4、评审通过风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档《一次性运用导尿包平安特征问题清单》文件编号HD/QR

7.3-05-1（见附录1）《一次性运用导尿包初始危害推断及初始风险限制方案分析》文件编号HD/QR

7.3-05-2（见附录2）《一次性运用导尿包风险评价表、风险限制措施记录表》文件编号HD/QR

7.3-05-3（见附录3）第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对一次性运用导尿包产品评审，认为a、风险管理安排已被适当地实施b、综合剩余风险是可接受的c、已有适当方法获得相关生产和生产后信息一次性运用导尿包全部剩余风险均处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险参与人员签名:才比准5风险评价和风险可接受准则1风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少110-6特别少210-410-6很少310-210-4间或410-110-2有时5110-1常常61注频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事务次数3风险评价准则概率严峻程度4321灾难性致命中度轻度常常6U U U R有时5U U UUR R R R偶然4UUR R R RR很少3RRR RA特别少2RRA AA极少1A AAA说明A可接受的风险；R合理可行降低（ALARP）的风险；U不经过风险/收益分析即判定为不行接受的风险6附录1一次性运用导尿包平安特征问题清单HD/QR

7.3-05-1该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关一次性运用导尿包产品的特有的平安性问题问题内容特征判定可能的危害危害标识问题内容特征判定可能的危害危害标识C.

2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？C.

2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？适用于患者导尿操作不规范影响临床运用，造成危害风险Hl C.

2.2医疗器械是否预期植入？否C.

2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.

2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，本品导尿管插入患者尿道与患者尿道接触，亦与医务人员接触，接触的方式为皮肤接触运用危害H2C.

2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？C.

2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？本品采纳了医用高分子材料、自然胶乳材料与患者干脆接触生物或化学危害原材料不合格，毒性、溶血是否有能量赐予患者或从患者身上获得？C.

2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获得？否C.

2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提取？是否有物质供应应患者或从患者身上提取？尿液通过导尿管排放体外不合格材料感染患者H4C.

2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次运用、输液/血或移植？C.

2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次运用、输液/血或移植？否医疗器械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌，或用其它生物学限制方法灭菌？C.

2.8医疗器械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌，或用其它生物学限制方法灭菌？本品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年生物学危害有菌H5C.

2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.

2.10医疗器械是否预期改善患者的环境C.

2.10医疗器械是否预期改善患者的环境否7问题内容特征判定可能的危害危害标识问题内容特征判定可能的危害危害标识C.

2.11是否进行测量？否C.

2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.

2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用？C.

2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用？本品由导尿管、引流袋及其它配置器械联合运用生物或化学危害H6C.

2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.

2.14是否有不希望的能量或物质输出？环氧乙烷残留量化学危害环氧乙烷残留量超标H7C.

2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.

2.15医疗器械是否对环境影响敏感？本品对贮存要求在包装和说明上都有标记，贮存在通风良好、相对湿度不小于80%,有效期为两年生物或化学危害产品破坏被污染H8C.

2.16医疗器械是否影响环境？否C.

2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.

2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.

2.18是否须要维护和校准？否C.

2.19医疗器械是否有软件？否C.

2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C.

2.20医疗器械是否有储存寿命限制？本品为一次性运用，灭菌有效期为两年信息危害H9C.

2.21是否有延时或长期运用效应？否C.

2.22医疗器械承受何种机械力？本品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压贮运危害H108问题内容特征判定可能的危害危害标识问题内容特征判定可能的危害危害标识C.

2.23什么确定医疗器械的寿命？灭菌有效期生物或化学危害Hll C.

2.24医疗器械是否预期一次性运用？C.

2.24医疗器械是否预期一次性运用？本品为一次性运用，用后销毁生物学危害H12C.

2.25医疗器械是否须要平安地退出运行或处置？C.

2.25医疗器械是否须要平安地退出运行或处置？本品运用后为医疗垃圾处置信息危害H13C.

2.26医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能？C.

2.26医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能？产品运用者是有资质的医务人员，并经过专业的培训运行危害H14C.

2.27如何供应平安运用信息？运用说明书信息危害H15C.

2.28是否须要建立或引入新的制造过程？C.

2.28是否须要建立或引入新的制造过程？否C.

2.29医疗器械的胜利运用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.

2.

29.1用户界面设计特性是否可能促成运用错误？C.

2.29医疗器械的胜利运用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.

2.

29.1用户界面设计特性是否可能促成运用错误？否C.

2.

29.2医疗器械是否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用？C.

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29.2医疗器械是否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用？否C.

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29.3医疗器械是否有连接部分或附件？C.

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29.3医疗器械是否有连接部分或附件？本品导尿管、引流袋连接方可运用运行危害H16C.

2.

29.4医疗器械是否有限制接口？否C.

2.

29.5医疗器械是否显示信息？否C.

2.

29.6医疗器械是否由菜单限制？否C.

2.

29.7医疗器械是否由具有特别须要的人运用？C.

2.

29.7医疗。