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固体制剂车间多品种共线风险评估汇报编号.GT-G2-030封闭式包衣机★GT-G2-031封闭式包衣机★GT-G2-032高效智能包衣机BG-400EGT-G2-033高效智能包衣机BG-80EGT-G2-034理瓶包装线理瓶机120GT-G2-035理瓶包装线数片机120GT-G2-036理瓶包装线旋盖机120GT-G2-037理瓶包装线封口机120GT-G2-038理瓶包装线贴标机120GT-G2-039自动袖口式热收缩包装机BS-500BGT-G2-040包装关联络统V
3.0GT-G2-041铝塑包装机组铝塑机DPP-260H★GT-G2-042铝塑包装机组盒装机DPP-260H★GT-G2-043铝塑包装机组透明膜DPP-260H★GT-G2-044泡罩包装机DPP-250★GT-G2-045整粒机KZL-180★
2.风险评估小组及职责
2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长固体制剂车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员固体制剂车间QA
2.2职责部门职责组长风险管理提供合适的资源,对风险管理工作负领导责任负责组建风险评估小组,风险评估汇报时同意保证风险管理实行和评估,组织风险评估小组组员对风险评估记录和风险评估汇报的审核,监督风险事件采用防止和纠正措施的执行组员负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息欧1搜集,并用失败模式影响分析(FMEA)对固体多品种共线风险评估和风险控制,必要时各组员应进行风险沟通,并对其对的性和有效性负责负责制定减少风险防止和纠正措施,风险发生部门负责人负责防止和纠正措施的实行风险评估汇报的整顿,风险评估对应记录的归档
3.风险评估原则本次质量风险评估使用失败模式影响分析(FMEA)工具,识别潜在的失败模式,对风险日勺严重程度、发生几率和发现的I也许性评分,采用5分制原则进行评估3・1失败发生日勺严重程度(S)成果成果的严重性评分在没有任何预兆或有预兆的状况下发生的,影响操作人员和机器安严重危害5全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式导致生产线的较大破坏,也许导致产品部分或所有报废,使产品或高4系统重要功能失败或或降级工作,且顾客(包括下工序和最终顾客)不满意对生产线导致较小的破坏,也许有部分产品需报废(但无需挑选)或中等3需对100%产品进行返工顾客感觉到不以便或有些不满对生产线导致较小的破坏,也许需对产品进行挑选,部分产品进行低2返工有二分之一到大部分的顾客可以发现这些缺陷对生产线导致微小的破坏,部分产品需进行返工但很少有顾客可微小1以发现到缺陷,或者对产品无影响,客户很难发现到缺陷3・2失败发生日勺几率
(0)失败发生的也许性失败的几率举例评分非常高几乎不可防止失败N1/3极频繁的发生5高反复发生的失败N1/20每日发生4中等偶尔发生的失败21/2023每月发生3低相对非常少发生的失败^1/10000每几种月发生一次2微小几乎不也许发生的I失败^1/150000仅发生过一次
13.3损害发现日勺也许性(D)发现的也许性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的也许性大小评分完全没有有效的措施或目前的措施几乎不也许检测出失绝度不也许或极小5败模式也许性较低目前欧1措施只有较低的I也许性可以检测出失败模式4中等也许性目前的措施有中等的也许性可以检测出失败模式3也许性较大目前的措施有较大的也许性可以检测出失败模式2也许性非常大或几乎目前的措施可以检测出失败模式的也许性非常大或几乎可1肯定能以肯定,有可靠的检测措施
3.4风险评价准则风险优先级(RPN=SXOXD)RPN风险级别评估W25低可接受226,59中考虑改善措施259高不可接爱,或需要整改
