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风险管理报告范本0/23产品风险分析资料书目
一、目的错误!未定义书签
二、编制依据错误!未定义书签
三、风险管理适用的范围错误!未定义书签
四、风险管理安排
五、产品描述错误!未定义书签
六、产品预期用途以及与平安有关的特征的判定错误!未应严格按运用说明书和操作技术手册进行操作
六、产品预期用途以及与平安有关的特征的判定问题内容特征判定可能的危害危害标识C.
2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械?C.
2.2医疗器械是否预期植入?C.
2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?C.
2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同运用或与其接触?C.
2.5是否有能量赐予患者或从患者身上提取?是否有物质供应应患者或从患者身上获得?C.
2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次利用、输液/血或移植?C.
2.8医疗器械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌,或用其他微生物学限制方法灭菌?C.
2.9医疗器械是否预期由用户常规清洁和消毒?C.
2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?C.
2.11是否进行测量?C.
2.12医疗器械是否进行分析处理?C.
2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用?C.
2.14是否有不希望的能量或物质输出?C.
2.15医疗器械是否对环境影响敏感?C.
2.16医疗器械是否影响环境?C.
2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.
2.18是否须要维护和校准?C.
2.19医疗器械是否有软件?C.
2.20医疗器械是否有存储寿命限制?C.
2.21是否有延时或长期运用效用?C.
2.22医疗器械承受何种机械力?C.
2.23什么确定医疗器械的寿命?C.
2.24医疗器械是否预期一次性运用?C.
2.25医疗器械是否须要平安地退出运行或处置?C.
2.26医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能?C.
2.27如何供应平安运用信息?C.
2.28是否须要建立或吸引新的制造过程?C.
2.29医疗器械的胜利运用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C
2.
29.1用户界面设计特性是否可能促成运用错误?C
2.
29.2医疗器械是否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用?C
2.
29.3医疗器械是否有连接部分或附件?C
2.
29.4医疗器械是否有限制接口?C
2.
29.5医疗器械是否显示信息?C
2.
29.6医疗器械是否由菜单限制?C
2.
29.7医疗器械是否由具有特别须要的人运用?C
2.
29.8医疗器械可能以什么方式被有意地误用?C.
2.30医疗器械是否运用报警系统?C.
2.31医疗器械可能以什么方式被有意的误用?C.
2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.
2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?C.
2.34医疗器械的运用是否依靠于基本本能?
七、危害的判定依据表的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事务序列参考YY/T0316附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步限制措施进行了分析,判定如下编号危害类型可预见的事务及事务序列危害境况产生的后果或损害初始风险限制方案分析H1信息危害H2生物学危害H3生物学危害H4操作危害H5生物学危害H6生物学危害H7操作危害H8化学危害H9功能危害H10信息危害功能危害H11操作危害、功能危害H12信息危害H13功能危害H14信息危害
八、风险评估
八、风险评估依据风险管理过程,对经风险分析确定的危害和危害境况发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严峻程度进行分析并赋值,此过程称为风险估计风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理安排中给定的风险可接受准则进行比较,以确定该风险的可接受性1损害发生概率的分析依据YY/T0316附录D.
3.2对上一步分析得到的每一项危害境况引起的损害发生概率进行估计,然后依据风险管理安排第3条
3.
