洗瓶机质量风险评估管理报告

洗瓶机质量风险评估管理报告【最新资料，文档，可编辑修改】WORD洗瓶机质量风险评估

1、简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司创造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，合用于2ml西林瓶的清洗该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部份残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱

2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据

3、范围合用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2022版）

4.2《质量风险管理标准管理规程》

5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1）提供风险管理所需的资源；1质量负责人管理组组长2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告1）负责对参预风险管理人员的资格认可;2质量部经理组员2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参预风险分析和评价；严重发生可预风险发生的失败模RP项目风险可能导致的后果程度概率知性S PD转动设备的主动和设备运行不畅，易打滑、松被动链轮之间的链222脱条过松或者过紧各电器元件、接线设备不能正常安装使用,设松动脱落，各零部212备易浮现故障件安装紧固不良设备的安装、调试设备与地面间的缝221隙不密封或者不利于易积尘，滋生微生物清洁操作高温管道无安全保212影响人员的人身彻底护措施211无紧急停机按钮,无法应急操作，影响产品质或者位置不便于应急量，对产品造成损失电控开关控制功能设备无法正常操作，易发生不符合要求安全事故安装的过滤器规格水、气不符合要求，影响产错误或者过滤器浮现品质量使用的润滑剂不符影响产品质量、影响设备使合要求、设备不润用寿命滑设备未进行初始清洁、消毒设备的污染环境初始清洁、消毒不彻底3221仪器仪表、衡器规影响设备运行参数的检查，不格不符合生产使用能正常判断是否操作正常4仪表、衡器要求，未校验或者不严重发生可预RP在校验期内程度概率知性风险可能导致的后果S PD序风险发生的失败模项目号式设备操作失当，浮现操作事故222无操作指导文件；文件与人员操作人员未经有效5缩短设备使用寿命；影响正常培训I培训I3221生产设备未定期维护保养设备维护保养各种参数不能调整，设备不313不全面6生产运行能正常运转，产品质量无法效触控面板功能失保证进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不设备不能正常投入使用312能顺利通过样瓶，其过渡不通畅出瓶轨道至烘箱通设备不能正常投入使用411N道不通畅出瓶处至烘臬通道污染产品41百级层流不符合要1N求未能将水排尽2，积水引起微生物滋生41严重发生序风险发生的失败模可预RP风险可能导致的后果项目程度概率号式知性G脏水回流至洗瓶机造成污染411功率太小，西林瓶不洁净；超声波功率偏离422功率太大，西林瓶损毁西林瓶未彻底浸入操作损失，西林瓶损毁431超声波水中6生产运行西林瓶位置错误西林瓶不洁净422设备运转不平稳;设备不能正常投入使用312有漏油现象；有异常噪音数据储存、调用、生产数据丢失，无可追溯222转化及其可读性失性常验证状态发生偏移,影响产设备进行大修3231品质量2洗瓶机风险」空制实施计划表SOK-ZL-003-01L m口卜划开始时计划完成时击红A9项目具体指力向贡任人设间间有1「采购，箱验收设畜・安装、2国装确认调:石仪表、衡器仪表、衡器校正制定设备操作、维护、保文件与人4养SOP；对相关人员进行员培训培训并有记录批准意见风险管理组甘期73落实跟踪风险控制实施计划记录S0R-ZL-004-014审核风险管理报告1协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；3组员质量部QA2参预洗瓶过程质量风险分析和评价1全面参预实施洗瓶过程风险管理活动；4组员质量部QC2参预洗瓶过程质量风险分析和评价1协助实施洗瓶过程风险管理活动5生产部组员2参预洗瓶过程质量风险分析和评价1协助实施洗瓶过程风险管理活动6动力部组员2参预洗瓶过程质量风险分析和评价