4.风险评估识别、分析和评价潜在的风险本项工作计划开始时间**年**月**日计划完毕时间**年**月**日确定也许的失败模式范围,列出每一种失败模式的潜在成果,对每一种失败模式给出严重性(S)分数识别每一种失败模式日勺原因,给出每一种原因的发生几率
(0)分数识别用于发现失败模式的目前控制手段,对每一种原因和控制手段给出发现欧I也许性(D)分数计算FMEA中每一条风险优先数(RPN),RPN=SX0XD,根据风险评估标精确定风险级别以及采用的对应验证活动分析列表如下:影响的严重程度(S)原因的发生几率
(0)发现H勺也许性(D)严发发现重生风险的也序程几等级备许性号风险项目也许的I失败模式度导致失败日勺也许的原因率目前日勺控制手段RPN注厂房墙壁有裂缝,屋顶、工程部不定期对企业厂房构建楼面漏水等;灯具、管014设计自身存在缺陷3336物进行检查厂房从设计上与否道口、风口出现密封性易于保养不好设备辅助设施等洁净区有不易清洁的卫设计自身存在缺陷2清洁验证时重点关注卫生死角、324从设计上与否易024生死角、难清洁位置,难清洁位置的清洁效果评价;于清洁或清洁不彻底未严格执行清洁程序3QA检查,检查确认合格336人员操作的多变性、人员变更、人员培训不到人员必须经培训合格后方能上2214规范性位或未严格执行清洁程岗操作序设备清洁措施的03有效性和可重现
1、详细的厂房清洁程序性设定参数的可控性、易
2、生产设备规定了详细而完整的4参数的设置不利于操作3336操作性清洁措施,对于需拆装设备规定了拆装的次序和措施
1、按照厂房、设备等清洁规程每次清洁效果的等效每次执行清洁的效果不一进行平常清洁维护43336性致
2、QA检查,检查确认合格在每个产尘大的房间、设备都配置除尘设施设置不合理或是了对应的除尘设备或对应的除尘除尘设施缺失4114未配置足够的除尘设备措施除尘器均为全排风,不得进入空调日勺回风系统生产前试运行12nd%观测除尘机〜除尘设施在生产过程中出除尘设施运行时失效4128与否正常,若不能正常工作,则告现运行故障知设备维修人员进行修理多种产品共用生产04设备设施设施QA检查,检查确认合格未严格执行清洁程序2216在设备清洁验证中做好产品公清洁验证方案中对产品的清洁不彻底导致污染3336用清洁验证的评估4清洁评估错误与交叉污染新增产品或产品批量变化2216对新增产品、批量变化等状况在上次清洁验证的基础上进行评估
1、设置单独、专用的操作间多种产品生产时,未做多种产品生产时,未做合适
2、阶段性生产或保护措施4114合适的隔离措施,导致口勺隔离措施导致混淆或交
3、在包装区域设置过程控制台混淆或交叉污染叉污染规定使用前检查设备清洁状况3没有合适的清洁检查措施216使用前未确认设备状的措施况设备清洁后保留时间过长规定已清洁设备最长日勺保留期3216导致清场失效限规定使用前检查设备清洁状况216的措施规定已清洁设备最长H勺保留期216限3浓度配制错误;1明确规定各清洗剂的配制13清洁剂失效配制清洁剂时必须二人复核操3使用不一样种类的清洁剂11305清洁剂的选择作人员经培训合格后方能上岗操清洁剂残留超标3未严格执行清洁程序216作人员经培训合格后方能上岗操4人员培训不到位114作清洁后到使用前的维已清洁设备寄存、处置不已清洁设备在清洁、干燥的条06清场效果的维护4114护错误导致清场失效合适件下寄存凡清场所格Ef、J工作室,门应关4未遵守清场后的管理制度114闭,人员不得随意进入07模具管理生产中使用了错误的3使用了不一样品种或规格2需使用模具、冲模时,由岗位16模具的模具操作人员凭生产指令向模具管理员领用对应的模具使用时对模具处置不使用模具前未进行清洁消使用模具、冲模前应对模具、3216妥导致污染毒导致污染冲模进行清洁消毒冲模应放入专用的冲模箱内用食管理不妥导致模具不管理不妥导致模具生锈、32品级润滑油保留;模具按各机器符合生产使用规定过度磨损等影响使用型号寄存、领用使用了不配套的1筛网车间操作人员会根据生产工艺选没按规定选用符合工艺规08筛网管理4114或筛网H勺目数与工艺择对时日勺筛网,并有人复核以保定时筛网规定不一致证选择对的性,同步在筛网上面均有明显H勺标识表明筛网目数设备内表面使用白色洁净抹布按清洁工具或容器具自身未清洗工具及容器具品种专用09清洗工具或容器具导32212清洁彻底的管理有每种清洁工具和容器具规定了致污染发生详细的清洁措施;3寄存不妥导致污染1清洁用工具经清洁后,寄存在
