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风险分析报告产品名称(型号)起草人:批准人:批准日期:第四章风险管理结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为-风险管理支配已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险管理程序XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过风险签名日期平安特征问题清单与可能的危害,该清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的平安性问题可能的危害(参问题特征判定(参考)考)C.
2.1医疗器械的预期用该产品适用于*******途是什么和怎样运用医疗过敏者慎用器械?医疗器械是否预期否无植入?医疗器械是否预期操作者表面接触无和患者或其他人员接触?该设备属于无应用部分的无治疗设备;C.
2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器无动物源材料、无生物接械共同运用或与其接触?触有是否有能量赐予患将最大为50W的能量施加者或从患者身上获得?热危害于患者是否有物质供应应否无患者或从患者身上提取?C.
2.7医疗器械是否处理生否无物材料用于随后的再次运用、输液/血或移植?医疗器械是否以无菌形式供否无应或预期由运用者灭菌,或用其他微生物学限制灭菌?医疗器械是否预期由用户进须要定期为设备进行清洁操作危害行常规清洁和消毒?C.
2.10医疗器械是否预否无期改善患者的环境?C.
2.11是否进行测量?否无C.
2.12医疗器械是否进行否无分析处理?C.
2.13医疗器械是否预期否无和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用?热能危害是C.
2.14是否有不希望的能量或物质输出?有激光辐射输出C.
2.15医疗器械是否对否无环境影响敏感?C.
2.16医疗器械是否影否无响环境?C.
2.17医疗器械是否有否无基本的消耗品或附件?是C.
2.18是否须要维护和运用危害经过培训的生产厂家校准?认可的专业维护人员C.
2.19医疗器械是否有运行危害有嵌入软件,出厂前已安软件?软件设计缺陷带来的装好,如需升级由厂家进行C.
2.20医疗器械是否有否无储存寿命期限?是否有延时和长否无期运用效应?运输危害C.
2.22医疗器械承受何设备在储存和运输过种机械力?程中会受到撞击和挤压运输不当实力危害C.
2.23什么确定医疗器激光发生器是否衰减接着运用超过寿命期械的寿命?的仪器带来的运用危害C.
2.24医疗器械是否预否无期一次性运用?C.
2.25医疗器械是否须要否无平安的推出运行或处置?是C.
2.26医疗器械的安装和运用是否要求特地的培需由经厂家培训合格操作危害训或特地的技能?的操作人员运用设备C.
2.27如何供应平安运产品说明书上有具体信息危害用信息?说明平安运用信息C.
2.28是否须要建立或否无引入新的制造过程?C.
2.29医疗器械的胜利运是用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?说明书上有具体的界信息危害面介绍与运用方法的说明C
2.
29.1用户界面设计特性是否可能促成运用错误?C
2.
29.2医疗器械是否在否无因分散留意力而导致运用错误的环境中运用?C
2.
29.3医疗器械是否有否无连接部分或附件?C
2.
29.4医疗器械是否有否无限制接口?C
2.
29.5医疗器械是否显是信息危害示信息?信息不精确清楚有文字以与各种参数显示C
2.
29.6医疗器械是否由否无菜单限制?C
2.
29.7医疗器械是否由否无具有特别须要的人运用?信息危害软件危害C.
2.
29.8用户界面能否是软件设计缺陷带来危用于启动运用者动作?害采纳液晶LCD显示C.
2.30医疗器械是否运是信息危害用报警系统?会提示运行中故障报信息供应不符合要求警医疗器械可能以否无什么方式被有意地误用?C.
2.32医疗器械是否预是期为移动式或便携式?移动危害有脚轮可以再病房间移动是C.
2.33医疗器械的运用激光器,关键电路,软是否依靠于基本性能?运行危害件是C.