6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》

7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法遵循FMEA技术失效模式效果分析

7.2失败模式效果分析FMEA由三个因素组成风险的严重性S、风险发生的可能性P、风险的可测性D主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重程度分为四个等级:严重性S风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或京跟踪关键4性此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或用跟踪高3性此风险可导致产品召回或者退回；不符合GMP原则，可有引起检查或者审计中产生偏差尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量厚素或者中2工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险日造成资源的浪费尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要4或者工低1艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小房测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性P风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生监督员:序号风险项目完成情况责任人日期1设备采购完成设备采购、URS规程制定完成开箱检查和资料附件的确2开箱验收认完成对设备的安装、调试规程制3设备安装、调试定完成对仪器、衡器校正的确认工4仪表、衡器作文件与人员培5完成人员培训训6设备运行完成设备维护计划XXXXXXX有限公司采取控制措施后风险再评估表S0R-ZL-005-01发可预项生严重风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果知RPN值措施确1目概程度S率性D已建立设备采规设备性能不符合设计和生设备采1产使用要求，不符合GMP设备不能正常使用4218程，设备用购要求URS管理班设备送货到场后，设备型号设备不能正常安装使已建立设备开管不符合，设备损坏，设备及用，设备资料不齐影4218理规程开箱验其配件、文件资料不齐响设备的日常使用及2收培训管理与药品直接接触的设备材进行设备开箱确质不符合GMP要求影响产品质量4214认，取得供材质证明进行安装确认设缩短设备使用寿备安装环境室等命设备安装环境不符合要求4214级、温湿线等污染产品由实际操作员影响日常使用和设备作，留有足够操安装定位不合适2214的维修作距离及维间设备的3安装、调有电工在场，力试电力供应无接地漏电，造成人员伤害1212供应有效接认电力、压缩空气、水系统等检查电力安装路配套设施的连接安装不良；图检查压水系供应的电力、压缩空气压统连接正测电设备不能正常使用3,216力、水系统等与设备铭牌不力、压缩水系统符的供应备铭牌的要求发可预项生严重风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果知RPN值措施确认目概程度S率性D已制定管理规转动设备的主动和被动链设备运行不畅，求对设备进行2,228轮之间的链条过松或者过易打滑、松脱查、维护紧已制定管理规求各电器元件、接线松动脱设备不能正常安装使对设备定期行电2124落，各零部件安装紧固不用，设备易浮现故障器元件、零部件良紧固度确认设备设备安装固定设备与地面间的缝隙的安查设备与地面易积尘，滋生微不密封或者不利于清洁32214装、调性或者规定清洁生物操作试度U__________高温管道无安全保护影响人员的人身已制定标志管2124措施彻底程，高温管道告标志，并安措施无法应急操作，J1—1o无紧急停机按钮，或者彳立影响产品质量，需确认设备有2112置不便于应急操作对产品造成损失机按钮，并方操作设备安装确认电控开关控制功能不设备无法正常操作，主电源开关、2124符合要求易发生安全事故关情况水、气不符合要安装的过滤器规格错进行过滤器的求，影响产品质32212误或者过滤器浮现破损行确认量检查润滑剂的影响产品质量、否符合要求；使用的润滑剂不符合影响设备使用寿3126检查设备的润要求、设备不润滑命和润滑记录发可项生严重预风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果RPN值措施确认目概程度S知率性设备进行设备的初的安设备未进行初始清洁、消洁、消毒确认清3污染环境2228装、调毒设备的初始清洁、消毒洁效果及清毒记不彻底试录仪器仪表、衡器规格不影响设备运行参检查所有的仪仪表、符合生产使用要求，未数的检查，不能43,2212表、衡器的规符衡器校验或者不在校验期内正常判断是否操合生产使用作正常是否有校验标校验期内D文件由熟悉设备的与人无操作指导文件；操作设备操作失当，订设备操作文52228员培人员未经有效培训浮现操作事故进行有效培训训缩短设备使用寿制定设备维护设备未定期维护保养命；影响正常生32212SOP,对相关人培设备维护保养不全面产训并检查培录试运转时检查各种参数不能调整，板能否正常运触控面板功能失效3139设备不能正常运转，否有效控制设产品质量无法保证生产运行6进瓶缓冲转盘与翻转设备不能正常投确认重新进行3126轨道及拨轮间不能顺利通入使用装调试并无障过样瓶，其过渡不通畅出瓶轨道至烘箱通道设备不能正常投确认重新进行4114不通畅入使用装调试并无障出瓶处至烘臬通道百确认有相应的污染产品4114级层流不符合要求告并处于合格发项生严重可预风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果RPN值措施确认目概程度s知性D率积水引起微生物确认重新进行未能将水排尽4128滋生装调试并无障确认重新进行脏水回流至洗瓶机造成污染4114装调试并无障功率太小，西林瓶不使用控制系统超声波功率偏离42216洁净；功率太大，西备林瓶损毁生产西林瓶未彻底浸入超操作损失，西林使用控制系统643112运行声波水中瓶损毁备使用控制系统西林瓶位置错误西林瓶不洁净42216备设备运转不平稳；有漏设备不能正常投进行设备空机3126油现象；有异常噪音入使用定性的确认健储存、调用、转化生产数据丢失，及时对数据进2228及其可读性失常无可追溯性保存设备进行大修验证状态发生偏32318重新进行设备移，影响产品质量□2很少2注£「能性极低孑1发生E;风险造成q的可能性f▽力口下.-AB,/zXj iiii±i nui匕口J1J日二人夕u11-L t白或rf刑/Ke匕I-JL7人1一可fe D以风险可能导致的结果桥低,险4系数小存T+守J误E的_机Lr制t工/I_______________________________测，f匕能够检［则到1E3通过用测到错误专a期性控制2通过AZ用于每批的喟『规手动控制或者分析可检测到错误可左自动空制装置到位，检测错误（例警报）或者错误明显（例错误才导致不能继续进入下一阶段工艺）

