还剩18页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
车间XXXXXX空调净化系统验证方案系统编号XXXXXXXX验证类型公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部产案批准分发部门工程设备质质量量部部经经理理签签名名批批准准日日期期部、质量部、生产技术部、车间XXXXXXXXXXXX空调器安装后的清洁擦洗干净,无积尘合格口不合格口结论确认人日期
7.
2.6空调净化系统中关键仪器、仪表确认检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格,且在有效期内空调净化系统仪器仪表校正记录仪器仪表名称检查标准是否符合要求温湿度计完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口温湿度计完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口压力表完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证,且在有效期内是口否口结论确认人日期年月日
7.
2.7高效过滤器的安装确认
7.
2.
7.1高效过滤器的开箱确认高效过滤器安装前,必须在安装现场拆开包装进行外观检查,高效过滤器到达安装现场后需进行开箱验收确认,查看外观是否完好,运输过程有无损坏,型号是否与设计施工图纸相符,是否有出厂合格证明查看滤纸密封胶和框架有无损坏,边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求,框架固定是否练好有无锈斑,密封垫是否完好等高效过滤器原始数据合格证外观检查框架检查规格型号数量净化效率合格口不合格口不合mm XmmXmm风量m3/h有口无口%合格口格口合格口不合格口不合GB-01484X484X220有口无口合格口格口合格口不合格口不合GB-02320X320X220有口无口合格口格口合格口不合格口不合GB-03630X630X220有口无口合格口格口结论检查人日期年月日
7.
2.
7.2高效过滤器安装确认安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘,应再次清扫、擦净,达到清洁要求洁净室及空调净化系统达到要求后,应开启风机运行12小时后,再对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净,再开启风机运行,直至确认整个系统无灰尘后,再安装末端的高效过滤器安装时,外框上箭头应和气流方向一致高效过滤器的检漏确认采用尘埃粒子计数器扫描巡检法用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描,扫描速度为5mm/s,高效过滤器表面扫描移动路线呈S形,如图所示四周的线路表示高效过滤器的边缘,中间线路表示每排玻璃纤维纸观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化,如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄漏漏点修补,用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后,再进行巡检扫描在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验,发现问题及时修补或更换;高效过滤器在调换或修理后,必须做检漏试验安装位置及情况见下表方向检查是否符合房间名称型号密封条检查检漏结果过滤器编号要求男一更S01GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口男二更S02GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口女一更S03GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口女二更S04GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口洗衣间S05GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口缓冲间S06GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口滤布存放间S07GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口滤布清洗间S08GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口S09GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口压滤间S10GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S11GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口洁具间S12GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S13GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口精制间S14GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口S15GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口精制门斗S16GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口容器具清洗存放S17GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口间S18GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口湿品暂存间S19GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S20GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S21GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口干燥间
(一)S22GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S23GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S24GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S25GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口干燥间
(二)S26GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S27GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S28GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S29GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口洁净走廊S30GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S31GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S32GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口S33GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口干品暂存间S34GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S35GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口过筛间S36GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S37GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S38GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S39GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口混合间S40GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S41GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S42GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口S43GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口内包间S44GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口包材间S45GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口气闸S46GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口
7.
2.8安装确认结论:评价人日期年月日
7.3运行确认
7.
3.1运行确认的目的运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及生产工艺要求
7.
3.2运行确认的合格标准空调设备运转正常,风速、风压、换气次数达到GMP要求运行确认要求所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须开动,以利于空气平衡和房间压力调节
7.
3.4空调机组的运行确认空调机组的运行确认表项目运行要求检查结果是否符合要求电机功率KW30kw是口否口电机电流A60A是口否口旋转方向正确,无异常振动和声响,风机运行是口否口紧固连接部位无松动初效过滤器阻力pa520是口否口〜中效过滤器阻力pa515是口否口〜机组整体运行无振动,运行平稳是口否口结论确认人日期年月日
7.
3.5高效过滤器运行确认项目运行要求检查结果洁净空气散流流向乱流结论确认人日期年月曰
7.
3.6风量及换气次数的确定
7.
3.
6.Ixxxxxx车间共有高效过滤器46只
7.
3.