261.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2023年10月建成,分别用于中药和西药的生产,其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产,G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产,目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估(增长品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估)厂房、设施、生产设备根据所生产药物特性、工艺流程及对应洁净度级别规定合理设计;配套了对应的GMP文献软件系统;具有了防止污染与交叉污染的措施对生产线的各个关键操作环节进行同步监控通过对拟认证日勺三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析;厂房设施、设备清洁(清洁措施和残留水平)、防止混淆(物料、产品)人为差错(工艺不一同使用的模具、筛网不一样等)等项目进行评估,以此确定多品种公用设备的可行性
1.1共线产品特性信息G1生产线共线生产品种信息品名产品类别药理、毒理致敏性重要活性成分大黄酚、大黄素、清热解毒,黄苓昔、盐酸小聚三黄片中药无泻火通便碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸疏肝开郁,无厚朴酚舒肝健胃丸中药导滞和中麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖昔G2生产线共线生产品种各自区域日勺洁具寄存间从仓库查对并确认物料无误后领领用了错误的物料111用不一样物料及不一样批次H勺物料物料寄存距离过近导致交寄存有合适口勺间距,并有对应的111又污染或是拿错使用1状态标识领用或使用了不符合10物料管理4每件物料外应有物料卡生产规定的物料使用过程中缺乏物料的查使用过程中在每一步生产期间111对检查要有两个人检查、查对及签字中间站的物料按区域品种、规格隔中间站发生混淆或污染事11离寄存,物料进出均需查1件
5.风险控制本项工作计划开始时间**年**月**日计划完毕时间**年**月**日
5.1根据以上评估成果发现多品种共线的风险重要发生在厂房设计、清洁措施等方面,对该风险项目进行风险控制,首先采用合适的措施减少风险日勺严重性或风险发生日勺也许性,对采用措施后的风险项目按原则进行重新评估,评估成果在可接受的I水平序风险风险失败模式严发可整改改善措施严重发生可识整改负责人及指定日结论号来源重生识前程度频率别性后RPN期程频别RPN度率性厂房墙壁有裂按厂房管理、维护厂房从缝,屋顶、楼面漏保养程序进行巡设计上143342风险可控水等;灯具、管36查216与否易道口、风口出现于保养密封性不好洁净区有不易清设备辅洁的卫生死角、按既有文献规定助设施难清洁位置,或进行清洁验证,清等从设2清洁不彻底43336场时重点关注卫32212风险可控计上与生死角区I清洁效否易于果,对清场效果进清洁行评价按既有文献执设定参数的可控行,加强人员操风险可控4333632212性、易操作性作培训及培训效果日勺考核设施设备清洁按既有文献规定措施的进行清洁验证,3有效性清场时重点关注和可重每次执行清洁的卫生死角的清洁风险可控4333632212等效性现性效果,对清场效果进行评价,同步加强人员清场培训及培训效果的考核多种产按既有文献执清洁不彻底导致风险可控44333632212污染与交叉污染品共用行,加强人员清场培训及培训生产设效果的考核备深入完善清洁验证文献,重要从毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面考虑
5.2注意事项
5.
2.1在平常工作中要加强对员工的培训与管理,树立严格按照操作规程操作的意识与行为,做到有效的清洁与清洁状态维护
5.