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数（RPN）计算公式RPN二SPD二严重性⑸X可能性⑻X可测性（D）风险优先系数风险水平描述RPN

8.2风险评价标准此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水佥平验证应中于确认已采用控制措施且持续执行RPN16或者严高风险水平由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN测重程度二4W-s;些风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或者）降彳8WRPNW16中等风险水平险艮产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是土或者技术措施，但均应经过验证大RPNW7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施EXXXXXXXXXXXXXX有限公司风质量风险评估表

（一）S0R-ZL-001-01见风险项目为n程-------------------------洗瓶机属量风险评估-FX-2022-008称1,风险管理小组和苴它洛源等:求

11.1\4险管理d、组月:管理,人员部门职务职责1）提供风陵管理所需的货源；1L2）批准风险管理计划；质量负:人荒管理组势长3）批准风险管理报告________________________1）负责对参预风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活2组员动；经理3）参预风险分析和评价；4）审核风险管理报告1）协助并监督实施洗瓶过程风险质量部管理活动；组员QA2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价质量部〃口口理活动;岁二丁兀饪/贝丁火・丁口----------------------―------------------------------------------------------------乙）评价1）协助实施洗瓶过程风险管理活5生产部组员2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价1）协助实施洗瓶过程风险管理活6动力部组员2）0参预洗瓶过程质量风险分析和评价

1.2其它资沙遵求《药品生产质量管理规范:,（2022版）管理标准管理《质量风惊热程》

2、计划计划开始时间文件责彳E姓空职位签名日期编写1）全面参预实施洗瓶过程风险管计划结束时间审核批准

3、质量风险评，古编号质置风险评在褊号颁发人/日期士XXXXXXXXX有限公司质量风险评估表

（二）S0R-ZL-001-01风险项目至洗瓶机质量风险评估风险编号FX-2022-008称

二、风险评4与与控制

1、风险的分析及评估

1.1使用的1亍法和工具:失败模式效果分析（FMEA）o

1.2风险评气i及将采用供控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》

2、实施计划.口附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》

3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》

三、风险控」制执行完毕）目的风险再评估厂的质量■风险［1桂制实施后1的风险结果a用控制市导施后的各风险.气均降至可接受标准，未产生新的风险

2、风险再分析及评估:用控制措施后的风险再分析及评价见W二件4《采取控制措施后风险再评估表》

3、实施结论

3.1针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP,使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险

3.2公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发

4、批准和建议质量负责人/日期--------------------日风险管理E

四、是否关才风险评估口是口否需重新进行质量负责人/日期附件1XXXXXXXXXXXXXXX有限公司洗瓶机质量风险评估与控制表严重发生可预序风险发生的失败模RP项目风险可能导致的后果程度概率知性号S PD设备性能不符合设计和生产使用要1设备采购设备不能正常使用421求，不符合GMP求设备送货到场后,设备型号不符合,设备不能正常安装使用,设备损坏，设备及备资料不齐影响设备的日其配件、文件资料常使用及培训管理2开箱验收不齐与药品直接接触的设备材质不符合影响产品质量GMP要求设备安装环境不符缩短设备使用寿命421合要求污染产品影响日常使用和设备的维安装定位不合适221修电力供应无接地漏电，造成人员伤害121设备的安3装、调试电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩设备不能正常使用321空气压力、水系统等与设备铭牌不符。