2.34医疗器械是否通无过第三方权威部门检测?经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心全性能检测合格初始危害分析(PHA),包括可预见的事务序列、危害境况和可发生的损害以与实行的初步限制措施危害类型编号司预见的事务与事务序列危害的境况产生的后果或损害初步限制措施
1、内部元器件连接线的脱落,执行GB
9706.1-2007患者、运用者和修理可能被电击伤可能导致接触部件带电并传导工艺文件带电部件,H1人员触与到带电部严峻时触电死亡电网电压导线的可靠连接电
2、仪器无牢靠的接地能可能导致设备内的元器危
1、电源变压器故障害件损坏;
2、网电源电压波动过大,可患者、运用者和修理执行GB
9706.1,I类BH2可能对人生平安造成损能造成带电部件击穿,而使人员触与到带电部关于电气平安要求害可触与部位带电说明书中明示,并对操作者进行专业的培训,由不娴熟/未经培训的人员患者不能接收到良操作危害H3治疗效果达不到预期随机器配备操作指导手运用好的治疗册定期对设备输出进行校设备输出不能根据准信息危害H4软件程序错误治疗效果达不到预期预期设置正常输出提高软件程序的牢靠性搬运过程中轻拿轻放不恰当的搬运撞击设备故障会导致设备内部零制造中增加抗震防摔设移动危害H5对设备进行暴力搬运延误治疗部件损坏计操作失误,导致患者治疗效果达不到预期,对操作者进行运用前的能量危害H6患者接收到过多或过少能量接收到超过本应接过度光照耀灼伤患者,培训;对设备进行定期书目第一章综述3第二章风险管理输入5第三章风险管理7第四章风险管理结论9附录110附录214附录315收的能量过少光照导致较差治疗维护保养效果
1.风险评价、风险限制措施与剩余风险评价记录表是否产实行措施后风险估计采取控制措施生新的风险估计危风险害风风危害严严(若编险险概概类型峻峻是,评初始措施支配实施验证号水水率率度度定新风平平险)执行设计开发文GB
9706.1-2007件工艺文件带电H1S3P3R S3P1A否企业标准附部件,导线的可录A电靠连接能危害执行设计开发文GB
9706.1-2007件H2S2P3R S2P1A否工艺文件带电部企业标准附件,导线的可靠连录A接操全部运用在在操安装培训记H3S1P4R S1P3R否作作前均进行系统录培训1危随机指导文配备随机操作指害件导信设计开发文设置为双CPU工息件作,一个作为限制H4S1P3A S1P1A否危设计开发电用,另一个作为监害路图控用移动增加设备的抗震设计、工艺文H5S1P4A S1P3A否危性件害能设计、工艺文提高设备稳定性,量件设置为恒流源限制H6S1P4A S1P2A否危电路PCB激光输出输出功率害调试校准校准有上表可知,公司在实行降低风险的措施后,……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度(还要说明实行降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和限制),经评审小组确认产品综合剩余风险可接受具体评价方面1)单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求结论尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况2)警告的评审(包括警告是否过多?)结论警告的提示清楚,符合规范3)说明书的评审(包括是否有冲突的地方,是否难以遵守)结论产品说明书符合10号令与产品专用平安标准要求,相关产品平方面的描述清楚易懂,易于运用者阅读4)和同类产品进行比较结论通过与XXX公司的XXX型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX公司的XXX型XX产品从性能指标到功能与临床运用上是相同的5)与类似功能产品进行比较(必要时)6)专家结论结论风险管理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行充分的沟通后,一样评价,本产品的综合剩余风险可接受第一章综述
1、产品简介
1.
1、产品适用范
1.
2、产品性能结构与组成
1.
3、产品规格型号型号
1.
4、产品执行标准技术要求和参照标准
2、风险管理支配和实施状况简述于2010起先策划立项立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理支配在2013年6月对此项目进行重新评估审核该风险管理支配确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以与生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了支配公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人确保该项目的风险管理活动根据风险管理支配有效的执行在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档
3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险限制,以与综合剩余风险的可接受性评价,证明对产品的风险已进行了管理,并且限制在可接受范围内
4、风险管理小组成员与其职责评审人员部门(参考)职务(参考)***设计管代***销售销售经理***质检质检负责人**生产生产负责人**技术部技术负责人其次章风险管理输入
1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理限制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准详见下表
1.1损害的严峻度水平等级名称代号严峻度的定性描述轻度S1轻度损害或无伤中度S2中等损害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤
1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少P1-610特别少P2一4〜-61010很少P3-2-41010偶尔P410102有’时P5rio-1经常P
611.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6U U U R有时5UU R R偶然4UR R R很少3R RR A特别少2RRA A极少1A A AA说明A可接受的风险;R合理可行降低ALARP的风险;U不经过风险/收益分析即判定为不行接受的风险
2、风险管理文档风险管理支配;平安性特征问题清单;初始危害推断与初始风险限制方案分析;风险评价表、风险限制措施记录表3相关文件和记录
3.1风险管理限制程序;
3.2产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书);
3.3相关法规《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械注册管理方法》;《医疗器械生产质量管理规范》
1、风险管理支配完成状况评审小组对风险管理支配的完成状况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理支配已基本实施
2、综合剩余风险可接受评审评审小组对全部剩余风险进行了综合分析,考虑全部单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面1单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求?结论尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况2警告的评审包括警告是否过多?结论警告的提示清楚,符合规范3说明书的评审包括是否有冲突的地方,是否难以遵守结论产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》令与产品专用标准要求,相关产品平安方面的描述清楚易懂,易于运用者阅读4和类似产品进行比较结论通过与同行业********产品的厂家进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能与临床运用上是相同的;********为我公司独立研发,并已申报专利,故此系统风险分析仅限于我公司内部
(5)评审小组结论结论风险管理小组在分析了以上方面后,一样评价,本产品的综合剩余风险可接受
3、关于生产和生产后信息生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑生产和生产后信息获得方法参见质量手册,改进限制程序,评审组对改进限制程序中的生产和生产后信息获得方式的相宜性和有效性进行了评价,认为该方法是相宜和有效的,生产和生产后信息的获得可根据改进限制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理对于市场上现有的产品,严格根据〃cdr.gov/(国家药品不良反应检测中心)的要求做好风险限制
4、评审通过的风险管理文档《平安特征问题清单与可能的危害》(见附件1),该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与平安性有关的特性以与可能危害的分析的记录《初始危害判定和初始风险限制措施》(见附件2),该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事务序列与其可能引起的危害境况、可能的损害和实行初步限制措施的记录《风险评价、风险限制措施与剩余风险评价记录表》(见附件3),该附件是对风险评价、风险限制措施的实施、验证与其剩余风险评价的记录。