1.1的损害发生概率等级的准则,对估计的每一项损害概率划分等级,详细如下表编号可预见的事务及事务序列可能引起损害发生的概率等级H1手术操作者操作失误H2产品带有与人体不相容的杂质H3产品加工材料为非医用材料H4操作失误H5运用前灭菌不彻底H6运用未经灭菌处理的器械进行手术操作H7与其他厂家植入物一起运用H8术后维护保养不彻底H9重复运用次数过多H10协作松动、产品断裂H11协作松动、产品断裂,表面质量不合格,耐腐蚀性能不合格H12超负荷运用或过期运用H13手术操作者未依据要求进行运用H14说明书信息不清楚易懂2损害发生严峻度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息,依据YY/T0316:2008标准附录D和风险管理安排中规定的损害严峻度准则对每一项危害境况可能引起的损害严峻度进行等级划分,详细如下表:编号可预见的事务及事务序列可能引起损害发生的严峻度等级H1手术操作者操作失误H2产品带有与人体不相容的杂质H3产品加工材料为非医用材料H4操作失误H5运用前灭菌不彻底H6运用未经灭菌处理的器械进行手术操作H7与其他厂家植入物一起运用H8术后维护保养不彻底H9重复运用次数过多H10协作松动、产品断裂H11协作松动、产品断裂,表面质量不合格,耐腐蚀性能不合格H12超负荷运用或过期运用H13手术操作者未依据要求进行运用H14说明书信息不清楚易懂3风险可接受性推断依据风险管理安排确定的风险可接受性准则,对估计的每一个风险进行可接受性推断,详见下表可能性P严峻度S1轻度2中度3严峻4灾难性6常常发生5有时发生4偶然发生3很少发生2特别少发生1极少发生4风险限制方案分析依据风险管理安排的的要求从以下三方面识别风险限制措施1用设计方法取得固有平安性;2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施;3平安信息经分析,对上一步推断的不行接受风险和合理可降低风险实行的初步风险限制措施和验证记录如下编号可预见的事务及事务序列初步限制措施H1手术操作者操作失误H2产品带有与人体不相容的杂质H3产品加工材料为非医用材料H4操作失误H5运用前灭菌不彻底H6运用未经灭菌处理的器械进行手术操作H7与其他厂家植入物一起运用H8术后维护保养不彻底H9重复运用次数过多H10协作松动、产品断裂H11协作松动、产品断裂,表面质量不合格,耐腐蚀性能不合格H12超负荷运用或过期运用H13手术操作者未依据要求进行运用H14说明书信息不清楚易懂
5、DFMEA、PFMEA技术用于产品生产过程的记录风险限制是对经过风险评价推断为不行接受的实行措施以降至为可接受风险的过程设计开发过程中,运用DFMEA/PFMEA,对于与产品平安性相关的失效模式,按风险管理流程,进行风险分析、风险评价和风险限制,产品寿命过程中的DFMEA按制造流程如下选材-原材料进货-机加工-光整加工-后处理-刻字-精洗-初包装-外包装入库-出厂-运用前灭菌-产品植入-产品运用12/23产品实现过程潜在失效模式潜在失效后果严峻度等级潜在失效的缘由、机理发生频率现行设计限制负责人及完成目标日期实行措施后结果实行的措施严峻度发生频率选材原材料有毒性,不适合植入人体出现不良反应S4重要材料不适合骨植入P3严格依据国家标准、行业标准选材合格供方限制,临床验证原材料进货材料不合格产品的理化性能不达标S4重要合格供方评定不恰当,进货检验不严格P3设计供方要求、选购要求等依据选购限制程序对供方进行严格评审并按程序要求限制原材料的选购并严格按进货检验规范进行进货检验机加工产品加工形态和位置尺寸不合格,引入切削油等杂质产品的力学性能受到影响及引起异样反应或过敏S4关键加工工序、设备、检具等存在问题,切削油内存在杂质P3设计加工程序及加工参数,对加工软件、设备、检具进行确认,切削油杂质通过精洗处理依据设计的参数进行验证并最终确认,作为关键限制点进行限制抛光产品存在毛刺锐角,产品抛光面有抛光附着物延迟患者康复S4一般过程限制不当P3按标准要求设计,通过精洗进行去除将产品要求写入出场检验规范,并对产品进行100%检验,对精洗过程进行确认,对精洗产品进行定期送检,精洗环境进行确认清洗引入毒性物质产品植入后发生不良反应S4一般运用的清洁剂有毒P3选用无毒的清洁剂对清洗剂进行验证刻字破坏产品性能,标识不清楚产品刻字处发生失效,刻字不规范S2关键对产品关键部位没有识别到位,P3对激光打标记的参数设定不当设计工艺参数,在不影响产品运用的低应力区刻字依据设计的参数进行验证,最终确定参数并形成文件,严格精洗产品表面存在污染物未清洗干净影响产品后期灭菌处理,及植入体内可能发生患者感染S2特别精洗环境限制及操作人员操作失误P4按精洗通用规程进行严格操作培训操作人员严格按精洗通用规程进行操作包装包装封口不平整,有杂物,封口不坚固包装破损S3一般操作人员操作失误P5按包装通用工艺规程操作严格按包装要求进行操作,定期进行工艺的验证入库一般出厂包装破损,标记不清楚无法实现预期功能S3一般搬运损伤,运输损伤P2制定《产品装夹、搬运、贮存、运输管理规定》产品搬运、运输严格依据《产品装夹、搬运、贮存、运输管理规定》严格执行运用前灭菌灭菌不彻底,存在污染物产品植入后发生不良反应,患者感染S3特别灭菌环境限制不当P3灭菌确认包装之后灭菌之前要对产品进行初始污染菌检测产品植入操作不当,上钉时首先要打入导针螺钉断裂,未按产品说明书和产品运用规范进行操作S2重要医生操作不当P4产品说明书中明确要求上钉时首先要打入导针产品进入市场前对产品运用进行培训产品运用产品早期失效或延期失效对患者造成二次损伤S2重要术后遵医嘱,要求定期检查P4给出警告信息在说明书中注明警告信息注本处产品的实现过程指从产品的选料到产品功能的实现过程,亦指产品的寿命周期15/
