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文本内容:
临床试验结题审文件结题申请递交文件清单份数编号文件名备注递交信有签名和日期必备A B1PI21我院结题报告表,或包含有我院结题报告表同等内容的必备,加盖申办方公*早表格形式也可递交221分中心小结报表/质控终表加盖办公章如有,请提供3GCP GCP11项目总结报表如有,请提供411其他如有,请提供521*人为纸质版文件,为与同步的电子版文件结题审查申请表B A项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称项目类型口药物口器械口医疗新技术口叮申办者/项目来源我院主要研究者方案版本号及日期(试验过程中的所有版本)知情同意书版本号日期(试验过程中的所有版本)伦理审查函文件编号及审查日期汇总合同研究总例数例已入组例数例受试者信息完成观察例数例提前退出例数例严重不良事件例数例研究情况研究开始日期:最后一例受试者出组日期:存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件是口否口严重不良事件或方案中规定必须报告的重要医学事件已经及时报告是口否□不适用口方案中规定严重的偏离方案已经及时报告是口否口不适用口研究中存在影响受试者权益的问题否口是口一请说明*其它研究者签字日期说明*:“请说明”另形成附件一并提交结题审查工作表项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称申办者/项目来源我院主要研究者审查要点是口否口不适用口、最近一次年度跟踪审查至今,发生了严重不良事件、可疑且非预期的不良反应、偏离方案事件等影响受试者安全和权益的事件
1、严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报是口否口不适用口告
2、与研究干预相关的、非预期的严重不良事件影响研究的风险与是口否口不适用口受益
3、研究风险超过预期是口否口不适用口、研究中存在影响受试者权益的问题是口否口不适用口
4、有必要采取进一步保护受试者的措施是口否口不适用口
5、是否存在重大方案违背的情况是口否口不适用口67同意结题口审查意见及不同意结题□需要采取进一步保护受试者的措施口结论其他如与研究相关损害的受试者尚未康复,医疗费用和补偿仍存在纠纷,后续未有安排伦理委员会伦理委员会审查委员声明XXX作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突,并遵守保密协议委员签字日期。