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质量管理程序1目的确保提供的产品满足法律法规和客户要求2范围本程序适用于本公司产品实现过程的质量控制,包括a)原材料、过程产品、终产品的检验和试验;b)检测设备管理;c)产品标识和可追溯性管理;d)产品防护;e)不合格品的评审和处置3职责质量管理部归口负责质量管理供应部、生产部、营销系统、质量管理部、仓储部执行质量管理规定质量总监审核与质量管理相关的文件总经理负责检验人员及检测装备的配置,依据《文件控制程序》批准与质量管理相关的文件4程序
4.1质量控制的策划质量管理部依据顾客要求、法规要求、产品标准、工艺技术条件等策划产品检验、产品质量保证的过程和方法,形成a)《检验规范》《检验规范》清楚地展示各阶段、各种产品的检验试验安排其内容包括采购产品、过程产品和终产品的标准和技术要求,检测项目及其检测方式、检验规程、检测频率或时机,检测结果报告时限等;b)《检定校准计划》,确保检测活动具有科学合理性和一致性,提供产品符合性的客观有效数据;c)《检测中心管理制度》、《检验试验过程控制规则》;d)《产品标识管理制度》e)《抽样作业指导书》《抽样作业指导书》清楚地展示各阶段、各种产品及原料的抽样安排内容包括玉米收购、过程品、原辅料、包材、产品入库及出厂抽检标准及要求
4.2检验和试验
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2.1采购产品由检测中心实施入厂前检测,其中本公司不必要每次检测的项目应验证供方提供的检测数据,检验记录应显示样品信息、所有检项的标准方法、原始数据和检测结果检验员依据原料质量接收准则和检测结果出具《检验报告》,做出采购产品符合性判定结论,经检测中心主任复核后a)合格品出具合格检验报告原辅料库库管员凭检测中心出具的合格检验报告单,接收入库;b)不合格品出具不合格品检验报告,按《不合格品控制程序》处置
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2.2被监测的过程产品没有达到规定的技术要求,由质量管理部门组织进行风险评估后,出具处理意见,由生产部按《不合格品控制程序》处置
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2.3产品出厂应提供以下检测单证a)每批次产品的检验报告一一产品标准、客户要求、检验规范明示的各项技术要求的数据及产品符合性判定结论为追溯的方便,产品检验原始记录依序整理附后b)每批次产品的包装、标识的检查记录和检验报告一一对单位产品抽样检测的结果和合格判定结论出厂放行,按《产品放行规则》和《产品放行程序》实施
4.3检测设备的控制质量管理部应根据法规要求的最低配置标准和质量控制需要,配置化学分析、仪器测定的设备设施和必须的辅助设施,具有与试验分析活动相适应的试验室和操作环境
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3.2应按照《检测中心设备管理制度》,用《仪器设备一览表》对所有检测设备登记注册,并根据计量法律法规要求按《仪器设备检定、校准计划表》,由具有法定资格和有能力的计量器具检定机构检定校准,确保能溯源到国际或国家标准的测量标准,保存检定校准的证书并依据校准报告对仪器设备进行评价
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3.3在用的检测设备应标有校准合格的标志,并处于校准有效期停用、封存、报废的检测设备应挂牌标识,避免误用检测设备应按《检测设备操作规程》和《检测中心管理制度》,由具备检验员资格的人员实施规范操作,使用时进行必要调整和再调整,防止可能使测量结果失效的调整;应确保在使用过程获得良好维护,确保在搬运、维护、移动、贮存时不受损、不失效
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3.5超期标准液立即报废或重新标定发现检测设备不符合要求时应立即停用,并做停用标识在未恢复性能和获得校准前不得使用质量管理部应对以往测量结果的有效性进行评价,采取纠正措施处置不合格品用于实验分析的药品、试剂应保持标识清晰,存放有序,其中有毒有害品应登记和专人专柜保管
4.4产品标识和可追溯系统
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4.1质量管理部按照《可追溯性标识规则》审定产品实现过程的标志,执行标志管理规定,包括a)产品标签一一产品包装表面的图文信息、合格证等;b)产品检验和试验状态标识一一待检、在检、检毕等;c)产品唯一性标识一一产品批号
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4.2质量管理部保持《可追溯性标识规则》,将原材料接收、生产、检测、贮运、交付等过程的记录按实际运作流程由各单位内审员保存,以实现追溯的快速响应
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4.3质量管理部每年至少组织一次可追溯系统的演练,并在4小时内完成
5.5产品防护
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1.1贮存过程的产品防护执行《仓储部物资储存管理制度》产品在库期间,仓储部应对产品进行防护,防止产品受到外部侵害;
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1.2生产过程的产品防护执行《生产管理程序》和《工作环境管理程序》
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5.3产品的运输防护责任和处理按与运输方签订的合同和协议执行
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5.4本公司对销售产品的防护延续到客户正式接收之时合同另有明确规定的,按合同履行职责
4.6不合格品控制质量管理部归口控制不合格品,组织不合格品的评审、监督不合格品处置和纠正措施的有效性;产品实现过程的各部门负责不合格品的识别和处置a)采购产品不合格一一执行《不合格原辅料风险评估和处置规则》、《不合格包装材料风险评估和处置规则》;b)过程产品不合格一一执行《不合格半成品风险评价及处置规则》;c)贮存产品不合格一一执行《不合格成品风险评价及处置规则》;d)个别交付产品不合格一一执行《投诉处理程序》;e)交付中或交付后发现存在不可接受的质量安全风险的批次产品,执行《产品召回和撤回程序》
4.7质量数据的统计分析质量管理部按《数据管理程序》,统计产品质量数据,分析质量变化趋势,提出质量改进措施,每年底形成《产品质量安全统计分析报告》,输入管理评审5相关/支持性文件《标识管理制度》、《检测中心管理制度》、《检测设备操作规程》、《检测中心设备管理制度》、《检验规范》、《质量标准》、《生产管理程序》、《仓储部物资储存管理制度》、《工作环境管理程序》《公司可追溯性标识规则》、《不合格品处理规则》、《不合格原辅料风险评估和处置规则》《不合格包装材料风险评估和处置规则》、《不合格半成品风险评价及处置规则》、《不合格成品风险评价及处置规则》、《产品召回和撤回程序》、《数据管理程序》、《投诉处理程序》《产品放行规则》《产品放行程序》6相关记录《检验报告》、《检测记录》、《不合格品处理记录》、《检测设备一览表》、《质量分析材料》、《产品质量安全统计分析报告》《让步放行单》《拒绝放行单》《投诉处理记录》。