236.风险评价、风险限制措施及剩余风险评价记录表危害类型危害标识风险估计采取控制措施实行措施后风险估计是否产生新的风险(若是,评定新风险)严峻度概率风险水平初始措施安排实施验证严峻度概率风险水平信息危害Hl S2P3AL产品需由经过培训的医生进行操作在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S2Pl A否生物学危害H2S4P3AL生产过程严格限制环境依据工作环境限制程序执行,记录相关的环境要求S4Pl A否生物学危害H3S4P3AL加工材料选择符合标准的医用级材料并进行严格的进货检验材料证明以及合格供方评价S4Pl A否操作危害H4S2P4AL产品需由经过培训的医生进行操作在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S2Pl A否生物学危害H5S3P5N说明书中列出警告信息,专用器械术前必需经过严格的灭菌处理市场运用信息回馈S3P2AL否生物学危害H6S3P3AL说明书中列出警告信息,专用器械术前必需经过严格的灭菌处理市场运用信息回馈S3Pl A否操作危害H7S2P2A说明书明示产品只适用于威高骨科植入物产品在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S2P1A否化学危害H8S2P4AL说明书中明确要求手术器械在运用完后应进行维护保养在产品运用说明书中注明相关的信息、,对说明书进行评审S2P1A否功能失效H9S3P2AL说明书中明确器械的有效期限在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S3P1A否信息危害功能危害H10S3P5N在产品运用说明书中注明在骨骼完全愈合后,植入物也会松动、折断应尽早取出要求定期检查遵医嘱在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S3P2AL否操作危害、功能失效Hll S2P3AL更换产品及器械出厂前,严格依据行业的标准检验成品100%检验,并出具出厂检验报告S2P2A否信息危害H12S2P3AL说明书明确要求运用期限以及运用前严格灭菌处理在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S2P1A否功能危害H13S2P2A说明书中明确要求器械需由经过培训的专业医生进行运用在产品运用说明书中注明相关的信息,对说明书进行评审S2P1A否信息危害H14S2P3AL说明书进行评审说明书的评审记录S2P2A否
九、剩余风险分析
1.实行措施前的风险实行措施前的风险评价矩阵可能性(P)严峻度(S)1轻度2中度3严峻4灾难性6常常发生5有时发生4偶然发生3很少发生2特别少发生1极少发生处于处于ALARP区的风险共有10个;不行接受区2项,这些风险须要实行措施进行降低
2.实行措施后的风险实行措施后的风险评价矩阵可能性(P)严峻度(S)可能性(P)严峻度(S)1轻度2中度3严峻4灾难性6常常发生5有时发生4偶然发生3很少发生2特别少发生1极少发生实行风险限制措施后,多数风险(12处)处于广泛接受区,2项处于合理可行降低区
十、综合剩余风险分析及可接受性评价:我公司生产的xxxx产品,对于全部由产品造成的剩余风险依据准则判定大部分都是可以接受的对于事先未认知的危害,我公司在生产过程中制订和完善了整套行之有效的生产管理规范,通过对原材料的进厂检验、生产环境的监测和限制、定期对各级人员进行教化和培训,刚好提高生产人员的卫生意识和素养,有效地防止了细菌、尘埃粒子对产品的污染,产品的末道清洗和初包装在受控的环境的区域内进行,对生产中的每一个工序都处于严格的限制状态,从而保证了产品质量对产品手术过程中的手术操作、患者术后遵医嘱限制活动和定期检查刚好取出植入物受客观环境的影响,无法很好限制,在运用说明书中的留意事项中列出已警示我公司生产的XXXX产品,各项指标经天津市医疗器械监督检验中心检测各项指标均符合要求,原有产品经多年临床运用,受到临床医护人员的好评我们将进一步完善生产过程的细微环节,对生产的各道环节进行把关,降低产品的潜在风险经过以上论述,本产品在运用中的上述风险均可接受潜在的危害在产品生产过程中是可以防范的,因此上述风险是可以接受的,临床运用也应当是平安有效的
十一、风险评价的完整性经过分析,全部判定危害的风险已全部进行了评价,待产品上市后通过生产和生产后信息反馈对潜在危害进一步分析评估定义书签危害的判定错误!未定义书签