6.2高效过滤器风速测试,换气次数应该三15次/小时风速测量点分布示意图:★★★★★
7.
3.
6.3测试结果房间实际风口风速m/s过滤器型检查结果是否符房间体积平均风换气次数风口规名称号合要求12345m3格mm速m/s次/小时是口否口是口否口是口否口结论测试人复核人日期
7.
3.7运行确认结论:评价人日期•••
7.4性能确认
7.
4.1性能确认的目的确认空调净化系统达到规定的洁净度
7.
4.2性能确认的标准达到洁净区环境监控规程QA-SMP-017-2的规定要求
7.
4.3自净时间的确定选择三个有代表性的房间送风口近端一个(回风),送风口远端一个(回风)、另外选择一个排风的房间在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数,然后开启空调机组,监测各房间的尘埃粒子数,记录达到标准规定的时间,依此来确定自净时间要求空调机组的自净时间应小于30分钟,为安全起见,规定每次空调机组的自净时间为2小时自净时间测定记录表:达到规定尘埃粒子浓度(个/布)标准的时间序号房间名称标准规定起始浓度(min)
20.5um
20.5um25um01男一更35200002900002包材间35200002900003混合间352000029000结论检测人复核人日期性能确认的基本内容是确认洁净度,其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度系统连续运行一个周期(7天),其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自净后开始检测,沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的最后一天检测
7.
4.4尘埃粒子的测定
7.
4.
4.1方法按QC-S0P-123-2进行空气粒子的测定采用自动计数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室(区)的尘埃粒子洁净度等级每个房间取样点按《医药工业洁净室(区)尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的要求测定,选两个取样点,每个点测试3次,取样点的高度离地1m,测量时,每个点计数3次,然后求其平均值
7.
4.
4.2验证标准:尘粒最大允许数(个/■)洁净度级别三
0.5um25umD级
3520000290007.
4.
4.3房间取样位置示意图取样点测定次数平均值是否合格
120.5um
0.5um5um第一次5um
0.5um第二次5um
0.5um第三次5um
7.
4.
4.4测试结果:房间名称1O洁净级别D级测试人复核人测试日期
7.
4.5沉降菌测定
7.
4.
5.1方法按QC-S0PT24-2进行沉降菌测定,沉降菌计数采用#90mm培养皿取样,将培养皿放置于设备表面和地面,放置时间30分钟(取两个采样点)
7.
4.
5.2验证标准微生物最大允许数洁净度级别CFU/皿D级
107.
4.
5.3测试结果沉降菌测试记录车间名称测试状态环境温度相对湿度:培养基名称培养温度级别测试日期:j——国暨:数区谈落数不而234平均数是否合格测试人:复核人:日期:
7.
4.6其他测试的确认:
7.
4.
6.1室温检查在目前气候条件下,室温变化结果,按照GMP标准D级洁净区温度要求为18℃26c〜温度记录表单位℃测定次数房间名平均值序号称123456789101112检查人检查日期
7.
4.
6.2相对湿度检查在目前的气候条件下,室内相对湿度的变化范围结果,按照GMP标准10万级洁净区相对湿度要求为45〜65%RH相对湿度记录表单位%R H序房间名测定次数平均值号称123456789101112检查人检查日期:
7.
4.
6.3照明度的确认用便携式光照度计,取不同的点,在离地面1米高处进行测量(每个房间取4个点)洁净区主要功能室照明度应2300Lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室等应与150Lx照度测试记录车间名称测试状态:测试数据房间名称结果结论1234测试人日期:
7.
4.
6.4压差的确认:空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于lOPa;洁净室(区)与室外大气的静压差大于lOPa,产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压压差测试记录车间名称测试状态环境温度相对湿度:压差计位置相对区域洁净级别标准值实测值是否合格测试人日期
7.
4.7臭氧灭菌效果确认
7.
4.
7.1目的洁净车间在生产一段时间后,作业环境可能会有微生物污染,必须对其进行消毒灭菌处理,以达到预先确定的生产环境空调机组配备臭氧发生器,用臭氧灭菌的办法来进行消毒灭菌
7.
4.
7.2臭氧灭菌程序按照臭氧发生器使用操作规程进行操作
7.