2.2在清洁验证工作中,应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作,尤其对于新增产品、批量变化产品、设备变更等重要状况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度此后应每年进行质量风险再评估,以确定在新的状况下厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,重点染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其合用性和有效性上
6.结论
6.1共线生产欧I所有6个品种规格均为一般药物,彼此间不存在互相反应或配伍禁忌;
6.2厂房与设施、设备具有了防止污染和交叉污染的条件;
6.3有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系;
6.4生产操作人员和管理人员都具有对应的技术经验和技能,通过培训合格上岗综上所述,口服固体制剂多品种共线风险在可接受程度内评审小组:日期:药理、毒理、水中溶解品名产品类别致敏性重要活性成分(毒性)度双氯芬酸钠人工双氯芬酸钠牛黄马来酸氯苯是一种衍生那敏于苯乙酸类的非留体消炎镇痛药;马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过易于溶解氯芬黄敏片化学药无敏反应,不影或不易溶解响组胺代谢,不制止体内组胺释放,尚有M胆碱受体阻断和中枢克制作用人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用泻热导滞,通便灵胶囊中药无番泻昔易于溶解或润肠通便不易溶解
1.2共线产品日勺预定用途信息G1生产线共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量用于热结便秘,长期卧床便秘,一时性腹胀便秘,一次4片,一日2次,三黄片老年习惯性便秘小儿酌减一次5~6粒,一日1通便灵胶囊泻热导滞,润肠通便次用于食积内停所致的食欲不振,消化不良,皖腹一次1~2丸,一日1〜大山楂丸胀闷3次;小儿酌减一次6克(约五分之四滋肾养肺用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干,麦味地黄丸眩晕耳鸣,腰膝软瓶盖),一日2次疏肝开郁,导滞和中用于肝胃不和引起的胃脱舒肝健胃丸胀痛,胸胁满闷,呕吐吞酸,腹胀便秘一次3~6克,一日3次G2生产线共线产品区I预定用途信息品名适应症/功能与主治用药剂量用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流一次12片,一〜氯芬黄敏片涕、咽痛、痰多等症日3次或遵医嘱一次56粒,一〜通便灵胶囊泻热导滞,润肠通便日1次
1.3共线产品工艺环节信息G1生产线共线产品共用设备信息★表达产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸GT-G1-001万能粉碎机SF-300★GT-G1-002旋振筛ZS-515★GT-G1-003摇摆式颗粒机YK160★GT-G1-005迅速整粒机KZL-180★GT-G1-006高效湿法混合制粒机GHL-250★GT-G1-007高效沸腾干燥机GFG-120★GT-G1-009二维运动混合机EYH-6000★GT-G1-010三维运动混合机SYH-1200★GT-G1-012旋转式压片机ZP41A★GT-G1-014高速压片机(新)GZPL-680★GT-G1-016自动中药水丸机ZWS★GT-G1-018槽型混合机CHW-200★★★GT-G1-019混炼机LY-100★★★GT-G1-020自动中药制丸机ZW-100★GT-G1-021中药制丸机DZ-2D★GT-G1-028封闭式包衣机★★GT-G1-039高效智能包衣机(新)BG-400EGT-G1-040高效智能包衣机(新)BG-400EGT-G1-041颗粒包装机★GT-G1-042理瓶包装线理瓶机120★★GT-G1-043理瓶包装线数片机120★★GT-G1-044理瓶包装线旋盖机120★★GT-G1-045理瓶包装线封口机120★★GT-G1-046理瓶包装线贴标机120★★★GT-G1-047铝塑包装机组铝塑机DPP-260H★★GT-G1-048铝塑包装机组盒装机DPP-260H★★GT-G1-049铝塑包装机组透明膜DPP-260H★★GT-G1-050铝塑包装机组铝塑机DPP-260H★★GT-G1-051铝塑包装机组盒装机DPP-260II★★GT-G1-052铝塑包装机组透明膜DPP-260H★★★★GT-G1-053自动热收缩包装机(新)BS-500B★——GT-G1-054全自动高速枕式包装机(新)DZP-400D★GT-G1-055包装关联络统(新)V
3.0★
1.
3.2G2生产线共线产品工艺环节信息设备编号设备名称设备型号氯酚黄敏片通便灵胶囊GT-G2-001旋转式压片机ZP35DGT-G2-002旋转式压片机ZP37A★GT-G2-003旋转式压片机ZP45GT-G2-004旋转式压片机ZP37GT-G2-005全自动胶囊充填机NJP-1200C★GT-G2-006胶囊抛光机HPT-II★GT-G2-007热风循环烘箱CT-HW-C-0GT-G2-008热风循环烘箱CT-C-IIGT-G2-009热风循环烘箱CT-C-IIGT-G2-010三维运动混合机SYH-800GT-G2-011真空上料机ZSL-AGT-G2-012二维运动混合机EYII-3000A★GT-G2-013摇摆式颗粒机YK-160★GT-G2-014高效沸腾干燥机GFG-120★GT-G2-015高效沸腾干燥机GFG-120★GT-G2-016高效湿法制粒机GHL-250★GT-G2-017真空上料机ZKS-
5.5★GT-G2-018夹层锅100L★GT-G2-019万能粉碎机30B★GT-G2-020三元旋振筛S49AB-IOOO-S★GT-G2-021可倾式夹层锅QJ-SH★GT-G2-022封闭式包衣机★GT-G2-023封闭式包衣机★GT-G2-024封闭式包衣机★GT-G2-025封闭式包衣机★GT-G2-026封闭式包衣机★GT-G2-027封闭式包衣机★GT-G2-028封闭式包衣机★GT-G2-029封闭式包衣机★。