八、风险评估错误!未定义书签
九、剩余风险分析错误!未定义书签
十、综合剩余风险分析及可接受性评价错误!未定义书签
十一、风险评价的完整性错误!未定义书签
十二、风险管理过程的结果错误!未定义书签
十二、风险管理过程的结果通过上述风险管理活动,即风险分析、风险评价、风险限制以及剩余风险的评价证明白风险管理的符合性,也表明我公司生产的外固定支架的设计是合理的,是平安有效的;然而我公司在生产过程中风险管理过程也从未停止,发觉质量问题后刚好实行应对措施,并对实行的措施能否造成其他的风险也进行了分析,并未引入了新的危害境况,在风险可以接受的状况下实施,并采集生产后信息,改进风险管理过程,使风险管理过程真正成为一个重复的闭环过程
十三、生产和生产后信息评估相关信息项目开发样品测试阶段市场跟进临床试验阶段生产/质量部量产与测试阶段批产阶段市场部与客户相关过程是否有事先未认知的危害出现无无无是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再可接受无无无初始评估是否有效有效有效有效相关措施
十四、用于风险管理活动的框图(见图1)图1风险分析与评价管理程序开始预期用途、目的判定特征风险分析风险否评价是否风险限制是是否是是是否否是全部否剩余风险评价是生产和生产后信息是否受血是否超过风险?不行接受
十三、生产和生产后信息评估错误!未定义书签
十四、用于风险管理活动的框图错误!未定义书签
一、目的本次风险管理的目的是对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理安排圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险限制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证明对产品的风险已进行了有效管理,并且限制在可接受水平内
二、编制依据相关标准医疗器械法规《XXX》技术要求产品运用说明书专业文献中的文章和其他信息
三、风险管理适用的范围本报告适用于XXXX产品的设计阶段、生产阶段(物料选购、生产、包装等产品实现的全过程)和产后阶段(运输、储存、运用后)的风险管理
四、风险管理安排
1、范围本风险管理安排主要是对XXXX产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划
2、职责与权限
2.1组成风险管理小组为了保证XXXX产品的平安性和有效性,特组成风险管理小组小组成员依据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的要求》分析该产品在生产及运用过程中可能存在的风险,并对风险做出主体报告,确保将产品存在的危害、风险限制到最低,能在可接受的范围内风险管理小组成员见下表风险管理小组成员姓名职务学历职务职责和权限
2.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责
2.3各部门应协作评审组成员利用《反馈限制程序》及《忠告性通知与产品召回限制程序》对与产品平安性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价供应依据
2.4依据以下和平安性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审1)是否有事先未知的危害出现;2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;3)是否初始评定的其它方面已经失效;4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析推断为可接受
2.5应对产品生产和生产后信息的获得方式进行评审保持评审记录以证明风险管理安排的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施
3、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理限制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准
3.1生产部、销售部、质检部负责协作技术部对经风险分析推断出的危害进行发生概率与损害严峻度的分析,最终依据本安排确定的风险可接受准则推断风险的可接受性,保存好评价记录
3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严峻度采纳定性分析,损害发生的概率采纳半定量分析,风险可接受性准则以46三分区矩阵图表示
1.
12.1损害的严峻度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度损害或无伤中度S2中等损害严重S3永久性损伤或危及生命灾难性S4导致患者死亡
3.
2.2损害发生的概率等级等级名称代号极少P1特别少P2很少P3偶尔P4有时P5经常P
63.