4.
7.3检测
7.
4.
7.
3.1臭氧浓度检测A确认洁净区内无任何人员B关闭新风阀门和排气阀门C打开臭氧发生器,记录换气次数最少的房间和主要功能间达到最高浓度的时间,以及衰减到1OPPM的时间,应保证最高浓度至1OPPM之间至少为1小时房间名称项目结果开机时间最高臭氧浓度粉碎混合间达到最高浓度时间
(二)衰减至1OPPM时间有效消毒时间结论确认人日期
7.
4.8性能确认结论:
1.概述
32.验证目的
33.验证范围
34.验证小组成员及职责
35.验证方案的起草、审批及培训
45.1验证方案的起草及审批
45.2验证方案的培训
46.进度计划
47.验证
47.1预确认
47.2安装确认
87.3运行确认
137.4性能确认158偏差与异常情况处理219变更与再验证周期2110验证结果评定及结论211概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层,D级洁净区域面积xxxx平方米,系统设计风量xxxxxxm3/ho空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统评价人日期
8.异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行,出现个别检测项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理重检不合格项目或全部项目,分析不合格原因,所有异常情况及处理过程均应记录备案
9.再验证周期再验证周期每两年验证一次或在系统大修、高效过滤器更换超过50%须重新进行验证
10.验证结果评定与结论验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书对验证结果评审应包括A、验证试验是否有遗漏?B、验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?C、验证记录是否完整?D、验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成灭菌性臭氧发生器进行灭菌,彻底破坏机组内细菌的生存环境空调净化过程为初效新风段f混和段f表冷段f风机段f蒸汽加热段一干蒸汽加湿段、中效过滤段一出风段一室内一正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)净化级别为D级空气净化空调系统空气处理流程新风—初效过滤一表冷一风机—加热—中效过滤―高效过滤►►—部份排风一排风过滤机组一室外►►—洁净室一a正压风至室外►__>回风_______________________________________________
2.验证目的2010版GMP的实施后,我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造,发生变更因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求,确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准,并能符合GMP和生产工艺的要求3验证范围xxxxxx车间空调净化系统4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理验证执行负责人负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数员据,完成验证报告xxxxxx车间空调岗负责验证方案实施过程中的相关操作位操作工xxxxxx车间班长负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草xxxxxx车间主任负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出计量管理员负责验证过程中计量工作的安排C工程设备部经理验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核质量部经理验证负责人审批验证方案、验证报告5验证方案的起草、审批及培训
5.1验证方案的起草与审批验证方案由工程设备部起草,工程设备部、生产技术部、质量部审核,质量部经理审批
5.2验证方案的培训验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训
5.3验证方案的修改验证方案如需修改,须填写《验证方案修订审批表》,由质量部经理批准6验证的前提条件及进度计划:
6.1验证的前提条件:
6.
1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪
6.2进度计划验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施
6.
1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工预确认:从年月日至年月日;安装确认:从年月日至年月日;运行确认:从年月日至年月日;性能确认:从年月日至年月日;起草报告从年月日至年月日;整个验证活动分五个阶段完成7验证内容
7.1预确认
7.
1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气
7.
1.2设计确认
7.
1.
2.1设计确认目的确认xxxxxx车间的空调净化系统HVAC的设计符合GMP及生产工艺的要求
7.参考标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008《洁净厂房设计规范》GB50073—
20017.
1.
2.3空调净化系统主要设计参数确认实际设计参数是否符合技术参数设计标准要求设计洁净级别D级标准是口否口设计温度18-26℃是口否口设计相对温度45-65%是口否口洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不静压差是口否口低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度送风量23000m3/h是口否口换气次数N15次/h是口否口自净时间30分钟是口否口结论确认人日期年月日
7.
1.3供应商确认:序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是口否□生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全2是口否□面支持3提供技术培训及试车资料是口否□4设备的材质和质量能否符合工艺要求是口否□5用户反映设备运行的可靠性是口否□6能否按时交货是口否□7供应厂家经营状况是口否□8供应厂家市场信誉状况是口否□9设备性价比是口否□10供应厂家对GMP熟悉情况是口否□结论检查人:日期年月日
7.
