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文本内容:
代代花配方颗粒Daidaihua Peifangkeli【来源】本品为芸香科植物代代花(CitrusaurcmtiumL.var.amaraEngl)的干燥花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒【制法】取代代花饮片加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出2800g,膏率为)干燥(或干燥、粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制
29.0%〜
35.0%,成即得1000g,【性状】本品为淡黄色至黄棕色颗粒;气香,味微苦【鉴别】取本品粉末加甲醇超声处理分钟,滤过,滤液蒸干,
0.3g,20mL30残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶液另取柚皮昔对照品,加甲醇制成每2ml1ml含的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版通则)Img20200502试验,吸取上述两种溶液各2口1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水
(1001713)为展开剂,展至约5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水
(201011)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典年版通则)测定20200512色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项参照物溶液的制备同【含量测定】项对照品溶液的制备供试品溶液的制备同【含量测定】项测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各口,注入液相色谱仪,测定,1即得供试品色谱中应呈现个特征峰,其中峰应与柚皮昔参照物峰保留时间相对53应与柚皮首参照物峰相应的峰为峰,计算其他各特征峰与峰的相对保留时S S间,其相对保留时间应在规定值的范围之内规定值为(峰)、±10%
0.
6610.87(峰)、(峰)、(峰)
21.
1541.29540-20-S0-1023456789101112131415161718192021时诩min]对照特征图谱峰2芸香柚皮背;峰3(S)柚皮背;峰4橙皮甘;峰5新橙皮首色谱柱BEHC18,
2.1x100mm,
1.7|im【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版通则)20200104【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典年版通则)项下的20202201热浸法测定,用乙醇作溶剂,浸出物不得少于
20.0%【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版通则)测定20200512色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为内径为粒径为以100mm,
2.1mm,乙月青为流动相以甲酸为流动相按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为A,
0.1%B,每分钟
0.35ml;柱温为35℃;检测波长为283nm理论板数按柚皮首峰计算应不低于lOOOOo时间(分钟)流动相(%)流动相(%)A BM212―1688-84127816-1984-8118〜2119-2681―74对照品溶液的制备取柚皮昔对照品适量,精密称定,加甲醇制成每含1ml柚皮昔的溶液,即得
0.2mg供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约精密称定,置具塞锥形瓶中,
0.lg,精密加入70%甲醇25mL密塞,称定重量,超声处理(功率250W;频率40kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,70%即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各出,注入液相色谱仪,测1IMEolrsN2Z2111110000^00000064208642086定,即得本品每含柚皮甘应为1g C27H
3201446.0mg〜
66.0mg【规格】每配方颗粒相当于饮片1g
2.8g0【贮藏】密封。