2.3风险评价准则可能性严峻度1轻度2中度3严峻4灾难性6常常发生ALARP N/ACC N/ACC N/ACC5有时发生ALARP ALARPN/ACC N/ACC4偶然发生ALARP ALARP ALARPN/ACC3很少发生ACC ALARP ALARPALARP2特别少发生ACC ACC ALARPALARP1极少发生ACC ACC ACCACC说明ACCA可接受的风险;ALARPAL合理可行降低的风险;N/ACCN不经过风险/收益分析即判定为不行接受的风险
3.3在经过风险分析和风险评价过程推断出的产品全部的风险均应实行合理可行的措施降至可接受区,当风险被推断为不行接受时,应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,假如受益大于风险,则该风险还是可接受的,假如风险大于受益则设计应放弃
3.4对损害概率不能加以估计的危害境况,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险限制,各部门应协作技术部实行合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行风险/受益分析,假如受益大于风险,则该危害可接受,假如风险大于受益,则风险不行接受
3.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动实行降低风险的限制措施
3.6受益必需大于风险才能推断为可接受
4、风险限制
4.1对于经推断为可接受的风险还应当实行可行的措施将风险降到最低
4.2对于经推断为不行接受的风险,各部门应协作技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险限制方案分析,识别一个或多个风险限制措施,以把风险降低到可接受水平
4.3设计方法取得固有平安性一消退特定的危害;一降低损害的发生概率;一降低损害的严峻度
4.4产品本身或在制造过程中的防护措施
4.5安信息一在产品随附文件中给出警告、运用说明;一限制医疗器械的运用或限制运用环境;一对操作者进行培训
4.6在产品生产阶段,对产品制造过程进行限制
4.7假如经方案分析确定所需的风险降低是不行行的,则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃
4.5各部门应确保经判定的危害境况产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险限制的完整性
4.6在风险限制方案实施中或实施后,应对实施效果进行验证,以确定限制措施的适应性和有效性,对任何剩余风险都应实行本安排中第4条的风险可接受准则进行评价,对推断为不行接受的应实行进一步的风险限制措施,假如限制措施不行行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益大于风险,则剩余风险依旧是可接收到,假如风险大于受益,则为不行接受对于推断为可接受的剩余风险,产品部应协作研发部确定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316附件J的指南公开哪些剩余风险同时对限制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对实行措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险限制,所实行活动的结果应进行记录并保持
5、风险管理活动的验证要求
5.1风险管理安排是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理安排的实施状况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险限制等记录,确保风险管理安排策划的风险管理活动已得到适当的实施
5.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性
6、风险管理活动评审的要求每年进行质量管理体系管理评审时,对本产品的全部风险管理活动进行评审
6.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责
6.2各部门应协作评审组成员利用《不合格品限制程序》、《不良事务限制程序》及《忠告性通知与产品召回限制程序》对与产品平安性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价供应依据
6.3依据以下和平安性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审1)是否有事先未知的危害出现;2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;3)是否初始评定的其它方面已经失效;4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析推断为可接受
6.4应对产品生产和生产后信息的获得方式进行评审保持评审记录以证明风险管理安排的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施
7、综合剩余风险分析
7.1在全部风险限制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否全部由该产品造成的综合剩余风险依据本安排中第4条的准则推断是可接受的,假如推断为不行接受,则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便确定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,假如上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论,则综合剩余风险是可接受的,否则综合剩余风险仍旧是不行接受的
7.2各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险1)事务树分析法:对单个风险进行共同探讨,以便确定综合剩余风险是否可以接受;2)对单个风险限制措施进行综合评审对单个风险是相宜的风险限制措施可能产生相互冲突的要求;3)警告的评审单个警告可能供应风险降低,但过多的警告可能降低警告的效果;4)评审产品说明书对产品说明书的评审可能检出信息是不一样的,或者难以遵守的;5)比较风险将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同运用情形下的风险进行逐个比较,尤其是最新的不良事务
7.3各部门应确定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316附录J予以公布,应保持综合剩余风险的评价结果记录
8、风险管理报告在产品上市前,各部门应协作技术部完成对风险管理过程的评审,评审要求见本安排第6条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出
五、产品描述
五、产品描述
1、产品概述XXXXX用于骨折块之间的临床固定
2、产品基本结构和规格尺寸
3、预期用途XXXX适用于XXXXXX骨折内固定
4、产品的运用说明运用者在运用本产品前,必需细致阅读AO组织技术举荐的《骨科内固定》相关资料,并娴熟本产品的操作过程,。