1.4相关文件资料的确认
7.
1.
4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文件名称存放地点空调净化系统设备采购合同复印件工程设备部空调净化系统设备开箱验收单工程设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部检查结果检查人日期年月日
7.
1.
4.2检查洁净厂房所需的各类文件:文件名称存放地点XXXXXX车间平面工艺设备布局图工程设备部XXXXXX车间净化区域示意图工程设备部XXXXXX车间空气高效过滤器分布图工程设备部洁净区人流、物流走向示意图工程设备部XXXXXX车间送风平面图工程设备部XXXXXX车间回、排风平面图工程设备部XXXXXX车间净化房间编号、面积、体积统计表工程设备部土建竣工验收报告工程设备部室内装修安装验收报告工程设备部检查结果检查人日期年月日
7.
1.
4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件文件名称编号存放地点洁净区尘埃粒子测定规程质量部洁净区沉降菌测定规程质量部净化工作台使用维护和保养规程质量部生化培养箱使用、维护与保养规程质量部微生物限度检查操作规程质量部检查结果检查人日期年月日检查现场所需的文件文件名称编号存放地点xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组操作规程XXXXXX车间xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组维修xxxxxx车间保养操作规程空调机组过滤器清洗更换规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组操作规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组维修保养规程xxxxxx车间臭氧发生器标准操作规程xxxxxx车间臭氧发生器维护保养规程xxxxxx车间Y09-6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养质量部规程风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结果检查人日期年月日
7.
1.
4.5现场测试用计量器具的确认:仪器名称要求是否符合要求尘埃粒子计数器完好、有检定合格证,且在有效期内是口否口照度计完好、有检定合格证,且在有效期内是口否口压差计完好、有检定合格证,且在有效期内是口否口湿温度计完好、有检定合格证,且在有效期内是口否口风速仪完好、有检定合格证,且在有效期内是口否口结论检查人日期年月日
7.
1.5预确认结论:评价人日期年月日
7.2安装确认
7.
2.1安装确认的目的证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求安装确认的合格标准设备及辅助设施安装符合规范
7.
2.3空调机组安装确认:确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是口否口机组安装位置与设计图纸相符是口否口机组结构及部件与说明书相符是口否口蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接与说明书相符是口否口压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置是口否口电源接线正确、电压符合要求是口否口初效过滤器材质无纺布是口否口中效过滤器材质WZ-CP-Z涤纶无纺布是口否口高效过滤器材质超细玻璃纸是口否口过滤器安装位置及规格与设计图纸相符是口否口送、回风机、调节阀与设计图纸相符是口否口彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温机组箱体是口否口性能好材质要求不锈钢;有水封防倒灌装置表冷器积水盘是口否口箱体四周彩钢板接合处无泄漏;箱体检空调箱密封性是口否口修门密闭无泄漏减震、消声达到国家标准是口否口与其他设备连接与设计图纸相符是口否口自控系统与说明书相符是口否口结论确认人日期年月日
7.
2.4风管的制作及安装确认:
7.
2.
4.1制作时要求检查项目设计要求检查结果材质镀锌钢板合格口不合格口新风主风管壁厚
1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口材质镀锌钢板合格口不合格口送风主风管壁厚
1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口材质镀锌钢板合格口不合格口回风主风管壁厚
1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚
1.2mm合格口不合格口排风止回阀门(或过滤灵活无泄露、安装稳固合格口不合格口器)结论确认人日期年月日
7.
2.
4.2安装及检漏风管连接用灯光检查,达到密封要求保温材料符合防火要求风管漏光检查试验装置灯泡电压不大于36V,功率100W以上带保护罩检查方法漏光法,利用灯光照射,如果有泄漏处,则灯光从泄漏处透出可接受标准无漏光风管安装及检漏确认记录确认项目确认标准检查结果管道及保温材料材质应符合要求合格口不合格口管道走向及尺寸与设计说明书相符合格口不合格口风管安装紧密程度检查用灯光检查应无漏光合格口不合格口结论确认人日期年月日风管及空调设备清洁的确认所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗确认项目确认标准检查情况风管吊装前的清洁按要求进行清洁并用塑料布密封合格口不合格口初效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口中效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口。